- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06311994
Применимость и эффективность вмешательства виртуальной реальности у пациентов, перенесших операции на коленном суставе
10 июля 2024 г. обновлено: Aydanur Aydin, Gümüşhane Universıty
Стресс, испытываемый пациентами в больнице, может привести к ряду проблем: от принятия клинических решений до выписки.
Хотя уровень стресса может способствовать возникновению новых проблем, индивидуальные особенности также играют значительную роль в клиническом выздоровлении.
Операция на колене — широко распространенная процедура в нашей стране, которая обеспечивает пациентам эффективное решение проблем, связанных с суставами.
Однако стресс, испытываемый пациентами, перенесшими операцию, может иметь негативные последствия: от решения проблем во время пребывания в больнице до общего качества их жизни.
Поиск эффективных методов управления стрессом продолжается и набирает обороты с развитием новых технологических продуктов.
Приложения виртуальной реальности (VR) представляют собой новый в литературе подход к решению различных проблем.
С использованием этого подхода проводятся исследования в разных районах нашей страны.
Цель этого проекта — оценить осуществимость, приемлемость и эффективность различного восприятия окружающей среды с использованием очков виртуальной реальности для послеоперационной мобилизации и благополучия людей, впервые перенесших операцию на колене.
Выборка проекта представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из 30 пациентов, которые впервые перенесут ортопедическую операцию в ортопедической клинике Государственной больницы Гюмюшхане и соответствуют критериям приемлемости.
В группе вмешательства пациенты будут просматривать расслабляющие изображения виртуальной среды с помощью очков VR после операции.
После сеанса релаксации участникам будет представлен контент для упражнений в виртуальной среде.
Пациентам будет предложено выполнять дыхательные упражнения в лесу и под водой, чтобы помочь расслабиться.
Эффективность вмешательства будет оцениваться с использованием шкалы кинезиофобии Тампы и шкалы мобильности пациентов.
Для оценки приемлемости вмешательства будет использоваться шкала удовлетворенности линейного формата.
Кроме того, форма сбора данных, разработанная исследователем, будет использоваться для сбора информации о характеристиках участников.
Полученные данные будут проанализированы с использованием t-тестов, дисперсионного анализа, корреляционного и регрессионного тестов.
В настоящее время растет число исследований, изучающих взаимосвязь между технологиями и здоровьем.
Этот проект направлен на изучение влияния очков виртуальной реальности на управление симптомами.
Если результаты окажутся положительными, этот метод можно будет использовать в качестве решения для различных ситуаций, когда у людей возникают симптомы.
Цель состоит в том, чтобы на основе результатов исследований разработать полезный продукт для послеоперационной мобилизации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aydanur Aydin
- Номер телефона: 0905321730688
- Электронная почта: aydanuraydin_88@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Gumushane, Турция, 28010
- Рекрутинг
- Gumushane University
-
Контакт:
- Aydanur Aydin
- Номер телефона: 0905321730688
- Электронная почта: aydanuraydin_88@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании,
- Будучи 18 лет или старше,
- Это первый раз, когда ему сделали операцию на колене.
Критерий исключения:
- Не имея состояния, которое не позволяет им общаться, отвечать на вопросы, заданные в ходе исследования, и участвовать в измерениях,
- Наличие физической проблемы, препятствующей движению руки (ампутация, ограничение суставов в конечностях и т. д.),
- Отсутствие проблем с хронической болью,
- Имея проблемы со слухом и зрением,
- Имея мигрень, головокружение и активную тошноту,
- Не иметь каких-либо проблем (рана на голове и т. д.), которые могли бы помешать использованию гарнитуры VR,
- Не испытывайте клаустрофобии,
- Находясь на психиатрическом лечении,
- Эпилепсии в анамнезе нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в виртуальную реальность
Факторы, которые могут повлиять на соблюдение пациентами метода «вмешательства на основе VR», который будет применяться к пациентам, перенесшим операцию на колене, а также факторы, которые могут повлиять на измерения, были оценены посредством обзора литературы и были созданы критерии включения и исключения.
|
Факторы, которые могут повлиять на соблюдение пациентами метода «вмешательства на основе VR», который будет применяться к пациентам, перенесшим операцию на колене, а также факторы, которые могут повлиять на проводимые измерения, были оценены посредством обзора литературы и были созданы критерии включения и исключения.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Среди рандомизированных пациентов пациенты, вошедшие в контрольную группу, будут включены в традиционную программу реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера боли
Временное ограничение: 1 год
|
ВАС
|
1 год
|
|
Стресс
Временное ограничение: 1 год
|
Термометр бедствия
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобилизация
Временное ограничение: 1 год
|
Тампаская шкала кинезиофобии
|
1 год
|
|
Мобильность
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала мобильности пациентов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goh GS, Lohre R, Parvizi J, Goel DP. Virtual and augmented reality for surgical training and simulation in knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Dec;141(12):2303-2312. doi: 10.1007/s00402-021-04037-1. Epub 2021 Jul 15.
- Leon-Munoz VJ, Moya-Angeler J, Lopez-Lopez M, Lison-Almagro AJ, Martinez-Martinez F, Santonja-Medina F. Integration of Square Fiducial Markers in Patient-Specific Instrumentation and Their Applicability in Knee Surgery. J Pers Med. 2023 Apr 25;13(5):727. doi: 10.3390/jpm13050727.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GumushaneUni
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .