Исследование на здоровых японских мужчинах для проверки переносимости различных доз BI 3006337.

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные данные. тесты
• Японская этническая принадлежность по следующим критериям: родились в Японии, прожили за пределами Японии менее 10 лет, родители, бабушки и дедушки являются японцами.
• Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации и надлежащей клинической практикой (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.

• Субъекты, которые соглашаются свести к минимуму риск беременности у своей партнерши, выполняя любой из следующих критериев, начиная с начала инъекции исследуемого лекарства до 30 дней после окончания инъекции исследуемого лекарства:

  • Использование адекватных средств контрацепции, любого из следующих методов плюс презерватив: внутриматочная спираль, комбинированные пероральные контрацептивы, прием которых начался как минимум за 2 месяца до первого приема препарата.
  • Вазэктомия (вазэктомия минимум за 1 год до включения в исследование)
  • Хирургическая стерилизация (включая двустороннюю окклюзию маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) партнерши субъекта.
  • Партнерша находится в постменопаузе, что определяется отсутствием менструации в течение 1 года без альтернативной медицинской причины.

Критерий исключения:

• Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или ЧСС за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту во время скринингового визита.
• Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
• Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой пластики грыжи)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
• Соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потеря сознания в анамнезе Применяются дополнительные критерии исключения.