Tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä, joilla testataan, kuinka erilaisia BI 3006337-annoksia siedetään
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 3006337:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yksittäisten nousevien ihonalaisten annosten ja useiden ihonalaisten annosten yli 6 viikon ajan terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä (yksisokko, satunnaistettu annosryhmissä, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)
Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia BI 3006337:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä s.c.
kerta-annosten ja useiden 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliininen laboratorio testit
- Japanilainen etnisyys seuraavien kriteerien mukaan: syntynyt Japanissa, asunut Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta ja heidän vanhempansa ja isovanhemmat ovat japanilaisia
- Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Koehenkilöt, jotka suostuvat minimoimaan kumppaninsa raskaaksi tulemisen riskin täyttämällä jonkin seuraavista kriteereistä koelääkkeen injektion alusta 30 päivään koelääkkeen injektion päättymisen jälkeen:
- Riittävän ehkäisyn, minkä tahansa seuraavista menetelmistä sekä kondomin käyttö: kohdunsisäinen väline, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Vasektomoitu (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
- Potilaan naispuolisen kumppanin kirurginen sterilointi (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto)
- Naispuoliso on postmenopausaalinen, eli kuukautisia ei ole 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90–140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50–90 mmHg ulkopuolella tai PR:n välillä 50–90 bpm seulontakäynnillä
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Kliinisesti merkitykselliset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Merkityksellistä ortostaattista hypotensiota, pyörtymisjaksoja tai pyörtymistä anamneesissa Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (SRD)
Osallistujat saivat yhden yksittäisen annoksen Placeboa, joka vastasi BI 3006337:ää, ihonalaisena ruiskutuksena yksittäisen nousevan annoksen osuuden päivänä 1.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Yksittäisen nousevan annoksen osa (SRD): BI 3006337 alhainen annos
Osallistujat saivat yhden pienen annoksen BI 3006337:ää ihonalaisena ruiskutuksena yksittäisen nousevan annoksen osuuden päivänä 1.
|
BI 3006337
|
|
Kokeellinen: SRD-osio: BI 3006337 keskimääräinen annos
Osallistujat saivat yhden keskisuuren annoksen lääkeainetta BI 3006337 ihonalaisena ruiskutuksena yksittäisen nousevan annoksen osuuden ensimmäisenä päivänä.
|
BI 3006337
|
|
Kokeellinen: SRD-osio: BI 3006337 suuri annos
Osallistujille annettiin yksi korkea annos BI 3006337 -lääkettä ihonalaisena ruiskutuksena ensimmäisenä päivänä yksittäisen nousevan annoksen osiossa.
|
BI 3006337
|
|
Placebo Comparator: Placebo (MD)
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä BI 3006337:ää vastaavaa placeboa ihonalaisena ruiskutuksena kerran viikossa 6 viikon ajan (moniannososa (MD)).
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Moniannoksinen osa (MD): BI 3006337 suuri annos
Osallistujat saivat yhden suuren annoksen BI 3006337:ää ihonalaisena ruiskutuksena kerran viikossa 6 viikon ajan (moniannoksinen osa (MD)).
|
BI 3006337
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmestyneitä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: SRD-osio: BI 3006337-annostelusta jälkivaikutusjakson (REP) loppuun, 3 viikkoa. MD-osio: Ensimmäisestä viimeiseen BI 3006337-annosteluun + REP, enintään 9 viikkoa.
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana esiintyneitä haittavaikutuksia (TEAE), on esitetty.
|
SRD-osio: BI 3006337-annostelusta jälkivaikutusjakson (REP) loppuun, 3 viikkoa. MD-osio: Ensimmäisestä viimeiseen BI 3006337-annosteluun + REP, enintään 9 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 3006337:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala seerumissa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: BI 3006337:n annostelun jälkeen 3 tunnin (t) sisällä, sekä 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tunnin kohdalla, sekä koejakson päätöstutkimuksen yhteydessä, enintään 40 päivän kuluttua BI 3006337:n annostelusta.
|
BI 3006337:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala seerumissa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) esitetään.
|
BI 3006337:n annostelun jälkeen 3 tunnin (t) sisällä, sekä 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tunnin kohdalla, sekä koejakson päätöstutkimuksen yhteydessä, enintään 40 päivän kuluttua BI 3006337:n annostelusta.
|
|
Suurin mitattu BI 3006337:n pitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: BI 3006337:n annostelua edeltävän 3 tunnin (t) sisällä sekä 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tunnin kuluttua, sekä tutkimuksen päättyessä, enintään 40 päivän kuluttua BI 3006337:n annostelusta.
|
BI 3006337:n maksimimittattu pitoisuus seerumissa (Cmax) esitetään.
|
BI 3006337:n annostelua edeltävän 3 tunnin (t) sisällä sekä 1,5, 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tunnin kuluttua, sekä tutkimuksen päättyessä, enintään 40 päivän kuluttua BI 3006337:n annostelusta.
|
|
BI 3006337:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän ala annosvälin tau aikana tasapainotilassa (AUCtau, ss) viimeisen annoksen jälkeen viikolla 6
Aikaikkuna: Viimeisen BI 3006337 annoksen antamista edeltävän 3 tunnin (h) aikana sekä 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 ja 168 tuntia viimeisen BI 3006337 annoksen antamisen jälkeen.
|
BI 3006337:n pitoisuus-aika-käyrän alaosa suhteessa annostusväliin tau tasapainotilassa (AUCtau, ss) viimeisen annoksen jälkeen viikolla 6 esitetään.
|
Viimeisen BI 3006337 annoksen antamista edeltävän 3 tunnin (h) aikana sekä 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 ja 168 tuntia viimeisen BI 3006337 annoksen antamisen jälkeen.
|
|
Maksimi mitattu BI 3006337:n pitoisuus seerumissa tasapainotilassa (Cmax, ss) viimeisen annoksen jälkeen viikolla 6
Aikaikkuna: Viimeisestä BI 3006337 -annoksesta 3 tuntia (h) ennen ja 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 ja 168 tuntia sen jälkeen.
|
BI 3006337:n maksimimittauspitoisuus seerumissa tasapainotilassa (Cmax, ss) viimeisen annoksen jälkeen viikolla 6 esitetään.
|
Viimeisestä BI 3006337 -annoksesta 3 tuntia (h) ennen ja 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72 ja 168 tuntia sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1466-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .