- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06311994
Toepasbaarheid en efficiëntie van virtual reality-interventie bij knieoperatiepatiënten
10 juli 2024 bijgewerkt door: Aydanur Aydin, Gümüşhane Universıty
De stress die patiënten in ziekenhuisomgevingen ervaren, kan tot een reeks problemen leiden, van klinische besluitvorming tot ontslag.
Hoewel stressniveaus kunnen bijdragen aan nieuwe problemen, spelen individuele kenmerken ook een belangrijke rol bij klinisch herstel.
Kniechirurgie is een veel voorkomende ingreep in ons land en biedt patiënten een effectieve oplossing voor gewrichtsproblemen.
De stress die patiënten ervaren die een operatie ondergaan, kan echter negatieve gevolgen hebben, van het omgaan met problemen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis tot hun algehele kwaliteit van leven.
De zoektocht naar effectieve methoden voor stressmanagement is aan de gang en is in een stroomversnelling gekomen door de ontwikkeling van nieuwe technologische producten.
Virtual reality (VR)-toepassingen zijn in de literatuur een nieuwe benadering voor het beheren van verschillende problemen.
Op deze manier wordt in verschillende delen van ons land onderzoek gedaan.
Het doel van dit project is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van verschillende omgevingspercepties te evalueren met behulp van een virtual reality-bril op postoperatieve mobilisatie en welzijn bij personen die voor de eerste keer een knieoperatie ondergaan.
De projectsteekproef is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bestaande uit 30 patiënten die voor de eerste keer een orthopedische operatie zullen ondergaan in de orthopedische kliniek van het Gümüşhane State Hospital en aan de acceptatiecriteria zullen voldoen.
In de interventiegroep bekijken patiënten na de operatie ontspannende virtuele omgevingsbeelden met een VR-bril.
Na de ontspanningssessie krijgen de deelnemers inhoud te zien waarmee ze in de virtuele omgeving kunnen oefenen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ademhalingsoefeningen uit te voeren in bos- en onderwaterscènes om de ontspanning te bevorderen.
De effectiviteit van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de Tampa Kinesiophobia Scale en Patient Mobility Scale.
Een tevredenheidsschaal met een lineair format zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de interventie te evalueren.
Daarnaast zal een door de onderzoeker ontwikkeld dataverzamelingsformulier worden gebruikt om informatie te verzamelen over de kenmerken van de deelnemers.
De verkregen gegevens worden geanalyseerd met behulp van t-tests, variantieanalyse, correlatie- en regressietests.
Momenteel is er een groeiend aantal onderzoeken die de relatie tussen technologie en gezondheid onderzoeken.
Dit project heeft tot doel de impact van een virtual reality-bril op symptoombeheersing te onderzoeken.
Als de resultaten positief zijn, kan deze methode gebruikt worden als oplossing voor diverse situaties waarin individuen klachten ervaren.
Het doel is om op basis van de onderzoeksresultaten een bruikbaar product voor postoperatieve mobilisatie te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aydanur Aydin
- Telefoonnummer: 0905321730688
- E-mail: aydanuraydin_88@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Gumushane, Kalkoen, 28010
- Werving
- Gumushane University
-
Contact:
- Aydanur Aydin
- Telefoonnummer: 0905321730688
- E-mail: aydanuraydin_88@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
- 18 jaar of ouder zijn,
- Het is de eerste keer dat hij een knieoperatie ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
- Geen aandoening hebben die hen verhindert te communiceren, de vragen te beantwoorden die in het onderzoek worden gesteld en deel te nemen aan metingen,
- Een lichamelijk probleem hebben dat armbewegingen verhindert (amputatie, gewrichtsbeperking in de ledematen, enz.),
- Geen chronisch pijnprobleem hebben,
- Als u problemen heeft met uw gehoor,
- Met migraine, duizeligheid en actieve misselijkheidsproblemen,
- Er zijn geen problemen (hoofdwond, enz.) waardoor de VR-headset niet kan worden gebruikt
- Heb geen claustrofobie,
- Onder psychiatrische behandeling zijn,
- Er is geen geschiedenis van epilepsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met virtual reality
Factoren die van invloed kunnen zijn op de naleving door patiënten van de "VR-gebaseerde interventie"-methode die moet worden toegepast op patiënten die een knieoperatie ondergaan, en de factoren die de metingen kunnen beïnvloeden, werden geëvalueerd door middel van literatuuronderzoek en er werden inclusie- en exclusiecriteria opgesteld.
|
Factoren die van invloed kunnen zijn op de naleving door patiënten van de 'VR-gebaseerde interventie'-methode die moet worden toegepast bij patiënten die een knieoperatie ondergaan, en de factoren die van invloed kunnen zijn op de uit te voeren metingen, werden geëvalueerd door middel van literatuuronderzoek en er werden inclusie- en exclusiecriteria opgesteld.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Van de gerandomiseerde patiënten zullen de patiënten uit de controlegroep worden opgenomen in het conventionele revalidatieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn maatregel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
VAS
|
1 jaar
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Noodtermometer
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobilisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tampa Kinesiofobie-schaal
|
1 jaar
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schaal voor patiëntmobiliteit
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goh GS, Lohre R, Parvizi J, Goel DP. Virtual and augmented reality for surgical training and simulation in knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Dec;141(12):2303-2312. doi: 10.1007/s00402-021-04037-1. Epub 2021 Jul 15.
- Leon-Munoz VJ, Moya-Angeler J, Lopez-Lopez M, Lison-Almagro AJ, Martinez-Martinez F, Santonja-Medina F. Integration of Square Fiducial Markers in Patient-Specific Instrumentation and Their Applicability in Knee Surgery. J Pers Med. 2023 Apr 25;13(5):727. doi: 10.3390/jpm13050727.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GumushaneUni
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .