- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06311994
Applicabilità ed efficienza dell'intervento di realtà virtuale nei pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio
10 luglio 2024 aggiornato da: Aydanur Aydin, Gümüşhane Universıty
Lo stress vissuto dai pazienti negli ambienti ospedalieri può portare a una serie di problemi, dal processo decisionale clinico alla dimissione.
Sebbene i livelli di stress possano contribuire all’insorgere di nuovi problemi, anche le caratteristiche individuali svolgono un ruolo significativo nel recupero clinico.
La chirurgia del ginocchio è una procedura comunemente eseguita nel nostro paese che fornisce ai pazienti una soluzione efficace ai problemi legati alle articolazioni.
Tuttavia, lo stress vissuto dai pazienti sottoposti a intervento chirurgico può avere conseguenze negative, dalla gestione dei problemi durante la degenza ospedaliera alla qualità complessiva della vita.
La ricerca di metodi efficaci per la gestione dello stress è continua e ha acquisito slancio con lo sviluppo di nuovi prodotti tecnologici.
Le applicazioni di realtà virtuale (VR) rappresentano un nuovo approccio in letteratura per la gestione di varie problematiche.
La ricerca viene condotta in diverse aree del nostro Paese utilizzando questo approccio.
Lo scopo di questo progetto è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia delle diverse percezioni ambientali utilizzando occhiali per realtà virtuale sulla mobilizzazione postoperatoria e sul benessere negli individui sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio per la prima volta.
Il campione del progetto è uno studio randomizzato e controllato composto da 30 pazienti che verranno sottoposti per la prima volta a un intervento di chirurgia ortopedica presso la clinica ortopedica dell'Ospedale statale di Gümüşhane e che soddisfano i criteri di accettazione.
Nel gruppo di intervento, i pazienti vedranno immagini rilassanti dell'ambiente virtuale con occhiali VR dopo l'intervento chirurgico.
Dopo la sessione di rilassamento, ai partecipanti verranno presentati contenuti per esercitarsi nell'ambiente virtuale.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire esercizi di respirazione ambientati nella foresta e in scene subacquee per favorire il rilassamento.
L'efficacia dell'intervento sarà valutata utilizzando la Tampa Kinesiofobia Scale e la Patient Mobility Scale.
Per valutare l'accettabilità dell'intervento verrà utilizzata una scala di soddisfazione con formato lineare.
Inoltre, un modulo di raccolta dati, sviluppato dal ricercatore, verrà utilizzato per raccogliere informazioni sulle caratteristiche dei partecipanti.
I dati ottenuti verranno analizzati utilizzando test t, analisi della varianza, correlazione e test di regressione.
Attualmente, vi è un numero crescente di studi che esplorano la relazione tra tecnologia e salute.
Questo progetto mira a studiare l’impatto degli occhiali per realtà virtuale sulla gestione dei sintomi.
Se i risultati sono positivi, questo metodo potrebbe essere utilizzato come soluzione per varie situazioni in cui gli individui avvertono sintomi.
L'obiettivo è sviluppare un prodotto utilizzabile per la mobilizzazione postoperatoria sulla base dei risultati della ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aydanur Aydin
- Numero di telefono: 0905321730688
- Email: aydanuraydin_88@hotmail.com
Luoghi di studio
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Gumushane, Tacchino, 28010
- Reclutamento
- Gumushane University
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Contatto:
- Aydanur Aydin
- Numero di telefono: 0905321730688
- Email: aydanuraydin_88@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Avere 18 anni o più,
- Questa è la prima volta che subisce un intervento chirurgico al ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Non avere una condizione che impedisca loro di comunicare, rispondere alle domande poste nella ricerca e partecipare alle misurazioni,
- Avere un problema fisico che impedisce il movimento del braccio (amputazione, limitazione articolare delle estremità, ecc.),
- Non avere un problema di dolore cronico,
- Avere problemi di udito-vista,
- Avere problemi di emicrania, vertigini e nausea attiva,
- Non avere problemi (ferita alla testa, ecc.) che impedirebbero il visore VR,
- Non avere claustrofobia,
- Essere sotto trattamento psichiatrico,
- Non c'è storia di epilessia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento con la realtà virtuale
I fattori che possono influenzare la compliance del paziente al metodo "intervento basato su VR" da applicare ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio e i fattori che possono influenzare le misurazioni sono stati valutati attraverso una revisione della letteratura e sono stati creati criteri di inclusione ed esclusione.
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I fattori che possono influenzare la compliance del paziente al metodo "intervento basato su VR" da applicare ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio e i fattori che possono influenzare le misurazioni da eseguire sono stati valutati attraverso una revisione della letteratura e sono stati creati criteri di inclusione ed esclusione.
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Nessun intervento: Controllo
Tra i pazienti randomizzati, i pazienti inclusi nel gruppo di controllo verranno inseriti nel programma riabilitativo convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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VAS
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1 anno
|
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Fatica
Lasso di tempo: 1 anno
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Termometro di soccorso
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilitazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala Kinesiofobia Tampa
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1 anno
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Mobilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala della mobilità dei pazienti
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goh GS, Lohre R, Parvizi J, Goel DP. Virtual and augmented reality for surgical training and simulation in knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Dec;141(12):2303-2312. doi: 10.1007/s00402-021-04037-1. Epub 2021 Jul 15.
- Leon-Munoz VJ, Moya-Angeler J, Lopez-Lopez M, Lison-Almagro AJ, Martinez-Martinez F, Santonja-Medina F. Integration of Square Fiducial Markers in Patient-Specific Instrumentation and Their Applicability in Knee Surgery. J Pers Med. 2023 Apr 25;13(5):727. doi: 10.3390/jpm13050727.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GumushaneUni
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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