Uno studio su uomini giapponesi sani per testare come saranno tollerate diverse dosi di BI 3006337
5 aprile 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi sottocutanee singole in aumento e dosi sottocutanee multiple nell'arco di 6 settimane di BI 3006337 in soggetti maschi giapponesi sani (in cieco singolo, randomizzato all'interno di gruppi di dose, controllato con placebo, disegno a gruppi paralleli)
Gli obiettivi principali di questo studio sono studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di BI 3006337 in soggetti maschi sani dopo s.c.
somministrazione di dosi crescenti singole e di dosi multiple nell’arco di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Numero di telefono: 1-800-243-0127
- Email: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Luoghi di studio
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Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0004
- Reclutamento
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Contatto:
- Boehringer Ingelheim
- Numero di telefono: 0120201230
- Email: nippon@bitrialsupport.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
- Etnia giapponese, secondo i seguenti criteri: nato in Giappone, vissuto fuori dal Giappone < 10 anni e avere genitori e nonni giapponesi
- Età compresa tra 18 e 45 anni (compresi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 25,0 kg/m2 (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità alla Conferenza Internazionale di Armonizzazione - Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) e alla legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Soggetti che accettano di ridurre al minimo il rischio di mettere incinta la propria partner soddisfacendo uno dei seguenti criteri a partire dall'inizio dell'iniezione del farmaco in prova fino a 30 giorni dopo la fine dell'iniezione del farmaco in prova:
- Uso di un adeguato contraccettivo, uno qualsiasi dei seguenti metodi più preservativo: dispositivo intrauterino, contraccettivi orali combinati iniziati almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco
- Vasectomizzati (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
- Sterilizzazione chirurgica (inclusa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) della partner femminile del soggetto
- La partner femminile è in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 mmHg o PR al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 bpm alla visita di screening
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi clinicamente rilevanti gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte SRD: gruppo di dose 1
Dose bassa.
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Placebo
BI 3006337
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Sperimentale: Parte SRD: gruppo di dose 2
Dose media.
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Placebo
BI 3006337
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Sperimentale: Parte SRD: gruppo di dose 3
Dose elevata.
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Placebo
BI 3006337
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Sperimentale: Parte MD: gruppo di dosaggio 4
Dose elevata.
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Placebo
BI 3006337
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte SRD + MD: percentuale di pazienti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento valutato come correlato al farmaco dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni.
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Fino a 74 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte SRD: area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 3006337 nel siero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni.
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Fino a 40 giorni.
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Parte SRD: concentrazione massima misurata di BI 3006337 nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni.
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Fino a 40 giorni.
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Parte MD: area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 3006337 nel siero durante l'intervallo di dosaggio tau allo stato stazionario (AUCtau, ss) dopo l'ultima dose nella settimana 6
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6.
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Fino alla settimana 6.
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Parte MD: concentrazione massima misurata di BI 3006337 nel siero allo stato stazionario (Cmax, ss) dopo l'ultima dose nella settimana 6
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6.
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Fino alla settimana 6.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
18 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
18 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1466-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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