- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06311994
Zastosowanie i skuteczność interwencji wirtualnej rzeczywistości u pacjentów po operacji kolana
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Aydanur Aydin, Gümüşhane Universıty
Stres doświadczany przez pacjentów w środowisku szpitalnym może prowadzić do szeregu problemów, od podejmowania decyzji klinicznych po wypis ze szpitala.
Chociaż poziom stresu może przyczyniać się do nowych problemów, cechy indywidualne również odgrywają znaczącą rolę w powrocie do zdrowia.
Operacja kolana to zabieg powszechnie wykonywany w naszym kraju, który zapewnia pacjentom skuteczne rozwiązanie problemów stawowych.
Jednak stres doświadczany przez pacjentów poddawanych operacji może mieć negatywne konsekwencje, począwszy od radzenia sobie z problemami podczas pobytu w szpitalu po ogólną jakość życia.
Poszukiwania skutecznych metod radzenia sobie ze stresem trwają i nabrały tempa wraz z rozwojem nowych produktów technologicznych.
Aplikacje rzeczywistości wirtualnej (VR) stanowią nowatorskie w literaturze podejście do zarządzania różnymi zagadnieniami.
Z wykorzystaniem tego podejścia prowadzone są badania w różnych obszarach naszego kraju.
Celem tego projektu jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności różnych sposobów postrzegania środowiska przy użyciu okularów wirtualnej rzeczywistości w zakresie mobilizacji pooperacyjnej i dobrego samopoczucia osób poddawanych po raz pierwszy operacji kolana.
Próba projektowa to randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 30 pacjentów, którzy po raz pierwszy zostaną poddani operacji ortopedycznej w klinice ortopedycznej Szpitala Państwowego Gümüşhane i spełnią kryteria akceptacji.
W grupie interwencyjnej pacjenci po operacji będą oglądać relaksujące obrazy środowiska wirtualnego w okularach VR.
Po sesji relaksacyjnej uczestnicy otrzymają treści do ćwiczeń w środowisku wirtualnym.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia oddechowe w scenach leśnych i podwodnych, aby pomóc im się zrelaksować.
Skuteczność interwencji będzie oceniana za pomocą Skali Kinezjofobii Tampa i Skali Mobilności Pacjenta.
Do oceny akceptowalności interwencji zostanie zastosowana skala satysfakcji w formacie liniowym.
Ponadto opracowany przez badacza formularz gromadzenia danych zostanie wykorzystany do zebrania informacji o cechach uczestników.
Uzyskane dane zostaną poddane analizie za pomocą testów t, analizy wariancji, korelacji i testów regresji.
Obecnie pojawia się coraz więcej badań badających związek między technologią a zdrowiem.
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości na leczenie objawów.
Jeśli wyniki będą pozytywne, metodę tę można zastosować jako rozwiązanie w różnych sytuacjach, w których u poszczególnych osób występują objawy.
Celem jest opracowanie użytecznego produktu do mobilizacji pooperacyjnej w oparciu o wyniki badań.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aydanur Aydin
- Numer telefonu: 0905321730688
- E-mail: aydanuraydin_88@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gumushane, Indyk, 28010
- Rekrutacyjny
- Gumushane University
-
Kontakt:
- Aydanur Aydin
- Numer telefonu: 0905321730688
- E-mail: aydanuraydin_88@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Mając ukończone 18 lat,
- To jego pierwsza operacja kolana.
Kryteria wyłączenia:
- Brak stanu uniemożliwiającego komunikację, odpowiadanie na pytania zadawane w badaniu i udział w pomiarach,
- Mając problem fizyczny uniemożliwiający ruch ramienia (amputacja, ograniczenie stawów w kończynach itp.),
- Brak problemów z chronicznym bólem,
- Mające problemy ze słuchem i wzrokiem,
- Mając migrenę, zawroty głowy i aktywne problemy z nudnościami,
- Nie masz żadnych problemów (rany głowy itp.), które uniemożliwiałyby korzystanie z gogli VR,
- Nie miej klaustrofobii,
- Będąc w trakcie leczenia psychiatrycznego,
- Nie ma historii epilepsji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w wirtualną rzeczywistość
Czynniki, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta metody „interwencji opartej na VR” stosowanej u pacjentów poddawanych operacji kolana, a także czynniki, które mogą mieć wpływ na pomiary, oceniono na podstawie przeglądu literatury i stworzono kryteria włączenia i wyłączenia.
|
Czynniki, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta metody „interwencji opartej na VR”, stosowanej u pacjentów poddawanych operacji stawu kolanowego, a także czynniki, które mogą mieć wpływ na przeprowadzane pomiary, oceniono w drodze przeglądu literatury i stworzono kryteria włączenia i wykluczenia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wśród pacjentów randomizowanych, pacjenci włączeni do grupy kontrolnej zostaną objęci konwencjonalnym programem rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
VAS
|
1 rok
|
|
Stres
Ramy czasowe: 1 rok
|
Termometr zagrożenia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala kinezjofobii Tampy
|
1 rok
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Mobilności Pacjenta
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goh GS, Lohre R, Parvizi J, Goel DP. Virtual and augmented reality for surgical training and simulation in knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Dec;141(12):2303-2312. doi: 10.1007/s00402-021-04037-1. Epub 2021 Jul 15.
- Leon-Munoz VJ, Moya-Angeler J, Lopez-Lopez M, Lison-Almagro AJ, Martinez-Martinez F, Santonja-Medina F. Integration of Square Fiducial Markers in Patient-Specific Instrumentation and Their Applicability in Knee Surgery. J Pers Med. 2023 Apr 25;13(5):727. doi: 10.3390/jpm13050727.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GumushaneUni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .