Retrospektivní přehled o uterovaginálních anomáliích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uterovaginální anomálie jsou vrozené malformace ženského reprodukčního traktu, včetně hymenálních, vaginálních, cervikálních a děložních anomálií. Incidence může být až 7 % u žen1. Tyto anomálie se mohou vyskytovat samostatně nebo ve spojení s jinými anomáliemi, jako jsou renální anomálie.
Tyto malformace mohou mít různé důsledky, některé jsou asymptomatické, zatímco některé mohou mít různé příznaky.
Je důležité si uvědomit, že obstrukční uterovaginální anomálie, například neperforovaná hymen a obstrukční hemivagina a ipsilaterální renální anomálie (také známá jako OHVIRA), se mohou projevit po pubertě se symptomy včetně amenorey, dysmenorey, pánevní bolesti atd. To jsou podmínky, které by se měly zvládnout. Pacient může vyžadovat zásahy. Chirurgie je hlavním řešením obstrukčních anomálií v závislosti na typu obstrukce. Typy operací se pohybují od jednoduchých chirurgických postupů až po složité operace, které vyžadují multidisciplinární vstup.
Pooperačním pacientům by mělo být nabídnuto sledování s ohledem na riziko stenózy, která může vyžadovat pokračující dilataci nebo další chirurgické řešení.
Existují omezené studie o pooperačních výsledcích uterovaginálních anomálií, takže cílem této studie je zhodnotit a porovnat různé výsledky po počáteční operaci.
Jedná se o retrospektivní observační studii. Budou přezkoumány elektronické a papírové klinické záznamy všech pacientek, které navštěvovaly nemocnice Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital a North District Hospital s diagnózou uterovaginální anomálie, shromážděná data budou vložena a analyzována pomocí různých nástrojů statistické analýzy. Údaje mezi 1.1.2000 a 31.12.2023 budou zpětně přezkoumány. Nebude rekrutován žádný lidský subjekt.
Cílem studie je zhodnotit a porovnat různé výsledky po operaci u pacientek, které měly uterovaginální anomálie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Yat Ka YEUNG
- Telefonní číslo: 85255699567
- E-mail: estheryeung@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří od roku 2000 navštěvovali nemocnici Prince of Wales s diagnózou uterovaginální anomálie
Kritéria vyloučení:
- Nula
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt re-stenózy
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Záznam pacienta bude přezkoumán.
Bude spočítán počet pacientek, které potřebují re-stenózu po chirurgické léčbě obstrukční uterovaginální anomálie.
|
1 rok po operaci
|
|
Výskyt reoperace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Záznam pacienta bude přezkoumán.
Bude spočítán počet pacientek vyžadujících reoperaci po chirurgické léčbě obstrukční uterovaginální anomálie.
|
1 rok po operaci
|
|
Počet pacientek s normální menstruací po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Stav menstruace bude zkontrolován v pooperačním sledování.
Bude spočítán počet pacientek s normální menstruací po chirurgické léčbě obstrukčních uterovaginálních anomálií.
|
1 rok po operaci
|
|
Počet pacientů s pohlavním stykem po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Sexuální stav bude dotázán v pooperačním sledování.
Bude spočítán počet pacientek s pohlavním stykem po chirurgické léčbě obstrukční uterovaginální anomálie.
|
1 rok po operaci
|
|
Počet pacientů s pooperační infekcí
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Záznam pacienta bude přezkoumán.
Bude spočítán počet pacientů s pooperační infekcí.
|
1 rok po operaci
|
|
Počet pacientek s těhotenstvím po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Stav těhotenství bude přezkoumán.
Bude spočítán počet pacientek s ultrazvukem potvrzeným těhotenstvím po operaci.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní demografické údaje ovlivňující pooperační výsledky u pacientek s uterovaginálními anomáliemi
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Budou přezkoumány základní demografické údaje včetně věku v době diagnózy, věku v době operace, rozdílu ve věku mezi menarché a diagnózou/operací, anamnéza předchozí operace břicha nebo reprodukčního traktu, menstruační cyklus. Kategorická data budou analyzována Chi kvadrátem nebo Fisherovým exaktním testem. Kontinuální data budou analyzována t testem a ANOVA testem. Hladina významnosti je stanovena na 0,05. |
1 rok po operaci
|
|
Počet účastníků s předoperačními faktory ovlivňujícími pooperační výsledky
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Budou zhodnoceny předoperační faktory včetně prezentace při diagnóze, laterality hematocolpos, tloušťky a velikosti septa, vzdálenosti septa od hráze, obstrukce podélné osy septa a typu renální anomálie. Kategorická data budou analyzována Chi kvadrátem nebo Fisherovým exaktním testem. Kontinuální data budou analyzována t testem a ANOVA testem. Hladina významnosti je stanovena na 0,05. |
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2023.683
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .