Un estudio en hombres japoneses sanos para comprobar cómo se toleran las diferentes dosis de BI 3006337
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis subcutáneas de aumento único y dosis subcutáneas múltiples durante 6 semanas de BI 3006337 en sujetos japoneses varones sanos (simple ciego, aleatorizado dentro de grupos de dosis, controlado con placebo, diseño de grupos paralelos)
Los principales objetivos de este ensayo son investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de BI 3006337 en varones sanos después de administración s.c.
administración de dosis únicas crecientes y dosis múltiples durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico. pruebas
- Etnia japonesa, según los siguientes criterios: nacido en Japón, haber vivido fuera de Japón <10 años y tener padres y abuelos japoneses.
- Edad de 18 a 45 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Sujetos que aceptan minimizar el riesgo de dejar embarazada a su pareja cumpliendo cualquiera de los siguientes criterios desde el inicio de la inyección del medicamento del ensayo hasta 30 días después del final de la inyección del medicamento del ensayo:
- Uso de anticonceptivos adecuados, cualquiera de los siguientes métodos más condón: dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales combinados que se iniciaron al menos 2 meses antes de la primera administración del medicamento.
- Vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
- Esterilización quirúrgica (incluida la oclusión tubárica bilateral, la histerectomía o la ooforectomía bilateral) de la pareja femenina del sujeto.
- La pareja femenina es posmenopáusica, lo que se define como ausencia de menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o PR fuera del rango de 50 a 90 lpm en la visita de selección
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales clínicamente relevantes
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (SRD)
Los participantes recibieron una única dosis de placebo que coincidía con BI 3006337, como inyección subcutánea el Día 1 de la parte de dosis única ascendente.
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Placebo
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Experimental: Parte de dosis única creciente (SRD): BI 3006337 dosis baja
Los participantes recibieron una única dosis baja de BI 3006337 mediante inyección subcutánea en el Día 1 de la parte de dosis única ascendente.
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BI 3006337
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Experimental: Parte SRD: BI 3006337 dosis media
Los participantes recibieron una única dosis media de BI 3006337 como inyección subcutánea el Día 1 de la parte de dosis única ascendente.
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BI 3006337
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Experimental: Parte SRD: BI 3006337 dosis alta
Los participantes recibieron una única dosis alta de BI 3006337 como inyección subcutánea el Día 1 de la parte de dosis única creciente.
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BI 3006337
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Comparador de placebos: Placebo (MD)
Los participantes recibieron una dosis de placebo que coincidía con BI 3006337, como inyección subcutánea una vez por semana durante 6 semanas (parte de dosis múltiple (MD)).
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Placebo
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Experimental: Parte de dosis múltiple (MD): BI 3006337 dosis alta
Los participantes recibieron una dosis alta de BI 3006337 como inyección subcutánea una vez por semana durante 6 semanas (parte de dosis múltiple (MD)).
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BI 3006337
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: SRD parte: Desde la administración de BI 3006337 hasta el final del período de efecto residual (REP), 3 semanas. MD parte: Desde la primera hasta la última administración de BI 3006337 + REP, hasta 9 semanas.
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Se presenta el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
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SRD parte: Desde la administración de BI 3006337 hasta el final del período de efecto residual (REP), 3 semanas. MD parte: Desde la primera hasta la última administración de BI 3006337 + REP, hasta 9 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de BI 3006337 en Suero en el Intervalo de Tiempo desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración de BI 3006337 y a las 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 h, y al final del examen del ensayo, hasta el día 40 después de la administración de BI 3006337.
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Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 3006337 en suero en el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-inf).
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Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración de BI 3006337 y a las 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 h, y al final del examen del ensayo, hasta el día 40 después de la administración de BI 3006337.
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Concentración máxima medida de BI 3006337 en suero (Cmáx)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración de BI 3006337 y a las 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 h, y al final del examen del ensayo, hasta el día 40 después de la administración de BI 3006337.
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Se presenta la concentración máxima medida de BI 3006337 en suero (Cmax).
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Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración de BI 3006337 y a las 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 h, y al final del examen del ensayo, hasta el día 40 después de la administración de BI 3006337.
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de BI 3006337 en Suero Durante el Intervalo de Dosificación Tau en Estado Estacionario (AUCtau, ss) Después de la Última Dosis en la Semana 6
Periodo de tiempo: En las 3 horas (h) anteriores a la última administración de BI 3006337 y a las 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 y 168 h después de la última administración de BI 3006337.
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Se presenta el área bajo la curva concentración-tiempo de BI 3006337 en suero durante el intervalo de dosificación tau en estado estacionario (AUCtau, ss) tras la última dosis en la semana 6.
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En las 3 horas (h) anteriores a la última administración de BI 3006337 y a las 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 y 168 h después de la última administración de BI 3006337.
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Concentración máxima medida de BI 3006337 en suero en estado estacionario (Cmax, ss) tras la última dosis en la semana 6
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes de la última administración de BI 3006337 y a las 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 y 168 h después de la última administración de BI 3006337.
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Se presenta la concentración máxima medida de BI 3006337 en suero en estado de equilibrio (Cmax, ss) tras la última dosis en la Semana 6.
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Dentro de las 3 horas (h) antes de la última administración de BI 3006337 y a las 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 y 168 h después de la última administración de BI 3006337.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1466-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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