- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06311812
Retrospektiv gjennomgang av uterovaginale anomalier
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Uterovaginale anomalier er medfødte misdannelser i den kvinnelige forplantningskanalen, inkludert hymenale, vaginale, cervikale og uterine anomalier. Forekomsten kan være så høy som 7 % hos kvinner1. Disse anomaliene kan oppstå alene eller i forbindelse med andre anomalier som nyreanomalier.
Det kan være varierende konsekvenser av disse misdannelsene, noen er asymptomatiske mens noen kan ha ulike symptomer.
Det er viktig å være klar over at obstruktive uterovaginale anomalier, eksempler inkludert imperforert jomfruhinne og obstruktiv hemivagina og ipsilateral nyreanomali (også kjent som OHVIRA), kan oppstå etter puberteten, med symptomer som amenoré, dysmenoré, bekkensmerter etc. Dette er forhold som bør håndteres. Pasienten kan trenge intervensjoner. Kirurgi er hovedbehandlingen for obstruktive anomalier, avhengig av typene obstruksjon. Typer operasjoner spenner fra enkle kirurgiske prosedyrer til komplekse operasjoner som krever tverrfaglig innsats.
Postoperative pasienter bør tilbys oppfølging for overvåking med tanke på risikoen for stenose som kan kreve pågående dilatasjon eller ytterligere kirurgisk behandling.
Det er begrensede studier på postoperative utfall for uterovaginale anomalier, så denne studien tar sikte på å gjennomgå og sammenligne de forskjellige utfallene etter innledende operasjon.
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie. Elektroniske og papir kliniske journaler av alle pasienter som gikk på Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital og North District Hospital med diagnosen uterovaginal anomali vil bli gjennomgått, data som samles inn vil bli lagt inn og analysert ved hjelp av forskjellige statistiske analyseverktøy. Data mellom 1.1.2000 og 31.12.2023 vil bli vurdert i ettertid. Ingen menneskelig subjekt vil bli rekruttert.
Målet med studien er å gjennomgå og sammenligne de ulike resultatene etter operasjon for pasienter som hadde uterovaginale anomalier
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Yat Ka YEUNG
- Telefonnummer: 85255699567
- E-post: estheryeung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gikk på Prince of Wales Hospital med diagnosen uterovaginal anomali siden 2000
Ekskluderingskriterier:
- Null
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av re-stenose
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Pasientjournal vil bli gjennomgått.
Antall pasienter som trenger re-stenose etter kirurgisk behandling for obstruktive uterovaginale anomalier vil bli talt.
|
1 år etter operasjon
|
|
Forekomst av re-operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Pasientjournal vil bli gjennomgått.
Antall pasienter som trenger reoperasjon etter kirurgisk behandling for obstruktive uterovaginale anomalier vil telles.
|
1 år etter operasjon
|
|
Antall pasienter med normal menstruasjon etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Menstruasjonsstatus vil bli gjennomgått i postoperativ oppfølging.
Antall pasienter med normal menstruasjon etter kirurgisk behandling for obstruktive uterovaginale anomalier vil telles.
|
1 år etter operasjon
|
|
Antall pasienter med samleie etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Seksuell status vil bli spurt i oppfølging etter operasjon.
Antall pasienter med samleie etter kirurgisk behandling for obstruktive uterovaginale anomalier vil telles.
|
1 år etter operasjon
|
|
Antall pasienter med postoperativ infeksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Pasientjournal vil bli gjennomgått.
Antall pasienter med postoperativ infeksjon vil bli talt.
|
1 år etter operasjon
|
|
Antall pasienter med graviditet etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Graviditetsstatus vil bli vurdert.
Antall pasienter med ultralyd bekreftet graviditet etter operasjon vil telles.
|
1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakgrunnsdemografi som påvirker postoperative utfall for pasienter med uterovaginale anomalier
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Bakgrunnsdemografi inkludert alder ved diagnose, alder ved operasjon, forskjell i alder mellom menarche og diagnose/operasjon, historie med tidligere abdominal- eller reproduktive skriftoperasjoner, menstruasjonssyklus vil bli gjennomgått. Kategoriske data vil bli analysert med Chi square eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige data vil bli analysert med t-test og ANOVA-test. Signifikansnivået er satt til 0,05. |
1 år etter operasjon
|
|
Antall deltakere med preoperative faktorer som påvirker postoperative utfall
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Preoperative faktorer inkludert presentasjon ved diagnose, lateralitet av hematocolpos, tykkelse og størrelse på septum, avstand mellom septum til perineum, obstruert langsgående septumakse og type nyreanomali vil bli gjennomgått. Kategoriske data vil bli analysert med Chi square eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige data vil bli analysert med t-test og ANOVA-test. Signifikansnivået er satt til 0,05. |
1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2023.683
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .