Een onderzoek onder gezonde Japanse mannen om te testen hoe verschillende doses BI 3006337 worden getolereerd
18 december 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige stijgende subcutane doses en meerdere subcutane doses gedurende 6 weken BI 3006337 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen (enkelblind, gerandomiseerd binnen dosisgroepen, Placebo-gecontroleerd, parallel groepsontwerp)
De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van BI 3006337 bij gezonde mannelijke proefpersonen na s.c.
toediening van enkelvoudige, oplopende doses en meerdere doses gedurende 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
- Japanse etniciteit, volgens de volgende criteria: geboren in Japan, < 10 jaar buiten Japan gewoond, en ouders en grootouders hebben die Japans zijn
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 25,0 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie - Goede Klinische Praktijk (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Proefpersonen die ermee instemmen het risico te minimaliseren dat hun partner zwanger wordt, door aan een van de volgende criteria te voldoen, vanaf het begin van de injectie van de proefmedicatie tot 30 dagen na het einde van de injectie van de proefmedicatie:
- Gebruik van adequate anticonceptie, een van de volgende methoden plus condoom: spiraaltje, gecombineerde orale anticonceptiva waarmee ten minste 2 maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel is begonnen
- Gevasectomeerd (vasectomie minimaal 1 jaar vóór inschrijving)
- Chirurgische sterilisatie (inclusief bilaterale occlusie van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) van de vrouwelijke partner van de patiënt
- De vrouwelijke partner is postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder een alternatieve medische oorzaak
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of PR buiten het bereik van 50 tot 90 bpm tijdens het screeningsbezoek
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Klinisch relevante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie of andere chirurgie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie of eenvoudige reparatie van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (SRD)
Deelnemers ontvingen een enkele dosis Placebo die overeenkomt met BI 3006337, als subcutane injectie op Dag 1 van het enkelvoudige stijgende dosisdeel.
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige stijgende dosis deel (SRD): BI 3006337 lage dosis
De deelnemers kregen op dag 1 van het enkelvoudige stijgende dosis-deel één enkele lage dosis BI 3006337 als subcutane injectie toegediend.
|
BI 3006337
|
|
Experimenteel: SRD deel: BI 3006337 gemiddelde dosis
Deelnemers kregen op dag 1 van het single-rising dose deel één enkele middelgrote dosis BI 3006337 toegediend als subcutane injectie.
|
BI 3006337
|
|
Experimenteel: SRD-deel: BI 3006337 hoge dosis
Deelnemers kregen op Dag 1 van het deel met enkelvoudige stijgende dosering één enkele hoge dosis BI 3006337 als subcutane injectie toegediend.
|
BI 3006337
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (MD)
Deelnemers kregen één dosis placebo die overeenkomt met BI 3006337, als subcutane injectie eenmaal per week gedurende 6 weken (meervoudige doseringsdeel (MD)).
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Multiple dose part (MD): BI 3006337 hoge dosis
De deelnemers ontvingen één hoge dosis BI 3006337 als subcutane injectie één keer per week gedurende 6 weken (meervoudige dosisdeel (MD)).
|
BI 3006337
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: SRD deel: Vanaf BI 3006337-toediening tot einde van de residuele effectperiode (REP), 3 weken. MD deel: Van eerste tot laatste BI 3006337-toediening + REP, tot 9 weken.
|
Het aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE) wordt gepresenteerd.
|
SRD deel: Vanaf BI 3006337-toediening tot einde van de residuele effectperiode (REP), 3 weken. MD deel: Van eerste tot laatste BI 3006337-toediening + REP, tot 9 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 3006337 in serum over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) voor toediening van BI 3006337 en op 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur, en bij einde van de proefonderzoek, tot dag 40 na toediening van BI 3006337.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 3006337 in serum over het tijdsinterval van 0 tot oneindig (AUC0-inf) wordt gepresenteerd.
|
Binnen 3 uur (uur) voor toediening van BI 3006337 en op 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur, en bij einde van de proefonderzoek, tot dag 40 na toediening van BI 3006337.
|
|
Maximaal gemeten concentratie van BI 3006337 in serum (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) vóór toediening van BI 3006337 en op 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur, en bij einde proefonderzoek, tot dag 40 na toediening van BI 3006337.
|
De maximaal gemeten concentratie van BI 3006337 in serum (Cmax) wordt gepresenteerd.
|
Binnen 3 uur (uur) vóór toediening van BI 3006337 en op 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur, en bij einde proefonderzoek, tot dag 40 na toediening van BI 3006337.
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 3006337 in serum over het doseringsinterval tau bij steady state (AUCtau, ss) na de laatste dosis in week 6
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) vóór de laatste toediening van BI 3006337 en op 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 en 168 uur na de laatste toediening van BI 3006337.
|
Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 3006337 in serum over het doseringsinterval tau in steady state (AUCtau, ss) na de laatste dosis in week 6 wordt gepresenteerd.
|
Binnen 3 uur (uur) vóór de laatste toediening van BI 3006337 en op 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 en 168 uur na de laatste toediening van BI 3006337.
|
|
Maximale gemeten concentratie van BI 3006337 in serum bij steady-state (Cmax, ss) na de laatste dosis in week 6
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) vóór de laatste BI 3006337-toediening en op 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 en 168 uur na de laatste BI 3006337-toediening.
|
De maximale gemeten concentratie van BI 3006337 in serum in stabiele toestand (Cmax, ss) na de laatste dosis in week 6 wordt gepresenteerd.
|
Binnen 3 uur (uur) vóór de laatste BI 3006337-toediening en op 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 en 168 uur na de laatste BI 3006337-toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1466-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details, zie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .