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Approccio basato sui biomarcatori per lo screening per la diagnosi precoce del cancro orofaringeo correlato all'HPV (BASH OPC) (BASH OPC)

5 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
I ricercatori cercano di determinare la sensibilità e la specificità di un pannello combinato di biomarcatori orali del DNA dell'HPV 16 e della metilazione del gene ospite per distinguere i casi di cancro orofaringeo precoce (OPC) dai controlli tra 100 casi di OPC pre-trattamento precoce e 100 tardivi della malattia e 200 controlli abbinati per sesso, età, razza/etnia e uso di tabacco raccolti dal Moffitt Cancer Center (Moffitt) e dall'Hillman Cancer Center dell'Università di Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Christine Chung, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Giuliano, PhD
        • Investigatore principale:
          • Antonio Amelio, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jimmy Caudell, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bruce Wenig, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 100 casi di cancro orofaringeo pre-trattamento precoce e 100 tardivi e da 200 controlli abbinati per sesso, età, razza/etnia e uso di tabacco raccolti dal Moffitt Cancer Center (Moffitt) e dall'Università di Pittsburgh Medical Centro Hillman Cancer Center (Pittsburgh).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Casi:

  • Età minima 18 anni
  • Tumore primario di nuova diagnosi, carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe confermato istologicamente (stadi I-IV)
  • Non ha ricevuto cure (chirurgia, chemioterapia, radioterapia o immunoterapia) nelle quattro settimane precedenti
  • Fornito consenso informato scritto nell'ambito dello studio sui biomarcatori/biobanche del Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 o identificato e iscritto presso l'Hillman Cancer Center dell'Università di Pittsburgh Medical Center
  • Età di almeno 35 anni
  • Non avere precedenti diagnosi di HNC o cancro correlato all’HPV
  • Comprende pienamente le procedure di studio
  • Accetta volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato scritto allo studio sui biomarcatori/biobanche del Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 o è iscritto presso l'Hillman Cancer Center dell'Università di Pittsburgh Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione di cui sopra né per il caso né per il gruppo di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Il gruppo di casi sarà costituito da casi di cancro orofaringeo pre-trattamento precoce e tardivo della malattia.
Test diagnostico: pannello combinato di biomarcatori orali del DNA dell'HPV 16 e della metilazione del gene ospite
Profilazione della metilazione del DNA
Gruppo di controllo
I controlli saranno registrati dai membri del bacino di utenza per garantire la comparabilità geografica dei casi e dei controlli. I controlli saranno abbinati per sesso, età, razza/etnia e uso di tabacco.
Test diagnostico: pannello combinato di biomarcatori orali del DNA dell'HPV 16 e della metilazione del gene ospite
Profilazione della metilazione del DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Utilizzando il metodo Wilson verrà ottenuto un intervallo di confidenza unilaterale del 95% per la sensibilità per i casi di cancro dell'orofaringe precoce e tardivo.
Fino a 60 mesi
Specificità diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Verrà ottenuto un intervallo di confidenza unilaterale del 95% utilizzando il metodo Wilson per la specificità in base ai pazienti di controllo.
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Antonio Amelio, PhD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-23073

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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