Une étude chez des hommes japonais en bonne santé pour tester comment différentes doses de BI 3006337 seront tolérées
18 décembre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique des doses sous-cutanées uniques croissantes et des doses sous-cutanées multiples sur 6 semaines de BI 3006337 chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé (en simple aveugle, randomisés au sein de groupes de doses, contrôlés par placebo, conception en groupes parallèles)
Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du BI 3006337 chez des sujets masculins en bonne santé après une administration s.c.
administration de doses uniques croissantes et de doses multiples sur 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et un laboratoire clinique. essais
- Origine ethnique japonaise, selon les critères suivants : né au Japon, avoir vécu hors du Japon < 10 ans et avoir des parents et grands-parents japonais
- Âge de 18 à 45 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25,0 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
Sujets qui acceptent de minimiser le risque de rendre leur partenaire enceinte en remplissant l'un des critères suivants à partir du début de l'injection du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'injection du médicament d'essai :
- Utilisation d'une contraception adéquate, de l'une des méthodes suivantes et d'un préservatif : dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux combinés commencés au moins 2 mois avant la première administration du médicament.
- Vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
- Stérilisation chirurgicale (y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) de la partenaire féminine du sujet
- La partenaire féminine est ménopausée, c'est-à-dire qu'elle n'a pas de règles depuis 1 an sans autre cause médicale.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou de la RP en dehors de la plage de 50 à 90 bpm lors de la visite de dépistage
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux cliniquement pertinents
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (SRD)
Les participants ont reçu une dose unique de Placebo correspondant au BI 3006337, en injection sous-cutanée le jour 1 de la partie dose unique croissante.
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Placebo
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Expérimental: Partie dose unique ascendante (SRD) : BI 3006337 faible dose
Les participants ont reçu une seule faible dose de BI 3006337 en injection sous-cutanée le jour 1 de la partie dose unique croissante.
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BI 3006337
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Expérimental: Partie SRD : BI 3006337 dose moyenne
Les participants ont reçu une dose moyenne unique de BI 3006337 en injection sous-cutanée le jour 1 de la partie dose unique croissante.
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BI 3006337
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Expérimental: Partie SRD : BI 3006337 à dose élevée
Les participants ont reçu une seule dose élevée de BI 3006337 par injection sous-cutanée le jour 1 de la partie dose unique croissante.
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BI 3006337
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Comparateur placebo: Placebo (MD)
Les participants ont reçu une dose de placebo correspondant au BI 3006337, en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 6 semaines (partie à doses multiples (MD)).
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Placebo
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Expérimental: Partie à doses multiples (MD) : dose élevée de BI 3006337
Les participants ont reçu une dose élevée de BI 3006337 par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 6 semaines (partie dose multiple (MD)).
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BI 3006337
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: Partie SRD : De l'administration de BI 3006337 jusqu'à la fin de la période d'effet résiduel (PER), 3 semaines. Partie MD : De la première jusqu'à la dernière administration de BI 3006337 + PER, jusqu'à 9 semaines.
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) est présenté.
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Partie SRD : De l'administration de BI 3006337 jusqu'à la fin de la période d'effet résiduel (PER), 3 semaines. Partie MD : De la première jusqu'à la dernière administration de BI 3006337 + PER, jusqu'à 9 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration-temps du BI 3006337 dans le sérum sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant l'administration de BI 3006337 et à 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 h, et à l'examen de fin d'essai, jusqu'au jour 40 après l'administration de BI 3006337.
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L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 3006337 dans le sérum sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf) est présentée.
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Dans les 3 heures (h) avant l'administration de BI 3006337 et à 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 h, et à l'examen de fin d'essai, jusqu'au jour 40 après l'administration de BI 3006337.
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Concentration maximale mesurée de BI 3006337 dans le sérum (Cmax)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant l'administration du BI 3006337 et à 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 h, et lors de l'examen de fin d'essai, jusqu'au jour 40 après l'administration du BI 3006337.
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La concentration maximale mesurée de BI 3006337 dans le sérum (Cmax) est présentée.
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Dans les 3 heures (h) avant l'administration du BI 3006337 et à 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 h, et lors de l'examen de fin d'essai, jusqu'au jour 40 après l'administration du BI 3006337.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 3006337 dans le sérum sur l'intervalle posologique tau à l'état d'équilibre (AUCtau, ss) après la dernière dose de la semaine 6
Délai: Dans les 3 heures (h) avant la dernière administration de BI 3006337 et à 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 et 168 h après la dernière administration de BI 3006337.
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La surface sous la courbe concentration-temps du BI 3006337 dans le sérum sur l'intervalle d'administration tau à l'état d'équilibre (AUCtau, ss) après la dernière dose de la semaine 6 est présentée.
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Dans les 3 heures (h) avant la dernière administration de BI 3006337 et à 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 et 168 h après la dernière administration de BI 3006337.
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Concentration maximale mesurée de BI 3006337 dans le sérum à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après la dernière dose de la semaine 6
Délai: Dans les 3 heures (h) avant la dernière administration de BI 3006337 et à 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 et 168 h après la dernière administration de BI 3006337.
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La concentration maximale mesurée de BI 3006337 dans le sérum à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après la dernière dose à la semaine 6 est présentée.
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Dans les 3 heures (h) avant la dernière administration de BI 3006337 et à 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 et 168 h après la dernière administration de BI 3006337.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1466-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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