Eine Studie an gesunden japanischen Männern, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 3006337 vertragen werden
18. Dezember 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner steigender subkutaner Dosen und mehrerer subkutaner Dosen über 6 Wochen von BI 3006337 bei gesunden männlichen japanischen Probanden (einfach blind, innerhalb von Dosisgruppen randomisiert, placebokontrolliert, paralleles Gruppendesign)
Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BI 3006337 bei gesunden männlichen Probanden nach s.c.
Verabreichung einzelner steigender Dosen und mehrerer Dosen über 6 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests
- Japanische ethnische Zugehörigkeit gemäß den folgenden Kriterien: in Japan geboren, seit < 10 Jahren außerhalb Japans gelebt und haben japanische Eltern und Großeltern
- Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25,0 kg/m2 (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der International Conference of Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie
Probanden, die sich bereit erklären, das Risiko einer Schwangerschaft ihrer Partnerin zu minimieren, indem sie ab Beginn der Injektion der Studienmedikation bis 30 Tage nach Ende der Injektion der Studienmedikation eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, einer der folgenden Methoden plus Kondom: Intrauterinpessar, kombinierte orale Kontrazeptiva, mit der mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
- Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung)
- Chirurgische Sterilisation (einschließlich bilateraler Tubenokklusion, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie) der Partnerin des Probanden
- Die Partnerin befindet sich in der Postmenopause, d. h. sie hat ein Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der PR außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute beim Screening-Besuch
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Klinisch relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo (SRD)
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 des Einzeldosis-Anstiegsteils eine einzelne Dosis Placebo, passend zu BI 3006337, als subkutane Injektion.
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Placebo
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Experimental: Einmalig steigende Dosis-Teil (SRD): BI 3006337 niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 des Einzeldosis-Eskalationsteils eine einzelne niedrige Dosis BI 3006337 als subkutane Injektion.
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BI 3006337
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Experimental: SRD-Teil: BI 3006337 mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 des Einzeldosis-Eskalationsteils eine einzelne mittlere Dosis von BI 3006337 als subkutane Injektion.
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BI 3006337
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Experimental: SRD-Teil: BI 3006337 hohe Dosis
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 des Einzelanstiegsdosis-Teils eine einzelne hohe Dosis BI 3006337 als subkutane Injektion.
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BI 3006337
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Placebo-Komparator: Placebo (MD)
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis Placebo, passend zu BI 3006337, als subkutane Injektion einmal pro Woche über 6 Wochen (Mehrfachdosis-Teil (MD)).
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Placebo
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Experimental: Mehrfachdosisteil (MD): BI 3006337 hohe Dosis
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich über 6 Wochen eine hohe Dosis BI 3006337 als subkutane Injektion (Mehrfachdosis-Teil (MD)).
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BI 3006337
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: SRD-Teil: Von der BI 3006337-Verabreichung bis zum Ende der Residualwirkungsperiode (REP), 3 Wochen. MD-Teil: Von der ersten bis zur letzten BI 3006337-Verabreichung + REP, bis zu 9 Wochen.
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Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) wird dargestellt.
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SRD-Teil: Von der BI 3006337-Verabreichung bis zum Ende der Residualwirkungsperiode (REP), 3 Wochen. MD-Teil: Von der ersten bis zur letzten BI 3006337-Verabreichung + REP, bis zu 9 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 3006337 im Serum über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor der Verabreichung von BI 3006337 und nach 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden sowie bei der Abschlussuntersuchung, bis zu Tag 40 nach der Verabreichung von BI 3006337.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 3006337 im Serum über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf) wird dargestellt.
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Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor der Verabreichung von BI 3006337 und nach 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden sowie bei der Abschlussuntersuchung, bis zu Tag 40 nach der Verabreichung von BI 3006337.
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Maximale gemessene Konzentration von BI 3006337 im Serum (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor der Verabreichung von BI 3006337 sowie nach 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden und bei der Abschlussuntersuchung der Studie, bis zu Tag 40 nach der Verabreichung von BI 3006337.
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Die maximal gemessene Konzentration von BI 3006337 im Serum (Cmax) wird dargestellt.
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Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor der Verabreichung von BI 3006337 sowie nach 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden und bei der Abschlussuntersuchung der Studie, bis zu Tag 40 nach der Verabreichung von BI 3006337.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 3006337 im Serum über das Dosierungsintervall Tau im Steady State (AUCtau, ss) nach der letzten Dosis in Woche 6
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor der letzten Verabreichung von BI 3006337 und 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 und 168 Std. nach der letzten Verabreichung von BI 3006337.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 3006337 im Serum über das Dosierungsintervall tau im stationären Zustand (AUCtau, ss) nach der letzten Dosis in Woche 6 wird dargestellt.
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Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor der letzten Verabreichung von BI 3006337 und 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 und 168 Std. nach der letzten Verabreichung von BI 3006337.
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Maximale gemessene Konzentration von BI 3006337 im Serum im Steady-State (Cmax, ss) nach der letzten Dosis in Woche 6
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor der letzten BI 3006337-Verabreichung und 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 und 168 Std. nach der letzten BI 3006337-Verabreichung.
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Die maximal gemessene Konzentration von BI 3006337 im Serum im stationären Zustand (Cmax, ss) nach der letzten Dosis in Woche 6 wird dargestellt.
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Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor der letzten BI 3006337-Verabreichung und 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 und 168 Std. nach der letzten BI 3006337-Verabreichung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1466-0003
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Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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