BI 3006337의 다양한 용량이 어떻게 허용되는지 테스트하기 위한 건강한 일본 남성에 대한 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 일본 피험자에서 BI 3006337의 6주에 걸친 단일 상승 피하 용량 및 다중 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(단일 맹검, 용량 그룹 내 무작위 배정, 위약 대조, 병렬 그룹 설계)
이 시험의 주요 목적은 s.c. 이후 건강한 남성 피험자에서 BI 3006337의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하는 것입니다.
6주에 걸쳐 단일 용량 증가 및 다중 용량 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함한 전체 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 다음 기준에 따른 일본 민족: 일본에서 태어났고, 일본 밖에서 10년 미만 살았고, 부모와 조부모가 일본인입니다.
- 18세 이상 45세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~25.0kg/m2(포함)
- 임상시험에 참여하기 전에 국제 조화 회의 - 우수 임상 관리 기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 작성합니다.
시험약 투여 시작부터 시험약 투여 종료 후 30일까지 다음 기준 중 하나를 충족하여 파트너의 임신 위험을 최소화하는 데 동의한 피험자:
- 적절한 피임법, 다음 방법 중 하나와 콘돔 사용: 자궁 내 장치, 첫 번째 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 복합 경구 피임약
- 정관 절제술(등록 전 최소 1년 전에 정관 절제술)
- 피험자의 여성 파트너에 대한 외과적 불임술(양측 난관 폐색, 자궁 적출술 또는 양측 난소 적출술 포함)
- 여성 파트너가 폐경 후, 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 PR이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
- 임상적으로 관련된 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 (SRD)
단일 상승 용량 부분의 1일차에 BI 3006337에 대응하는 위약을 피하 주사로 단일 용량 투여받았습니다.
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위약
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실험적: 단일 용량 증가 부분(SRD): BI 3006337 저용량
단일 용량 증가 부분의 1일차에 참가자들은 BI 3006337의 낮은 용량을 단일 피하 주사로 투여받았습니다.
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BI 3006337
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실험적: SRD 부분: BI 3006337 중간 용량
참가자들은 단일-상승 용량 부분의 1일차에 BI 3006337의 중간 용량 1회를 피하 주사로 투여받았습니다.
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BI 3006337
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실험적: SRD 부분: BI 3006337 고용량
참가자들은 단일 상승 용량 부문의 1일차에 BI 3006337의 단일 고용량을 피하 주사로 투여받았습니다.
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BI 3006337
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위약 비교기: 위약 (MD)
참가자들은 6주 동안(다중 용량 부분(MD)) 주 1회 피하 주사로 BI 3006337에 대응하는 위약 한 회분을 투여받았습니다.
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위약
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실험적: 복용량 다중 투여 부분(MD): BI 3006337 고용량
참가자는 6주 동안 주 1회 피하 주사로 BI 3006337 고용량을 투여받았습니다(다중 투여 부분(MD)).
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BI 3006337
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: SRD 파트: BI 3006337 투여부터 잔여 효과 기간(REP) 종료까지, 3주. MD 파트: 첫 BI 3006337 투여부터 마지막 BI 3006337 투여 + REP까지, 최대 9주.
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치료 유발성 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수를 제시합니다.
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SRD 파트: BI 3006337 투여부터 잔여 효과 기간(REP) 종료까지, 3주. MD 파트: 첫 BI 3006337 투여부터 마지막 BI 3006337 투여 + REP까지, 최대 9주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 BI 3006337의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-inf)
기간: BI 3006337 투여 3시간(hrs) 전, 투여 후 1.5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간, 그리고 시험 종료 검진 시, BI 3006337 투여 후 최대 40일까지.
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혈청 내 BI 3006337의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)은 0에서 무한대까지 외삽된 시간 구간에 대해 제시됩니다.
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BI 3006337 투여 3시간(hrs) 전, 투여 후 1.5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간, 그리고 시험 종료 검진 시, BI 3006337 투여 후 최대 40일까지.
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혈청 내 BI 3006337 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: BI 3006337 투여 3시간 이내(hrs)와 1.5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간, 그리고 BI 3006337 투여 후 최대 40일까지의 시험 종료 시점에 측정합니다.
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혈청 내 BI 3006337의 최대 측정 농도(Cmax)가 제시됩니다.
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BI 3006337 투여 3시간 이내(hrs)와 1.5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간, 그리고 BI 3006337 투여 후 최대 40일까지의 시험 종료 시점에 측정합니다.
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제6주 마지막 투여 후 정상상태에서 투여 간격 타우 동안 혈청 내 BI 3006337의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCtau, ss)
기간: 마지막 BI 3006337 투여 3시간(hrs) 이내 및 마지막 BI 3006337 투여 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168시간(hrs)에
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안정 상태에서 투여 간격 타우 동안 혈청 내 BI 3006337의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau, ss)은 6주차 마지막 투여 후 결과를 제시합니다.
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마지막 BI 3006337 투여 3시간(hrs) 이내 및 마지막 BI 3006337 투여 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168시간(hrs)에
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주 6 마지막 투여 후 안정상태에서 혈청 내 BI 3006337의 최대 측정 농도(Cmax, ss)
기간: 마지막 BI 3006337 투여 3시간 전부터 투여 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168시간까지
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주 6차 투여 후 안정 상태에서 혈청 내 BI 3006337의 최대 측정 농도(Cmax, ss)를 제시합니다.
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마지막 BI 3006337 투여 3시간 전부터 투여 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1466-0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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