Биомаркерный подход к скринингу для раннего выявления рака ротоглотки, связанного с ВПЧ (BASH OPC) (BASH OPC)
5 февраля 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Исследователи стремятся определить чувствительность и специфичность комбинированной панели пероральных биомаркеров ДНК ВПЧ 16 и метилирования гена хозяина, чтобы отличить ранние случаи рака ротоглотки (OPC) от контрольной группы среди 100 ранних и 100 поздних случаев OPC до начала лечения, а также 200 контрольных групп, сопоставленных по пол, возраст, раса/этническая принадлежность и употребление табака, собранные в Онкологическом центре Моффитта (Моффитт) и Онкологическом центре Хиллмана Медицинского центра Университета Питтсбурга (Питтсбург).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Isaacs-Soriano
- Номер телефона: 813-745-6992
- Электронная почта: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Младший исследователь:
- Christine Chung, MD
-
Контакт:
- Kimberly Isaacs-Soriano
- Номер телефона: 813-745-6992
- Электронная почта: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
-
Главный следователь:
- Anna Giuliano, PhD
-
Главный следователь:
- Antonio Amelio, PhD
-
Младший исследователь:
- Jimmy Caudell, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Bruce Wenig, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
Контакт:
- Jose P. Zevallos, MD, PhD
- Электронная почта: zevallosjp@upmc.edu
-
Контакт:
- Robert Ferris, PhD
- Электронная почта: ferrrl@UPMC.EDU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из 100 ранних и 100 поздних случаев рака ротоглотки до начала лечения и 200 контрольных больных, подобранных по полу, возрасту, расе/этнической принадлежности и употреблению табака, собранных из Онкологического центра Моффитта (Моффитт) и Медицинского университета Питтсбурга. Центр онкологического центра Хиллмана (Питтсбург).
Описание
Критерии включения:
Случаи:
- Возраст не менее 18 лет
- Впервые диагностированная первичная опухоль, гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак ротоглотки (I-IV стадии)
- Не получал лечение (операцию, химиотерапию, лучевую или иммунотерапию) в течение предыдущих четырех недель.
- Предоставлено письменное информированное согласие на участие в исследовании биомаркеров/биобанков 17716 Онкологического центра Моффитта (MCC) или идентифицировано и зачислено в Медицинский центр Университета Питтсбурга Онкологический центр Хиллмана
- Возраст не менее 35 лет
- Ранее у вас не было диагноза HNC или рака, связанного с ВПЧ.
- Полностью понимает процедуры обучения
- Добровольно соглашается участвовать, предоставив письменное информированное согласие в рамках исследования биомаркеров/биобанков Онкологического центра Моффитта (MCC) 17716, или зачислен в Медицинский центр Университета Питтсбурга Онкологический центр Хиллмана
Критерий исключения:
- Несоответствие всем вышеуказанным критериям включения ни для основной, ни для контрольной группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дел
Группа случаев будет состоять из ранних и поздних случаев рака ротоглотки, предшествующих лечению.
|
Профилирование метилирования ДНК
|
|
Контрольная группа
Средства контроля будут зарегистрированы среди членов зоны обслуживания, чтобы обеспечить географическую сопоставимость случаев и мер контроля.
Контроль будет соответствовать полу, возрасту, расе/этнической принадлежности и употреблению табака.
|
Профилирование метилирования ДНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Односторонний доверительный интервал 95% с использованием метода Вильсона будет получен для определения чувствительности для ранних случаев рака ротоглотки и случаев позднего рака ротоглотки.
|
До 60 месяцев
|
|
Диагностическая специфичность
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
95%-ный односторонний доверительный интервал с использованием метода Вильсона будет получен для специфичности на основе контрольных пациентов.
|
До 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
- Главный следователь: Antonio Amelio, PhD, Moffitt Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-23073
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .