- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06311994
Aplicabilidade e eficiência da intervenção de realidade virtual em pacientes de cirurgia de joelho
10 de julho de 2024 atualizado por: Aydanur Aydin, Gümüşhane Universıty
O estresse vivenciado pelos pacientes em ambientes hospitalares pode gerar uma série de questões, desde a tomada de decisões clínicas até a alta.
Embora os níveis de estresse possam contribuir para novos problemas, as características individuais também desempenham um papel significativo na recuperação clínica.
A cirurgia do joelho é um procedimento comumente realizado em nosso país que oferece aos pacientes uma solução eficaz para problemas relacionados às articulações.
No entanto, o estresse vivenciado pelos pacientes submetidos à cirurgia pode ter consequências negativas, desde o gerenciamento de problemas durante a internação hospitalar até a qualidade de vida geral.
A busca por métodos eficazes de gestão do estresse é contínua e ganhou impulso com o desenvolvimento de novos produtos tecnológicos.
Os aplicativos de realidade virtual (VR) são uma abordagem nova na literatura para gerenciar vários problemas.
Pesquisas estão sendo realizadas em diferentes áreas do nosso país usando esta abordagem.
O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de diferentes percepções ambientais usando óculos de realidade virtual na mobilização pós-operatória e no bem-estar em indivíduos submetidos a uma cirurgia de joelho pela primeira vez.
A amostra do projeto é um ensaio clínico randomizado composto por 30 pacientes que serão submetidos à cirurgia ortopédica pela primeira vez na clínica ortopédica do Hospital Estadual de Gümüşhane e atenderão aos critérios de aceitação.
No grupo de intervenção, os pacientes visualizarão imagens relaxantes do ambiente virtual com óculos VR após a cirurgia.
Após a sessão de relaxamento, os participantes serão apresentados a conteúdos para se exercitarem no ambiente virtual.
Os pacientes serão instruídos a realizar exercícios respiratórios em cenas de floresta e subaquáticas para ajudar no relaxamento.
A eficácia da intervenção será avaliada usando a Escala de Cinesiofobia de Tampa e a Escala de Mobilidade do Paciente.
Uma escala de satisfação com formato linear será utilizada para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Além disso, será utilizado um formulário de coleta de dados, desenvolvido pela pesquisadora, para coletar informações sobre as características dos participantes.
Os dados obtidos serão analisados por meio de testes t, análise de variância, correlação e testes de regressão.
Atualmente, é crescente o número de estudos que exploram a relação entre tecnologia e saúde.
Este projeto tem como objetivo investigar o impacto dos óculos de realidade virtual no gerenciamento de sintomas.
Se os resultados forem positivos, este método pode ser utilizado como solução para diversas situações em que os indivíduos apresentam sintomas.
O objetivo é desenvolver um produto utilizável para mobilização pós-operatória com base nos resultados da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aydanur Aydin
- Número de telefone: 0905321730688
- E-mail: aydanuraydin_88@hotmail.com
Locais de estudo
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-
Gumushane, Peru, 28010
- Recrutamento
- Gumushane University
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Contato:
- Aydanur Aydin
- Número de telefone: 0905321730688
- E-mail: aydanuraydin_88@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar do estudo,
- Ter 18 anos ou mais,
- Esta é a primeira vez que ele faz uma cirurgia no joelho.
Critério de exclusão:
- Não ter condição que os impeça de se comunicar, responder às perguntas feitas na pesquisa e participar das medições,
- Ter algum problema físico que impeça o movimento do braço (amputação, restrição articular nas extremidades, etc.),
- Não ter um problema de dor crônica,
- Tendo problemas de audição e visão,
- Tendo problemas de enxaqueca, vertigem e náusea ativa,
- Não tenha nenhum problema (ferida na cabeça, etc.) que possa impedir o fone de ouvido VR,
- Não tenha claustrofobia,
- Estar em tratamento psiquiátrico,
- Não há história de epilepsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção com realidade virtual
Os fatores que podem afetar a adesão do paciente ao método "intervenção baseada em RV" a ser aplicado em pacientes submetidos à cirurgia de joelho e os fatores que podem afetar as medidas foram avaliados por meio de revisão de literatura e criados critérios de inclusão e exclusão.
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Os fatores que podem afetar a adesão do paciente ao método "intervenção baseada em RV" a ser aplicado em pacientes submetidos à cirurgia de joelho e os fatores que podem afetar as medidas a serem realizadas foram avaliados por meio de revisão de literatura e criados critérios de inclusão e exclusão.
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Sem intervenção: Ao controle
Dentre os pacientes randomizados, os pacientes incluídos no grupo controle serão incluídos no programa de reabilitação convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de dor
Prazo: 1 ano
|
SVA
|
1 ano
|
|
Estresse
Prazo: 1 ano
|
Termômetro de socorro
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilização
Prazo: 1 ano
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Escala de Cinesiofobia de Tampa
|
1 ano
|
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Mobilidade
Prazo: 1 ano
|
Escala de Mobilidade do Paciente
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goh GS, Lohre R, Parvizi J, Goel DP. Virtual and augmented reality for surgical training and simulation in knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Dec;141(12):2303-2312. doi: 10.1007/s00402-021-04037-1. Epub 2021 Jul 15.
- Leon-Munoz VJ, Moya-Angeler J, Lopez-Lopez M, Lison-Almagro AJ, Martinez-Martinez F, Santonja-Medina F. Integration of Square Fiducial Markers in Patient-Specific Instrumentation and Their Applicability in Knee Surgery. J Pers Med. 2023 Apr 25;13(5):727. doi: 10.3390/jpm13050727.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GumushaneUni
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .