Исследование на здоровых японских мужчинах для проверки переносимости различных доз BI 3006337.
18 декабря 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих подкожных доз и многократных подкожных доз в течение 6 недель BI 3006337 у здоровых японских мужчин мужского пола (одинарное слепое, рандомизированное внутри дозовых групп, плацебо-контролируемое, параллельный групповой дизайн)
Основными целями этого исследования являются изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) BI 3006337 у здоровых мужчин после п/к.
введение однократных возрастающих доз и многократных доз в течение 6 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные данные. тесты
- Японская этническая принадлежность по следующим критериям: родились в Японии, прожили за пределами Японии менее 10 лет, родители, бабушки и дедушки являются японцами.
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации и надлежащей клинической практикой (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
Субъекты, которые соглашаются свести к минимуму риск беременности у своей партнерши, выполняя любой из следующих критериев, начиная с начала инъекции исследуемого лекарства до 30 дней после окончания инъекции исследуемого лекарства:
- Использование адекватных средств контрацепции, любого из следующих методов плюс презерватив: внутриматочная спираль, комбинированные пероральные контрацептивы, прием которых начался как минимум за 2 месяца до первого приема препарата.
- Вазэктомия (вазэктомия минимум за 1 год до включения в исследование)
- Хирургическая стерилизация (включая двустороннюю окклюзию маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) партнерши субъекта.
- Партнерша находится в постменопаузе, что определяется отсутствием менструации в течение 1 года без альтернативной медицинской причины.
Критерий исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или ЧСС за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту во время скринингового визита.
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
- Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой пластики грыжи)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
- Соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потеря сознания в анамнезе Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (SRD)
Участники получили одну дозу плацебо, соответствующего препарату BI 3006337, в виде подкожной инъекции в День 1 фазы с однократным нарастанием дозы.
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть с однократным возрастанием дозы (SRD): BI 3006337 низкая доза
Участники получили одну низкую дозу BI 3006337 в виде подкожной инъекции в День 1 фазы однократного повышения дозы.
|
БИ 3006337
|
|
Экспериментальный: SRD часть: BI 3006337 средняя доза
Участники получили одну среднюю дозу BI 3006337 в виде подкожной инъекции в День 1 фазы однократного повышения дозы.
|
БИ 3006337
|
|
Экспериментальный: SRD часть: BI 3006337 высокая доза
Участники получили одну высокую дозу BI 3006337 в виде подкожной инъекции в 1-й день фазы однократного возрастания дозы.
|
БИ 3006337
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (МД)
Участники получали одну дозу плацебо, соответствующего BI 3006337, в виде подкожной инъекции один раз в неделю в течение 6 недель (часть с многократным введением (MD)).
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть многократного дозирования (МД): BI 3006337 высокая доза
Участники получали одну высокую дозу BI 3006337 в виде подкожной инъекции один раз в неделю в течение 6 недель (часть с многократным введением (MD)).
|
БИ 3006337
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: SRD часть: От введения BI 3006337 до окончания периода остаточного действия (REP), 3 недели. MD часть: От первого до последнего введения BI 3006337 + REP, до 9 недель.
|
Представлено количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (TEAE).
|
SRD часть: От введения BI 3006337 до окончания периода остаточного действия (REP), 3 недели. MD часть: От первого до последнего введения BI 3006337 + REP, до 9 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» препарата BI 3006337 в сыворотке крови в интервале времени от 0 до бесконечности (AUC0–∞)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до введения BI 3006337 и через 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 ч, а также при окончательном обследовании, до 40 дня после введения BI 3006337.
|
Представлена площадь под кривой «концентрация-время» для BI 3006337 в сыворотке за временной интервал от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf).
|
В течение 3 часов (ч) до введения BI 3006337 и через 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 ч, а также при окончательном обследовании, до 40 дня после введения BI 3006337.
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 3006337 в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до введения BI 3006337 и в 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 ч, а также при окончательном обследовании, до 40 дня после введения BI 3006337.
|
Представлена максимальная измеренная концентрация BI 3006337 в сыворотке крови (Cmax).
|
В течение 3 часов (ч) до введения BI 3006337 и в 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 ч, а также при окончательном обследовании, до 40 дня после введения BI 3006337.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 3006337 в сыворотке от времени в течение интервала дозирования Тау в стационарном состоянии (AUCtau, ss) после последней дозы на 6-й неделе
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до последнего введения BI 3006337 и через 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 и 168 ч после последнего введения BI 3006337.
|
Представлена площадь под кривой «концентрация-время» для BI 3006337 в сыворотке крови в интервале дозирования тау в стационарном состоянии (AUCtau, ss) после последней дозы на 6-й неделе.
|
В течение 3 часов (ч) до последнего введения BI 3006337 и через 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 и 168 ч после последнего введения BI 3006337.
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 3006337 в сыворотке в равновесном состоянии (Cmax, ss) после последней дозы на 6-й неделе
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до последнего введения BI 3006337 и через 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 и 168 ч после последнего введения BI 3006337.
|
Представлена максимальная измеренная концентрация BI 3006337 в сыворотке в установившемся состоянии (Cmax, ss) после последней дозы на 6-й неделе.
|
В течение 3 часов (ч) до последнего введения BI 3006337 и через 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 и 168 ч после последнего введения BI 3006337.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1466-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .