Um estudo em homens japoneses saudáveis para testar como diferentes doses de BI 3006337 serão toleradas
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses subcutâneas crescentes únicas e doses subcutâneas múltiplas ao longo de 6 semanas de BI 3006337 em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino (simples-cego, randomizado dentro de grupos de dose, controlado por placebo, desenho de grupo paralelo)
Os principais objetivos deste ensaio são investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de BI 3006337 em indivíduos saudáveis do sexo masculino após tratamento s.c.
administração de doses únicas crescentes e doses múltiplas durante 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios: nascer no Japão, viver fora do Japão há < 10 anos e ter pais e avós japoneses
- Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão ao estudo
Sujeitos que concordam em minimizar o risco de engravidar sua parceira, preenchendo qualquer um dos seguintes critérios, desde o início da injeção do medicamento em estudo até 30 dias após o final da injeção do medicamento em estudo:
- Uso de contracepção adequada, qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: dispositivo intrauterino, contraceptivos orais combinados iniciados pelo menos 2 meses antes da primeira administração do medicamento
- Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
- Esterilização cirúrgica (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) da parceira do sujeito
- A parceira está na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem causa médica alternativa
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou RP fora da faixa de 50 a 90 bpm na consulta de triagem
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
- Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais clinicamente relevantes
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (SRD)
Os participantes receberam uma dose única de Placebo correspondente ao BI 3006337, como injeção subcutânea no Dia 1 da parte de dose única crescente.
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Placebo
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Experimental: Parte de dose única crescente (SRD): BI 3006337 dose baixa
Os participantes receberam uma dose única baixa de BI 3006337 como injeção subcutânea no Dia 1 da parte de dose única crescente.
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BI 3006337
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Experimental: SRD parte: BI 3006337 dose média
Os participantes receberam uma dose única média de BI 3006337 por injeção subcutânea no Dia 1 da parte de dose única ascendente.
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BI 3006337
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Experimental: Parte SRD: BI 3006337 dose elevada
Os participantes receberam uma dose única elevada de BI 3006337 por injeção subcutânea no Dia 1 da parte de dose única crescente.
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BI 3006337
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Comparador de Placebo: Placebo (MD)
Os participantes receberam uma dose de Placebo correspondente ao BI 3006337, como injeção subcutânea uma vez por semana durante 6 semanas (parte de dose múltipla (MD)).
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Placebo
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Experimental: Parte de dose múltipla (MD): BI 3006337 dose elevada
Os participantes receberam uma dose elevada de BI 3006337 como injeção subcutânea uma vez por semana durante 6 semanas (parte de dose múltipla (MD)).
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BI 3006337
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE)
Prazo: SRD part: Desde a administração de BI 3006337 até ao final do período de efeito residual (PER), 3 semanas. MD part: Desde a primeira até à última administração de BI 3006337 + PER, até 9 semanas.
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O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) é apresentado.
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SRD part: Desde a administração de BI 3006337 até ao final do período de efeito residual (PER), 3 semanas. MD part: Desde a primeira até à última administração de BI 3006337 + PER, até 9 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo do BI 3006337 no Soro ao Longo do Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado para o Infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes da administração de BI 3006337 e às 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 h, e no final do exame do ensaio, até ao Dia 40 após a administração de BI 3006337.
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É apresentada a área sob a curva de concentração-tempo do BI 3006337 no soro, no intervalo de tempo de 0 extrapolado até ao infinito (AUC0-inf).
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Dentro de 3 horas (h) antes da administração de BI 3006337 e às 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 h, e no final do exame do ensaio, até ao Dia 40 após a administração de BI 3006337.
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Concentração Máxima Medida de BI 3006337 no Soro (Cmax)
Prazo: Até 3 horas (h) antes da administração de BI 3006337 e às 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 h, e no exame final do ensaio, até ao Dia 40 após a administração de BI 3006337.
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A concentração máxima medida de BI 3006337 no soro (Cmax) é apresentada.
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Até 3 horas (h) antes da administração de BI 3006337 e às 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 h, e no exame final do ensaio, até ao Dia 40 após a administração de BI 3006337.
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 3006337 no soro durante o intervalo de dosagem tau em estado estacionário (AUCtau, ss) após a última dose na Semana 6
Prazo: Até 3 horas (h) antes da última administração de BI 3006337 e às 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 e 168 h após a última administração de BI 3006337.
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Apresenta-se a área sob a curva concentração-tempo do BI 3006337 no soro ao longo do intervalo de dose tau em estado estacionário (AUCtau, ss) após a última dose na Semana 6.
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Até 3 horas (h) antes da última administração de BI 3006337 e às 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 e 168 h após a última administração de BI 3006337.
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Concentração Máxima Medida de BI 3006337 no Soro em Estado Estacionário (Cmax, ss) Após a Última Dose na Semana 6
Prazo: Nas 3 horas (h) antes da última administração de BI 3006337 e às 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 e 168 h após a última administração de BI 3006337.
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Apresenta-se a concentração máxima medida de BI 3006337 no soro em estado estacionário (Cmax, ss) após a última dose na Semana 6.
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Nas 3 horas (h) antes da última administração de BI 3006337 e às 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 e 168 h após a última administração de BI 3006337.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1466-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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