- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06311812
Retrospektive Übersicht über uterovaginale Anomalien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Uterovaginale Anomalien sind angeborene Fehlbildungen des weiblichen Fortpflanzungstrakts, einschließlich Hymenal-, Vaginal-, Gebärmutterhals- und Uterusanomalien. Bei Frauen kann die Inzidenz bis zu 7 % betragen1. Diese Anomalien können allein oder in Verbindung mit anderen Anomalien, beispielsweise Nierenanomalien, auftreten.
Diese Fehlbildungen können unterschiedliche Folgen haben. Einige sind asymptomatisch, während andere unterschiedliche Symptome aufweisen können.
Es ist wichtig, sich darüber im Klaren zu sein, dass obstruktive uterovaginale Anomalien, Beispiele hierfür sind ein nicht perforiertes Hymen und eine obstruktive Hemivagina sowie eine ipsilaterale Nierenanomalie (auch bekannt als OHVIRA), nach der Pubertät auftreten können und zu Symptomen wie Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen usw. führen können. Dies sind Bedingungen, die verwaltet werden sollten. Der Patient benötigt möglicherweise Eingriffe. Die chirurgische Behandlung von obstruktiven Anomalien ist abhängig von der Art der Obstruktion. Die Arten von Operationen reichen von einfachen chirurgischen Eingriffen bis hin zu komplexen Operationen, die eine multidisziplinäre Zusammenarbeit erfordern.
Den Patienten nach der Operation sollte eine Nachsorge zur Überwachung angeboten werden, da das Risiko einer Stenose besteht, die möglicherweise eine fortlaufende Dilatation oder eine zusätzliche chirurgische Behandlung erforderlich macht.
Es gibt nur begrenzte Studien zu den postoperativen Ergebnissen bei uterovaginalen Anomalien. Daher zielt diese Studie darauf ab, die verschiedenen Ergebnisse nach der ersten Operation zu überprüfen und zu vergleichen.
Es handelt sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie. Elektronische und gedruckte klinische Aufzeichnungen aller Patienten, die das Prince of Wales Hospital, das Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital und das North District Hospital mit der Diagnose einer uterovaginalen Anomalie besucht haben, werden überprüft, die gesammelten Daten werden eingegeben und mit verschiedenen statistischen Analysetools analysiert. Daten zwischen 1.1.2000 und 31.12.2023 werden rückwirkend überprüft. Es wird kein menschliches Subjekt rekrutiert.
Ziel der Studie ist es, die unterschiedlichen Ergebnisse nach der Operation bei Patienten mit uterovaginalen Anomalien zu überprüfen und zu vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Yat Ka YEUNG
- Telefonnummer: 85255699567
- E-Mail: estheryeung@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die seit 2000 das Prince of Wales Hospital mit der Diagnose einer uterovaginalen Anomalie aufgesucht haben
Ausschlusskriterien:
- Null
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Die Patientenakte wird überprüft.
Es wird die Anzahl der Patienten gezählt, die nach einer chirurgischen Behandlung obstruktiver uterovaginaler Anomalien eine erneute Stenose benötigen.
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1 Jahr nach der Operation
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Häufigkeit von Reoperationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Die Patientenakte wird überprüft.
Es wird die Anzahl der Patienten gezählt, die nach einer chirurgischen Behandlung wegen obstruktiver uterovaginaler Anomalien erneut operiert werden müssen.
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1 Jahr nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit normaler Menstruation nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Der Menstruationsstatus wird bei der Nachuntersuchung nach der Operation überprüft.
Anzahl der Patientinnen mit normaler Menstruation nach chirurgischer Behandlung obstruktiver uterovaginaler Anomalien wird gezählt.
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1 Jahr nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit Geschlechtsverkehr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Der sexuelle Status wird bei der Nachuntersuchung nach der Operation abgefragt.
Gezählt wird die Anzahl der Patienten mit Geschlechtsverkehr nach chirurgischer Behandlung obstruktiver uterovaginaler Anomalien.
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1 Jahr nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Die Patientenakte wird überprüft.
Anzahl der Patienten mit postoperativer Infektion wird gezählt.
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1 Jahr nach der Operation
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Anzahl der Patientinnen mit Schwangerschaft nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Der Schwangerschaftsstatus wird überprüft.
Anzahl der Patienten mit durch Ultraschall bestätigter Schwangerschaft nach der Operation wird gezählt.
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Hintergrundinformationen, die die postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit uterovaginalen Anomalien beeinflussen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Hintergrunddemografische Daten, einschließlich Alter bei Diagnose, Alter bei Operation, Altersunterschied zwischen Menarche und Diagnose/Operation, Vorgeschichte früherer Operationen im Bauch- oder Fortpflanzungstrakt, Menstruationszyklus werden überprüft. Kategoriale Daten werden mit Chi-Quadrat oder dem exakten Fisher-Test analysiert. Kontinuierliche Daten werden mit t-Test und ANOVA-Test analysiert. Das Signifikanzniveau ist auf 0,05 festgelegt. |
1 Jahr nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit präoperativen Faktoren, die die postoperativen Ergebnisse beeinflussen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Präoperative Faktoren wie Präsentation bei Diagnose, Lateralität des Hämatokolpos, Dicke und Größe des Septums, Abstand des Septums zum Perineum, verstopfte Längsachse des Septums und die Art der Nierenanomalie werden überprüft. Kategoriale Daten werden mit Chi-Quadrat oder dem exakten Fisher-Test analysiert. Kontinuierliche Daten werden mit t-Test und ANOVA-Test analysiert. Das Signifikanzniveau ist auf 0,05 festgelegt. |
1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC 2023.683
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