Podejście oparte na biomarkerach do badań przesiewowych w celu wczesnego wykrywania raka jamy ustnej i gardła związanego z HPV (BASH OPC) (BASH OPC)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Badacze starają się określić czułość i swoistość połączonego panelu doustnych biomarkerów DNA HPV 16 i metylacji genu gospodarza, aby odróżnić wczesne przypadki raka jamy ustnej i gardła (OPC) od kontroli spośród 100 przypadków OPC na wczesnym i 100 późnym etapie choroby przed leczeniem oraz 200 przypadków kontrolnych dobranych według płeć, wiek, rasa/pochodzenie etniczne i palenie tytoniu zebrane z Moffitt Cancer Center (Moffitt) i University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly Isaacs-Soriano
- Numer telefonu: 813-745-6992
- E-mail: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Pod-śledczy:
- Christine Chung, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Isaacs-Soriano
- Numer telefonu: 813-745-6992
- E-mail: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
-
Główny śledczy:
- Anna Giuliano, PhD
-
Główny śledczy:
- Antonio Amelio, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jimmy Caudell, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bruce Wenig, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Jose P. Zevallos, MD, PhD
- E-mail: zevallosjp@upmc.edu
-
Kontakt:
- Robert Ferris, PhD
- E-mail: ferrrl@UPMC.EDU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się ze 100 przypadków raka jamy ustnej i gardła na wczesnym etapie i 100 w późnym okresie przed leczeniem oraz 200 osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem płci, wieku, rasy/pochodzenia etnicznego i używania tytoniu, zebranych z Moffitt Cancer Center (Moffitt) i University of Pittsburgh Medical Centrum Onkologii Center Hillman (Pittsburgh).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sprawy:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Nowo zdiagnozowany guz pierwotny, potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (stadia I-IV)
- Nie otrzymał leczenia (operacji, chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii) w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Pod warunkiem, że wyraził pisemną świadomą zgodę w ramach badania biomarkerów/biobankowania Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 lub został zidentyfikowany i zapisany do Centrum Medycznego Uniwersytetu w Pittsburghu Hillman Cancer Center
- Wiek co najmniej 35 lat
- Nie zdiagnozowano wcześniej raka HNC ani raka związanego z HPV
- W pełni rozumie procedury studiowania
- Dobrowolnie wyraża zgodę na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody w ramach badania biomarkera/biobankowania Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 lub jest zapisany do Centrum Medycznego Uniwersytetu w Pittsburghu Hillman Cancer Center
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie wszystkich powyższych kryteriów włączenia ani dla przypadku, ani dla grupy kontrolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków
Grupa przypadków będzie obejmować przypadki raka jamy ustnej i gardła występujące we wczesnym i późnym stadium przed leczeniem.
|
Profilowanie metylacji DNA
|
|
Grupa kontrolna
Do kontroli będą włączani członkowie obszaru zlewni, aby zapewnić porównywalność geograficzną przypadków i kontroli.
Kontrole będą dopasowywane według płci, wieku, rasy/pochodzenia etnicznego i używania tytoniu.
|
Profilowanie metylacji DNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Przy zastosowaniu metody Wilsona uzyskany zostanie 95% jednostronny przedział ufności dla czułości we wczesnych i późnych przypadkach raka jamy ustnej i gardła.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Specyficzność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Jednostronny przedział ufności 95% przy użyciu metody Wilsona zostanie uzyskany dla swoistości w oparciu o pacjentów kontrolnych.
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
- Główny śledczy: Antonio Amelio, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-23073
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .