Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske japanske mænd for at teste, hvordan forskellige doser af BI 3006337 tolereres

18. december 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende subkutane doser og multiple subkutane doser over 6 uger af BI 3006337 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner (enkeltblinde, randomiseret inden for dosisgrupper, placebokontrolleret, parallel gruppedesign)

Hovedformålene med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af BI 3006337 hos raske mandlige forsøgspersoner efter s.c. administration af enkelt stigende doser og multiple doser over 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Japansk etnicitet ifølge følgende kriterier: født i Japan, har boet uden for Japan < 10 år og har forældre og bedsteforældre, der er japanske
  • Alder fra 18 til 45 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

  • Forsøgspersoner, der indvilliger i at minimere risikoen for at gøre deres partner gravid ved at opfylde et af følgende kriterier fra starten af ​​injektionen af ​​prøvemedicin indtil 30 dage efter afslutningen af ​​injektionen af ​​forsøgsmedicinen:

    • Brug af passende prævention, en af ​​følgende metoder plus kondom: intrauterin enhed, kombinerede orale præventionsmidler, der startede mindst 2 måneder før den første lægemiddeladministration
    • Vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
    • Kirurgisk sterilisation (herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) af forsøgspersonens kvindelige partner
    • Kvindelig partner er postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller PR uden for intervallet 50 til 90 bpm ved screeningsbesøg
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (SRD)
Deltagerne modtog en enkelt dosis Placebo, der matcher BI 3006337, som subkutan injektion på dag 1 i den del med enkelt stigende dosis.
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Single-rising dose-del (SRD): BI 3006337 lav dosis
Deltagerne modtog én enkelt lav dosis af BI 3006337 som subkutan injektion på dag 1 i den enkeltstigende dosis-del.
Medicin: BI 3006337
BI 3006337
Eksperimentel: SRD-del: BI 3006337 medium dosis
Deltagerne modtog en enkelt medium dosis af BI 3006337 som subkutan injektion på dag 1 i den enkeltstigende dosis-del.
Medicin: BI 3006337
BI 3006337
Eksperimentel: SRD-del: BI 3006337 høj dosis
Deltagerne modtog en enkelt høj dosis af BI 3006337 som subkutan injektion på dag 1 i den enkeltstigende dosis-del.
Medicin: BI 3006337
BI 3006337
Placebo komparator: Placebo (MD)
Deltagerne modtog én dosis Placebo, der matchede BI 3006337, som subkutan injektion én gang om ugen i 6 uger (flerdosisdel (MD)).
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Flere dosis-del (MD): BI 3006337 høj dosis
Deltagerne modtog én høj dosis af BI 3006337 som subkutan injektion én gang om ugen i 6 uger (flerdosis-delen (MD)).
Medicin: BI 3006337
BI 3006337

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: SRD-del: Fra BI 3006337-administration indtil slutningen af resteffektperioden (REP), 3 uger. MD-del: Fra første indtil sidste BI 3006337-administration + REP, op til 9 uger.
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) præsenteres.
SRD-del: Fra BI 3006337-administration indtil slutningen af resteffektperioden (REP), 3 uger. MD-del: Fra første indtil sidste BI 3006337-administration + REP, op til 9 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven for BI 3006337 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før BI 3006337 administration og ved 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 t, og ved afslutningen af forsøgets undersøgelse, op til dag 40 efter BI 3006337 administration.
Arealet under koncentration-tid-kurven for BI 3006337 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) præsenteres.
Inden for 3 timer (t) før BI 3006337 administration og ved 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 t, og ved afslutningen af forsøgets undersøgelse, op til dag 40 efter BI 3006337 administration.
Maksimal målte koncentration af BI 3006337 i serum (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før BI 3006337 administration og ved 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer, og ved afslutningen af prøveundersøgelsen, op til dag 40 efter BI 3006337 administration.
Den maksimalt målte koncentration af BI 3006337 i serum (Cmax) præsenteres.
Inden for 3 timer (t) før BI 3006337 administration og ved 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer, og ved afslutningen af prøveundersøgelsen, op til dag 40 efter BI 3006337 administration.
Areal under koncentration-tids-kurven for BI 3006337 i serum over doseringsintervallet tau ved steady state (AUCtau, ss) efter sidste dosis i uge 6
Tidsramme: Inden for 3 timer (timer) før sidste BI 3006337 administration og 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 og 168 timer efter sidste BI 3006337 administration.
Arealet under koncentration-tids-kurven for BI 3006337 i serum over doseringsintervallet tau ved steady state (AUCtau, ss) efter sidste dosis i uge 6 præsenteres.
Inden for 3 timer (timer) før sidste BI 3006337 administration og 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 og 168 timer efter sidste BI 3006337 administration.
Maksimalt målte koncentration af BI 3006337 i serum ved steady state (Cmax, ss) efter sidste dosis i uge 6
Tidsramme: Inden for 3 timer (timer) før sidste BI 3006337 administration og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 og 168 timer efter sidste BI 3006337 administration.
Den maksimalt målte koncentration af BI 3006337 i serum ved steady state (Cmax, ss) efter den sidste dosis i uge 6 præsenteres.
Inden for 3 timer (timer) før sidste BI 3006337 administration og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 og 168 timer efter sidste BI 3006337 administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1466-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner