- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06311994
Aplicabilidad y eficiencia de la intervención de realidad virtual en pacientes sometidos a cirugía de rodilla
10 de julio de 2024 actualizado por: Aydanur Aydin, Gümüşhane Universıty
El estrés que experimentan los pacientes en entornos hospitalarios puede generar una variedad de problemas, desde la toma de decisiones clínicas hasta el alta.
Aunque los niveles de estrés pueden contribuir a nuevos problemas, las características individuales también desempeñan un papel importante en la recuperación clínica.
La cirugía de rodilla es un procedimiento comúnmente realizado en nuestro país que brinda a los pacientes una solución efectiva a los problemas relacionados con las articulaciones.
Sin embargo, el estrés que experimentan los pacientes que se someten a una cirugía puede tener consecuencias negativas, desde el manejo de los problemas durante su estancia hospitalaria hasta su calidad de vida en general.
La búsqueda de métodos eficaces de gestión del estrés está en curso y ha cobrado impulso con el desarrollo de nuevos productos tecnológicos.
Las aplicaciones de realidad virtual (VR) son un enfoque novedoso en la literatura para gestionar diversos problemas.
Se están realizando investigaciones en diferentes zonas de nuestro país utilizando este enfoque.
El objetivo de este proyecto es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de diferentes percepciones del entorno utilizando gafas de realidad virtual sobre la movilización posoperatoria y el bienestar en personas sometidas a cirugía de rodilla por primera vez.
La muestra del proyecto es un ensayo controlado aleatorio que consta de 30 pacientes que se someterán a una cirugía ortopédica por primera vez en la clínica ortopédica del Hospital Estatal de Gümüşhane y cumplirán con los criterios de aceptación.
En el grupo de intervención, los pacientes verán imágenes relajantes de un entorno virtual con gafas de realidad virtual después de la cirugía.
Después de la sesión de relajación, a los participantes se les presentará contenido para ejercitarse en el entorno virtual.
Se indicará a los pacientes que realicen ejercicios de respiración ambientados en escenas forestales y submarinas para ayudar a la relajación.
La eficacia de la intervención se evaluará mediante la Escala de Kinesiofobia de Tampa y la Escala de Movilidad del Paciente.
Se utilizará una escala de satisfacción con formato lineal para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Además, se utilizará un formulario de recopilación de datos, desarrollado por el investigador, para recopilar información sobre las características de los participantes.
Los datos obtenidos se analizarán mediante pruebas t, análisis de varianza, correlación y pruebas de regresión.
Actualmente, existe un número creciente de estudios que exploran la relación entre tecnología y salud.
Este proyecto tiene como objetivo investigar el impacto de las gafas de realidad virtual en el manejo de los síntomas.
Si los resultados son positivos, este método podría utilizarse como solución para diversas situaciones en las que las personas experimentan síntomas.
El objetivo es desarrollar un producto utilizable para la movilización posoperatoria basado en los resultados de la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aydanur Aydin
- Número de teléfono: 0905321730688
- Correo electrónico: aydanuraydin_88@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gumushane, Pavo, 28010
- Reclutamiento
- Gumushane University
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Contacto:
- Aydanur Aydin
- Número de teléfono: 0905321730688
- Correo electrónico: aydanuraydin_88@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio,
- Tener 18 años o más,
- Esta es la primera vez que se somete a una cirugía de rodilla.
Criterio de exclusión:
- No tener una condición que le impida comunicarse, responder las preguntas formuladas en la investigación y participar en las mediciones,
- Tener un problema físico que impida el movimiento del brazo (amputación, restricción articular en las extremidades, etc.),
- No tener un problema de dolor crónico,
- Tener problemas de audición y visión,
- Tener problemas de migraña, vértigo y náuseas activas,
- No tenga ningún problema (herida en la cabeza, etc.) que pueda impedir que el casco VR,
- No tengas claustrofobia,
- Estar bajo tratamiento psiquiátrico,
- No hay antecedentes de epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención con realidad virtual
Los factores que pueden afectar el cumplimiento del paciente con el método de "intervención basada en VR" que se aplicará a pacientes sometidos a cirugía de rodilla y los factores que pueden afectar las mediciones se evaluaron mediante una revisión de la literatura y se crearon criterios de inclusión y exclusión.
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A través de una revisión de la literatura se evaluaron los factores que pueden afectar el cumplimiento del paciente con el método de "intervención basada en VR" a ser aplicado a pacientes sometidos a cirugía de rodilla y los factores que pueden afectar las mediciones a realizar y se crearon criterios de inclusión y exclusión.
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Sin intervención: Control
Entre los pacientes aleatorizados, los pacientes incluidos en el grupo de control se incluirán en el programa de rehabilitación convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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VAS
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1 año
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Estrés
Periodo de tiempo: 1 año
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Termómetro de socorro
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilización
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de kinesiofobia de Tampa
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1 año
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Movilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de movilidad del paciente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goh GS, Lohre R, Parvizi J, Goel DP. Virtual and augmented reality for surgical training and simulation in knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Dec;141(12):2303-2312. doi: 10.1007/s00402-021-04037-1. Epub 2021 Jul 15.
- Leon-Munoz VJ, Moya-Angeler J, Lopez-Lopez M, Lison-Almagro AJ, Martinez-Martinez F, Santonja-Medina F. Integration of Square Fiducial Markers in Patient-Specific Instrumentation and Their Applicability in Knee Surgery. J Pers Med. 2023 Apr 25;13(5):727. doi: 10.3390/jpm13050727.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GumushaneUni
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .