Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på friska japanska män för att testa hur olika doser av BI 3006337 tolereras

5 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande subkutana doser och multipla subkutana doser under 6 veckor av BI 3006337 hos friska manliga japanska försökspersoner (enkelblinda, randomiserade inom dosgrupper, placebokontrollerad, parallell gruppdesign)

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för BI 3006337 hos friska manliga försökspersoner efter s.c. administrering av enstaka stigande doser och multipla doser under 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Rekrytering
        • Clinical Research Hospital Tokyo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
  • Japansk etnicitet, enligt följande kriterier: född i Japan, har bott utanför Japan < 10 år och har föräldrar och farföräldrar som är japanska
  • Ålder 18 till 45 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 25,0 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen

  • Försökspersoner som går med på att minimera risken för att göra sin partner gravid genom att uppfylla något av följande kriterier från början av injektionen av provläkemedel till 30 dagar efter avslutad injektion av provmedicin:

    • Användning av adekvat preventivmedel, någon av följande metoder plus kondom: intrauterin enhet, kombinerade orala preventivmedel som startade minst 2 månader före den första läkemedelsadministreringen
    • Vasektomerad (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
    • Kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av patientens kvinnliga partner
    • Kvinnlig partner är postmenopausal, definierad som ingen mens på 1 år utan en alternativ medicinsk orsak

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller PR utanför intervallet 50 till 90 bpm vid screeningbesök
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Kliniskt relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SRD-del: Dosgrupp 1
Låg dos.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: BI 3006337
BI 3006337
Experimentell: SRD-del: Dosgrupp 2
Medium dos.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: BI 3006337
BI 3006337
Experimentell: SRD-del: Dosgrupp 3
Hög dos.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: BI 3006337
BI 3006337
Experimentell: MD-del: Dosgrupp 4
Hög dos.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: BI 3006337
BI 3006337

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SRD + MD-del: Procentandel av patienter med någon behandlingsframkallande biverkning bedömd som läkemedelsrelaterad av utredaren
Tidsram: Upp till 74 dagar.
Upp till 74 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SRD-del: Area under koncentration-tidkurvan för BI 3006337 i serum över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: Upp till 40 dagar.
Upp till 40 dagar.
SRD-del: Maximal uppmätt koncentration av BI 3006337 i serum (Cmax)
Tidsram: Upp till 40 dagar.
Upp till 40 dagar.
MD-del: Area under koncentration-tidkurvan för BI 3006337 i serum över doseringsintervallet tau vid steady state (AUCtau, ss) efter den sista dosen i vecka 6
Tidsram: Fram till vecka 6.
Fram till vecka 6.
MD-del: Maximal uppmätt koncentration av BI 3006337 i serum vid steady state (Cmax, ss) efter den sista dosen i vecka 6
Tidsram: Fram till vecka 6.
Fram till vecka 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1466-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera