Studie na zdravých japonských mužích k testování toho, jak budou tolerovány různé dávky BI 3006337
18. prosince 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých rostoucích subkutánních dávek a vícenásobných subkutánních dávek během 6 týdnů BI 3006337 u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví (jednoslepé, randomizované v rámci skupin dávek, kontrolované placebem, paralelní skupinový design)
Hlavními cíli této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) BI 3006337 u zdravých mužských subjektů po s.c.
podávání jednotlivých rostoucích dávek a více dávek po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
- Japonský etnický původ podle následujících kritérií: narodil se v Japonsku, žil mimo Japonsko < 10 let a má rodiče a prarodiče, kteří jsou Japonci
- Věk od 18 do 45 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 25,0 kg/m2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
Subjekty, které souhlasí s minimalizací rizika otěhotnění své partnerky splněním kteréhokoli z následujících kritérií počínaje zahájením injekce zkušebního léku do 30 dnů po ukončení injekce zkušebního léku:
- Použití adekvátní antikoncepce, kteroukoli z následujících metod plus kondom: nitroděložní tělísko, kombinovaná perorální antikoncepce, která začala nejméně 2 měsíce před prvním podáním léku
- Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
- Chirurgická sterilizace (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) partnerky subjektu
- Partnerka je postmenopauzální, definovaná jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo PR mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu při screeningové návštěvě
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Klinicky relevantní gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (SRD)
Účastníci obdrželi jednu dávku placeba odpovídajícího přípravku BI 3006337, podanou subkutánní injekcí v 1. den fáze s rostoucí dávkou.
|
Placebo
|
|
Experimentální: Část s jedinou rostoucí dávkou (SRD): BI 3006337 nízká dávka
Účastníci obdrželi jednu nízkou dávku přípravku BI 3006337 jako subkutánní injekci v 1. den fáze s postupně se zvyšujícími dávkami.
|
BI 3006337
|
|
Experimentální: SRD část: BI 3006337 střední dávka
Účastníci obdrželi jednu střední dávku přípravku BI 3006337 jako subkutánní injekci v 1. den fáze s postupně zvyšovanou dávkou.
|
BI 3006337
|
|
Experimentální: Část SRD: BI 3006337 vysoká dávka
Účastníci obdrželi jednu vysokou dávku přípravku BI 3006337 jako subkutánní injekci v den 1 části s rostoucí dávkou.
|
BI 3006337
|
|
Komparátor placeba: Placebo (MD)
Účastníci obdrželi jednu dávku Placeba odpovídajícího přípravku BI 3006337, podávaného jako subkutánní injekce jednou týdně po dobu 6 týdnů (část s opakovanými dávkami (MD)).
|
Placebo
|
|
Experimentální: Vícečetná dávková část (MD): BI 3006337 vysoká dávka
Účastníci dostávali jednu vysokou dávku přípravku BI 3006337 jako subkutánní injekci jednou týdně po dobu 6 týdnů (část s vícenásobnou dávkou (MD)).
|
BI 3006337
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s léčbou (TEAE)
Časové okno: SRD část: Od podání BI 3006337 do konce období reziduálního účinku (REP), 3 týdny. MD část: Od prvního do posledního podání BI 3006337 + REP, až 9 týdnů.
|
Počet účastníků s léčbou vyvolanými nežádoucími účinky (TEAE) je uveden.
|
SRD část: Od podání BI 3006337 do konce období reziduálního účinku (REP), 3 týdny. MD část: Od prvního do posledního podání BI 3006337 + REP, až 9 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentrační křivkou v séru pro BI 3006337 v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním BI 3006337 a v čase 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin, a při závěrečném vyšetření studie, až do 40. dne po podání BI 3006337.
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou látky BI 3006337 v séru v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-inf) je prezentována.
|
Do 3 hodin (h) před podáním BI 3006337 a v čase 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin, a při závěrečném vyšetření studie, až do 40. dne po podání BI 3006337.
|
|
Maximální naměřená koncentrace BI 3006337 v séru (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním BI 3006337 a v 1,5; 3; 7; 11; 15; 23; 27; 31; 35; 39; 47; 58; 72; 96; 120; 168; 240; 336; 504; a 672 hodinách a při závěrečném vyšetření studie, až do 40. dne po podání BI 3006337.
|
Maximální naměřená koncentrace léčiva BI 3006337 v séru (Cmax) je uvedena.
|
Do 3 hodin (h) před podáním BI 3006337 a v 1,5; 3; 7; 11; 15; 23; 27; 31; 35; 39; 47; 58; 72; 96; 120; 168; 240; 336; 504; a 672 hodinách a při závěrečném vyšetření studie, až do 40. dne po podání BI 3006337.
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou látky BI 3006337 v séru během dávkovacího intervalu Tau za ustáleného stavu (AUCtau, ss) po poslední dávce v 6. týdnu
Časové okno: Do 3 hodin (hod) před posledním podáním BI 3006337 a 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 a 168 hod po posledním podání BI 3006337.
|
Je prezentována plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 3006337 v séru během dávkovacího intervalu tau v ustáleném stavu (AUCtau, ss) po poslední dávce v 6. týdnu.
|
Do 3 hodin (hod) před posledním podáním BI 3006337 a 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 a 168 hod po posledním podání BI 3006337.
|
|
Maximální naměřená koncentrace přípravku BI 3006337 v séru v ustáleném stavu (Cmax, ss) po poslední dávce v 6. týdnu
Časové okno: Do 3 hodin (hod) před posledním podáním BI 3006337 a v 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 a 168 hodinách po posledním podání BI 3006337.
|
Je uvedena maximální naměřená koncentrace přípravku BI 3006337 v séru v ustáleném stavu (Cmax, ss) po poslední dávce v 6. týdnu.
|
Do 3 hodin (hod) před posledním podáním BI 3006337 a v 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 a 168 hodinách po posledním podání BI 3006337.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1466-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .