Badanie na zdrowych Japończykach mające na celu sprawdzenie, jak tolerowane są różne dawki BI 3006337
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek podskórnych i wielokrotnych dawek podskórnych w ciągu 6 tygodni BI 3006337 u zdrowych mężczyzn z Japonii (pojedyncza ślepa próba, randomizacja w obrębie grup dawek, kontrola placebo, projekt grup równoległych)
Głównymi celami tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) BI 3006337 u zdrowych mężczyzn po podaniu podskórnym.
podawanie pojedynczych rosnących dawek i dawek wielokrotnych w ciągu 6 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i laboratorium klinicznego testy
- Pochodzenie etniczne Japończyków według następujących kryteriów: urodzony w Japonii, mieszkający poza Japonią < 10 lat i mający rodziców i dziadków będących Japończykami
- Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji – Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
Osoby, które zgadzają się minimalizować ryzyko zajścia w ciążę przez swojego partnera, spełniając którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do 30 dni po zakończeniu wstrzyknięcia badanego leku:
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, którejkolwiek z poniższych metod plus prezerwatywa: wkładka wewnątrzmaciczna, złożone doustne środki antykoncepcyjne, które należy rozpocząć co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem leku
- Wazektomia (wazektomia co najmniej 1 rok przed rejestracją)
- Sterylizacja chirurgiczna (w tym obustronne zamknięcie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajowodów) partnerki pacjenta
- Partnerka jest w okresie pomenopauzalnym, co definiuje się jako brak miesiączki przez 1 rok bez innej przyczyny medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub PR poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej
- Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu krążenia, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (SRD)
Uczestnicy otrzymali jedną pojedynczą dawkę placebo pasującego do BI 3006337, w formie iniekcji podskórnej w Dniu 1 części badania z pojedynczymi rosnącymi dawkami.
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Część z pojedynczą rosnącą dawką (SRD): BI 3006337 niska dawka
Uczestnicy otrzymali jednorazowo niską dawkę preparatu BI 3006337 w postaci podskórnego wstrzyknięcia w dniu 1 części badania z pojedynczym rosnącym dawkowaniem.
|
BI 3006337
|
|
Eksperymentalny: Część SRD: BI 3006337 średnia dawka
Uczestnicy otrzymali jedną średnią dawkę preparatu BI 3006337 w postaci podskórnej iniekcji w Dniu 1 części badania z pojedynczym wzrastającym dawkowaniem.
|
BI 3006337
|
|
Eksperymentalny: SRD część: BI 3006337 wysoka dawka
Uczestnicy otrzymali jedną wysoką dawkę BI 3006337 w formie iniekcji podskórnej w Dniu 1 części badania z pojedynczymi rosnącymi dawkami.
|
BI 3006337
|
|
Komparator placebo: Placebo (MD)
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę placebo pasującego do BI 3006337, jako podskórną iniekcję raz w tygodniu przez 6 tygodni (część wielodawkowa (MD)).
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Część wielodawkowa (MD): BI 3006337 wysoka dawka
Uczestnicy otrzymywali jedną wysoką dawkę preparatu BI 3006337 w postaci iniekcji podskórnej raz w tygodniu przez 6 tygodni (część wielodawkowa (MD)).
|
BI 3006337
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: SRD część: Od podania BI 3006337 do końca okresu efektu resztkowego (REP), 3 tygodnie. MD część: Od pierwszego do ostatniego podania BI 3006337 + REP, do 9 tygodni.
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAE) jest przedstawiona.
|
SRD część: Od podania BI 3006337 do końca okresu efektu resztkowego (REP), 3 tygodnie. MD część: Od pierwszego do ostatniego podania BI 3006337 + REP, do 9 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 3006337 w surowicy w przedziale czasu od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (godz.) przed podaniem BI 3006337 oraz po 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godz., a także podczas końcowego badania klinicznego, do 40. dnia po podaniu BI 3006337.
|
Przedstawiono pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 3006337 w surowicy w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf).
|
W ciągu 3 godzin (godz.) przed podaniem BI 3006337 oraz po 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godz., a także podczas końcowego badania klinicznego, do 40. dnia po podaniu BI 3006337.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 3006337 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem BI 3006337 oraz po 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godzinach, a także podczas badania końcowego, do 40 dnia po podaniu BI 3006337.
|
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie BI 3006337 w surowicy (Cmax).
|
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem BI 3006337 oraz po 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godzinach, a także podczas badania końcowego, do 40 dnia po podaniu BI 3006337.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 3006337 w surowicy w przedziale dawkowania tau w stanie ustalonym (AUCtau, ss) po podaniu ostatniej dawki w 6. tygodniu
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (godz.) przed ostatnim podaniem BI 3006337 oraz po 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 i 168 godzinach od ostatniego podania BI 3006337.
|
Przedstawiono pole pod krzywą stężenie-czas BI 3006337 w surowicy w przedziale dawkowania tau w stanie stacjonarnym (AUCtau, ss) po ostatniej dawce w 6. tygodniu.
|
W ciągu 3 godzin (godz.) przed ostatnim podaniem BI 3006337 oraz po 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 i 168 godzinach od ostatniego podania BI 3006337.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 3006337 w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) po ostatniej dawce w 6. tygodniu
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (godz.) przed ostatnim podaniem BI 3006337 oraz po 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 i 168 godzinach od ostatniego podania BI 3006337.
|
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie BI 3006337 w surowicy w stanie ustalonym (Cmax, ss) po ostatniej dawce w 6. tygodniu.
|
W ciągu 3 godzin (godz.) przed ostatnim podaniem BI 3006337 oraz po 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 i 168 godzinach od ostatniego podania BI 3006337.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1466-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .