Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker-Ansatz für das Screening zur Früherkennung von HPV-bedingtem Oropharynxkarzinom (BASH OPC) (BASH OPC)

5. Februar 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Die Forscher wollen die Sensitivität und Spezifität eines kombinierten oralen HPV-16-DNA- und Wirtsgenmethylierungs-Biomarker-Panels bestimmen, um frühe Fälle von Oropharynxkarzinom (OPC) von Kontrollen unter 100 frühen und 100 späten OPC-Fällen vor der Behandlung sowie 200 entsprechenden Kontrollen zu unterscheiden Geschlecht, Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Tabakkonsum, erhoben vom Moffitt Cancer Center (Moffitt) und dem University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Christine Chung, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Giuliano, PhD
        • Hauptermittler:
          • Antonio Amelio, PhD
        • Unterermittler:
          • Jimmy Caudell, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Bruce Wenig, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 100 Fällen von oropharyngealem Krebs im Frühstadium und 100 Späterkrankungen vor der Behandlung sowie 200 Kontrollpersonen, die nach Geschlecht, Alter, Rasse/Ethnizität und Tabakkonsum abgeglichen wurden und vom Moffitt Cancer Center (Moffitt) und der University of Pittsburgh Medical gesammelt wurden Zentrum Hillman Cancer Center (Pittsburgh).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Neu diagnostizierter Primärtumor, histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (Stadium I-IV)
  • Hat innerhalb der letzten vier Wochen keine Behandlung (Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder Immuntherapie) erhalten
  • Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung im Rahmen der Biomarker-/Biobanking-Studie 17716 des Moffitt Cancer Center (MCC) oder Identifizierung und Einschreibung am Hillman Cancer Center des University of Pittsburgh Medical Center
  • Mindestens 35 Jahre alt
  • Sie haben noch keine Diagnose von HNC oder HPV-bedingtem Krebs
  • Versteht die Studienabläufe vollständig
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung im Rahmen der Biomarker-/Biobanking-Studie 17716 des Moffitt Cancer Center (MCC) zu oder ist am Hillman Cancer Center des University of Pittsburgh Medical Center eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht alle oben genannten Einschlusskriterien für den Fall oder die Kontrollgruppe erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Die Fallgruppe besteht aus Fällen von oropharyngealem Krebs im Früh- und Spätstadium der Erkrankung.
Diagnosetest: kombiniertes orales Biomarker-Panel für HPV-16-DNA und Methylierung des Wirtsgens
DNA-Methylierungsprofilierung
Kontrollgruppe
Die Kontrollen werden von Mitgliedern des Einzugsgebiets registriert, um die geografische Vergleichbarkeit von Fällen und Kontrollen sicherzustellen. Die Kontrollen werden nach Geschlecht, Alter, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Tabakkonsum abgeglichen.
Diagnosetest: kombiniertes orales Biomarker-Panel für HPV-16-DNA und Methylierung des Wirtsgens
DNA-Methylierungsprofilierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Für die Sensitivität für frühe und späte Oropharynxkrebsfälle wird ein einseitiges Konfidenzintervall von 95 % unter Verwendung der Wilson-Methode ermittelt.
Bis zu 60 Monate
Diagnostische Spezifität
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Für die Spezifität wird anhand der Kontrollpatienten ein einseitiges Konfidenzintervall von 95 % unter Verwendung der Wilson-Methode ermittelt.
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Antonio Amelio, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23073

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharynxkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren