Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske japanske menn for å teste hvordan ulike doser av BI 3006337 tolereres

18. desember 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkle stigende subkutane doser og flere subkutane doser over 6 uker med BI 3006337 hos friske mannlige japanske personer (enkeltblinde, randomisert innenfor dosegrupper, placebokontrollert, parallell gruppedesign)

Hovedmålene med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til BI 3006337 hos friske mannlige forsøkspersoner etter s.c. administrering av enkle økende doser og flere doser over 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  • Japansk etnisitet, i henhold til følgende kriterier: født i Japan, har bodd utenfor Japan < 10 år, og har foreldre og besteforeldre som er japanske
  • Alder 18 til 45 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven

  • Forsøkspersoner som samtykker i å minimere risikoen for å gjøre partneren sin gravid ved å oppfylle ett av følgende kriterier fra starten av injeksjonen av prøvemedisinen til 30 dager etter slutten av injeksjonen av prøvemedisinen:

    • Bruk av adekvat prevensjon, en av følgende metoder pluss kondom: intrauterin enhet, kombinerte orale prevensjonsmidler som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering
    • Vasektomisert (vasektomi minst 1 år før påmelding)
    • Kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av forsøkspersonens kvinnelige partner
    • Kvinnelig partner er postmenopausal, definert som ingen menstruasjon på 1 år uten en alternativ medisinsk årsak

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller PR utenfor området 50 til 90 bpm ved screeningbesøk
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (SRD)
Deltakerne mottok én enkeltdose Placebo som matchet BI 3006337, som subkutan injeksjon på dag 1 i den enkeltdose-økende delen.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Enkelt stigende dose-del (SRD): BI 3006337 lav dose
Deltakerne mottok én enkelt lav dose av BI 3006337 som subkutan injeksjon på dag 1 i den enkeltstigende dose-delen.
Legemiddel: BI 3006337
BI 3006337
Eksperimentell: SRD-del: BI 3006337 middels dose
Deltakerne mottok en enkelt middels dose av BI 3006337 som subkutan injeksjon på dag 1 i den enkeltstigende dose-delen.
Legemiddel: BI 3006337
BI 3006337
Eksperimentell: SRD-del: BI 3006337 høy dose
Deltakerne mottok en enkelt høy dose av BI 3006337 som subkutan injeksjon på dag 1 i den enkeltdose-økende delen.
Legemiddel: BI 3006337
BI 3006337
Placebo komparator: Placebo (MD)
Deltakerne fikk én dose Placebo som matchet BI 3006337, som subkutan injeksjon én gang per uke i 6 uker (multippel dose-del (MD)).
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Flere doser del (MD): BI 3006337 høy dose
Deltakerne fikk én høy dose BI 3006337 som subkutan injeksjon én gang per uke i 6 uker (fler-dosedel (MD)).
Legemiddel: BI 3006337
BI 3006337

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: SRD-delen: Fra BI 3006337-administrering til slutten av resteffektperioden (REP), 3 uker. MD-delen: Fra første til siste BI 3006337-administrering + REP, opptil 9 uker.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) presenteres.
SRD-delen: Fra BI 3006337-administrering til slutten av resteffektperioden (REP), 3 uker. MD-delen: Fra første til siste BI 3006337-administrering + REP, opptil 9 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flateareal under konsentrasjon-tids-kurven for BI 3006337 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Innen 3 timer før BI 3006337-administrering og ved 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer, og ved slutten av prøveundersøkelsen, opp til dag 40 etter BI 3006337-administrering.
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 3006337 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) presenteres.
Innen 3 timer før BI 3006337-administrering og ved 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer, og ved slutten av prøveundersøkelsen, opp til dag 40 etter BI 3006337-administrering.
Maksimal målte konsentrasjon av BI 3006337 i serum (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før administrering av BI 3006337 og ved 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 t, og ved slutteksamen, opp til dag 40 etter administrering av BI 3006337.
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 3006337 i serum (Cmax) presenteres.
Innen 3 timer (t) før administrering av BI 3006337 og ved 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 t, og ved slutteksamen, opp til dag 40 etter administrering av BI 3006337.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 3006337 i serum over doseringsintervallet Tau ved stabil tilstand (AUCtau, ss) etter siste dose i uke 6
Tidsramme: Innenfor 3 timer før siste BI 3006337-administrering og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 og 168 timer etter siste BI 3006337-administrering.
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 3006337 i serum over doseringsintervallet tau ved stabil tilstand (AUCtau, ss) etter siste dose i uke 6 presenteres.
Innenfor 3 timer før siste BI 3006337-administrering og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 og 168 timer etter siste BI 3006337-administrering.
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 3006337 i serum ved stabil tilstand (Cmax, ss) etter siste dose i uke 6
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før siste BI 3006337-administrering og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 og 168 t etter siste BI 3006337-administrering.
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 3006337 i serum ved likevektstilstand (Cmax, ss) etter siste dose i uke 6 presenteres.
Innen 3 timer (t) før siste BI 3006337-administrering og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 og 168 t etter siste BI 3006337-administrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1466-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere