- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06311994
Použitelnost a účinnost intervence virtuální reality u pacientů po operaci kolene
10. července 2024 aktualizováno: Aydanur Aydin, Gümüşhane Universıty
Stres, který pacienti zažívají v nemocničním prostředí, může vést k řadě problémů, od klinického rozhodování až po propuštění.
Přestože úroveň stresu může přispět k novým problémům, individuální charakteristiky také hrají významnou roli v klinickém zotavení.
Operace kolene je u nás běžně prováděný zákrok, který pacientům poskytuje efektivní řešení kloubních problémů.
Stres, který zažívají pacienti, kteří podstoupí operaci, však může mít negativní důsledky, od zvládání problémů během pobytu v nemocnici až po celkovou kvalitu jejich života.
Hledání účinných metod zvládání stresu pokračuje a nabralo na síle s vývojem nových technologických produktů.
Aplikace virtuální reality (VR) jsou v literatuře novým přístupem k řešení různých problémů.
Tento přístup se provádí v různých oblastech naší země.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a efektivitu různých vjemů prostředí pomocí brýlí pro virtuální realitu na pooperační mobilizaci a pohodu u jedinců podstupujících poprvé operaci kolena.
Vzorek projektu je randomizovaná kontrolovaná studie sestávající z 30 pacientů, kteří poprvé podstoupí ortopedickou operaci na ortopedické klinice státní nemocnice Gümüşhane a splňují kritéria přijatelnosti.
V intervenční skupině budou pacienti po operaci prohlížet relaxační obrazy virtuálního prostředí pomocí VR brýlí.
Po relaxačním sezení bude účastníkům představen obsah pro cvičení ve virtuálním prostředí.
Pacienti budou instruováni, aby prováděli dechová cvičení v lesních a podvodních scénách, aby napomohli relaxaci.
Účinnost intervence bude hodnocena pomocí Tampa Kinesiophobia Scale a Patient Mobility Scale.
K hodnocení přijatelnosti intervence bude použita škála spokojenosti s lineárním formátem.
Kromě toho bude pro shromažďování informací o charakteristikách účastníků použit formulář pro sběr dat vyvinutý výzkumným pracovníkem.
Získaná data budou analyzována pomocí t-testů, analýzy rozptylu, korelací a regresních testů.
V současné době roste počet studií, které zkoumají vztah mezi technologií a zdravím.
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat dopad brýlí pro virtuální realitu na zvládání symptomů.
Pokud jsou výsledky pozitivní, lze tuto metodu použít jako řešení pro různé situace, kdy jednotlivci pociťují příznaky.
Cílem je vyvinout na základě výzkumných poznatků použitelný produkt pro pooperační mobilizaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aydanur Aydin
- Telefonní číslo: 0905321730688
- E-mail: aydanuraydin_88@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Gumushane, Krocan, 28010
- Nábor
- Gumushane University
-
Kontakt:
- Aydanur Aydin
- Telefonní číslo: 0905321730688
- E-mail: aydanuraydin_88@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- Být starší 18 let,
- Je to poprvé, co podstoupil operaci kolene.
Kritéria vyloučení:
- nemít stav, který jim brání komunikovat, odpovídat na otázky položené ve výzkumu a účastnit se měření,
- Máte fyzické potíže, které brání pohybu paží (amputace, omezení kloubů na končetinách atd.),
- Nemít problém s chronickou bolestí,
- Máte problémy se sluchem a zrakem,
- Mít migrénu, vertigo a aktivní nevolnost,
- Nemít žádné problémy (zranění hlavy atd.), které by bránily VR headsetu,
- nemít klaustrofobii,
- být pod psychiatrickou léčbou,
- Neexistuje žádná anamnéza epilepsie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s virtuální realitou
Faktory, které mohou ovlivnit soulad pacienta s metodou „intervence založená na VR“, která má být aplikována na pacienty podstupující operaci kolene, a faktory, které mohou ovlivnit měření, byly vyhodnoceny prostřednictvím přehledu literatury a byla vytvořena kritéria pro zařazení a vyloučení.
|
Faktory, které mohou ovlivnit soulad pacienta s metodou „intervence na základě VR“, která má být aplikována na pacienty podstupující operaci kolene, a faktory, které mohou ovlivnit měření, která mají být provedena, byly vyhodnoceny prostřednictvím přehledu literatury a byla vytvořena kritéria pro zařazení a vyloučení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Mezi randomizovanými pacienty budou pacienti zařazeni do kontrolní skupiny zařazeni do konvenčního rehabilitačního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bolesti
Časové okno: 1 rok
|
VAS
|
1 rok
|
|
Stres
Časové okno: 1 rok
|
Nouzový teploměr
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilizace
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice kinesiofobie Tampa
|
1 rok
|
|
Mobilita
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice mobility pacienta
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goh GS, Lohre R, Parvizi J, Goel DP. Virtual and augmented reality for surgical training and simulation in knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Dec;141(12):2303-2312. doi: 10.1007/s00402-021-04037-1. Epub 2021 Jul 15.
- Leon-Munoz VJ, Moya-Angeler J, Lopez-Lopez M, Lison-Almagro AJ, Martinez-Martinez F, Santonja-Medina F. Integration of Square Fiducial Markers in Patient-Specific Instrumentation and Their Applicability in Knee Surgery. J Pers Med. 2023 Apr 25;13(5):727. doi: 10.3390/jpm13050727.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GumushaneUni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .