- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06311994
Applicabilité et efficacité de l'intervention en réalité virtuelle chez les patients opérés du genou
7 mars 2024 mis à jour par: Aydanur Aydin, Gümüşhane Universıty
Le stress vécu par les patients en milieu hospitalier peut entraîner toute une série de problèmes, de la prise de décision clinique à la sortie.
Même si les niveaux de stress peuvent contribuer à l’émergence de nouveaux problèmes, les caractéristiques individuelles jouent également un rôle important dans le rétablissement clinique.
La chirurgie du genou est une procédure couramment pratiquée dans notre pays qui offre aux patients une solution efficace aux problèmes articulaires.
Cependant, le stress ressenti par les patients opérés peut avoir des conséquences négatives, allant de la gestion des problèmes pendant leur séjour à l’hôpital à leur qualité de vie globale.
La recherche de méthodes efficaces de gestion du stress se poursuit et s’accélère avec le développement de nouveaux produits technologiques.
Les applications de réalité virtuelle (VR) constituent une approche nouvelle dans la littérature pour gérer diverses problématiques.
Des recherches sont menées dans différentes régions de notre pays en utilisant cette approche.
Le but de ce projet est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de différentes perceptions de l'environnement à l'aide de lunettes de réalité virtuelle sur la mobilisation postopératoire et le bien-être des individus subissant une opération du genou pour la première fois.
L'échantillon du projet est un essai contrôlé randomisé composé de 30 patients qui subiront pour la première fois une chirurgie orthopédique à la clinique orthopédique de l'hôpital public de Gümüşhane et répondront aux critères d'acceptation.
Dans le groupe d'intervention, les patients verront des images d'environnement virtuel relaxantes avec des lunettes VR après la chirurgie.
Après la séance de relaxation, les participants se verront présenter du contenu pour s'exercer dans l'environnement virtuel.
Les patients seront invités à effectuer des exercices de respiration dans des scènes forestières et sous-marines pour faciliter la relaxation.
L'efficacité de l'intervention sera évaluée à l'aide de l'échelle de kinésiophobie de Tampa et de l'échelle de mobilité des patients.
Une échelle de satisfaction au format linéaire sera utilisée pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
De plus, un formulaire de collecte de données, développé par le chercheur, sera utilisé pour recueillir des informations sur les caractéristiques des participants.
Les données obtenues seront analysées à l'aide de tests t, d'analyses de variance, de corrélation et de tests de régression.
Actuellement, un nombre croissant d’études explorent la relation entre la technologie et la santé.
Ce projet vise à étudier l'impact des lunettes de réalité virtuelle sur la gestion des symptômes.
Si les résultats sont positifs, cette méthode pourrait être utilisée comme solution à diverses situations où les individus présentent des symptômes.
L'objectif est de développer un produit utilisable pour la mobilisation postopératoire basé sur les résultats de la recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aydanur Aydin
- Numéro de téléphone: 0905321730688
- E-mail: aydanuraydin_88@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Gumushane, Turquie, 28010
- Recrutement
- Gümüşhane University
-
Contact:
- Aydanur Aydin
- Numéro de téléphone: 0905321730688
- E-mail: aydanuraydin_88@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Se porter volontaire pour participer à l'étude,
- Être âgé de 18 ans ou plus,
- C'est la première fois qu'il est opéré du genou.
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir une condition qui les empêche de communiquer, de répondre aux questions posées dans la recherche et de participer aux mesures,
- Avoir un problème physique empêchant le mouvement du bras (amputation, restriction articulaire des extrémités, etc.),
- Ne pas avoir de problème de douleur chronique,
- Avoir des problèmes d'audition et de vision,
- Avoir des problèmes de migraines, de vertiges et de nausées actives,
- Ne pas avoir de problèmes (blessure à la tête, etc.) qui empêcheraient le casque VR,
- Ne souffrez pas de claustrophobie,
- Étant sous traitement psychiatrique,
- Il n’y a pas d’antécédents d’épilepsie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention avec la réalité virtuelle
Les facteurs pouvant affecter l'observance des patients avec la méthode « d'intervention basée sur la réalité virtuelle » à appliquer aux patients subissant une chirurgie du genou et les facteurs pouvant affecter les mesures ont été évalués au moyen d'une revue de la littérature et des critères d'inclusion et d'exclusion ont été créés.
|
Les facteurs pouvant affecter l'observance des patients avec la méthode « d'intervention basée sur la réalité virtuelle » à appliquer aux patients subissant une chirurgie du genou et les facteurs pouvant affecter les mesures à effectuer ont été évalués au moyen d'une revue de la littérature et des critères d'inclusion et d'exclusion ont été créés.
|
Aucune intervention: Contrôle
Parmi les patients randomisés, les patients inclus dans le groupe témoin seront inclus dans le programme de rééducation conventionnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de la douleur
Délai: 1 an
|
SAV
|
1 an
|
Stresser
Délai: 1 an
|
Thermomètre de détresse
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La mobilisation
Délai: 1 an
|
Échelle de kinésiophobie de Tampa
|
1 an
|
Mobilité
Délai: 1 an
|
Échelle de mobilité des patients
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goh GS, Lohre R, Parvizi J, Goel DP. Virtual and augmented reality for surgical training and simulation in knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Dec;141(12):2303-2312. doi: 10.1007/s00402-021-04037-1. Epub 2021 Jul 15.
- Leon-Munoz VJ, Moya-Angeler J, Lopez-Lopez M, Lison-Almagro AJ, Martinez-Martinez F, Santonja-Medina F. Integration of Square Fiducial Markers in Patient-Specific Instrumentation and Their Applicability in Knee Surgery. J Pers Med. 2023 Apr 25;13(5):727. doi: 10.3390/jpm13050727.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GumushaneUni
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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