- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06311994
Virtuaalitodellisuuden intervention soveltuvuus ja tehokkuus polvileikkauspotilaille
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Aydanur Aydin, Gümüşhane Universıty
Potilaiden sairaalaympäristössä kokema stressi voi johtaa moniin ongelmiin kliinisestä päätöksenteosta kotiutukseen.
Vaikka stressitasot voivat myötävaikuttaa uusiin ongelmiin, yksilöllisillä ominaisuuksilla on myös merkittävä rooli kliinisessä toipumisessa.
Polvileikkaus on maassamme yleinen toimenpide, joka tarjoaa potilaille tehokkaan ratkaisun niveliin liittyviin ongelmiin.
Leikkauksen saaneiden potilaiden kokemalla stressillä voi kuitenkin olla kielteisiä seurauksia sairaalahoidon ongelmien hallinnasta heidän yleiseen elämänlaatuunsa.
Tehokkaiden stressinhallintamenetelmien etsintä jatkuu ja se on saanut vauhtia uusien teknologisten tuotteiden kehityksen myötä.
Virtuaalitodellisuuden (VR) sovellukset ovat kirjallisuudessa uusi lähestymistapa erilaisten ongelmien hallintaan.
Maamme eri alueilla tehdään tutkimusta tällä lähestymistavalla.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida erilaisten ympäristökäsitysten toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta virtuaalitodellisuuslaseilla ensimmäistä kertaa polvileikkauksen saaneiden henkilöiden postoperatiivisessa mobilisaatiossa ja hyvinvoinnissa.
Hankkeen näyte on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 30 potilasta, joille tehdään ensimmäistä kertaa ortopedinen leikkaus Gümüşhanen osavaltion sairaalan ortopedian klinikalla ja jotka täyttävät hyväksymiskriteerit.
Interventioryhmässä potilaat katsovat leikkauksen jälkeen rentouttavia virtuaaliympäristökuvia VR-laseilla.
Rentoutumisistunnon jälkeen osallistujille tarjotaan sisältöä virtuaaliympäristössä harjoitteluun.
Potilaita ohjataan tekemään hengitysharjoituksia metsä- ja vedenalaisissa kohtauksissa rentoutumisen helpottamiseksi.
Intervention tehokkuutta arvioidaan Tampan Kinesiophobia Scale - ja Patient Mobility Scale -asteikolla.
Intervention hyväksyttävyyden arvioinnissa käytetään lineaarista tyytyväisyysasteikkoa.
Lisäksi tutkijan kehittämällä tiedonkeruulomakkeella kerätään tietoa osallistujien ominaisuuksista.
Saatu data analysoidaan t-testeillä, varianssianalyysillä, korrelaatio- ja regressiotesteillä.
Tällä hetkellä on olemassa kasvava määrä tutkimuksia, jotka tutkivat teknologian ja terveyden välistä suhdetta.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää virtuaalitodellisuuslasien vaikutusta oireiden hallintaan.
Jos tulokset ovat positiivisia, tätä menetelmää voidaan käyttää ratkaisuna erilaisiin tilanteisiin, joissa yksilöillä on oireita.
Tavoitteena on kehittää tutkimustulosten pohjalta käyttökelpoinen tuote postoperatiiviseen mobilisaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aydanur Aydin
- Puhelinnumero: 0905321730688
- Sähköposti: aydanuraydin_88@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gumushane, Turkki, 28010
- Rekrytointi
- Gumushane University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aydanur Aydin
- Puhelinnumero: 0905321730688
- Sähköposti: aydanuraydin_88@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- 18 vuotta täyttäneenä
- Tämä on ensimmäinen kerta, kun hänelle on tehty polvileikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla ei ole tilaa, joka estää heitä kommunikoimasta, vastaamasta tutkimuksessa esitettyihin kysymyksiin ja osallistumasta mittauksiin,
- sinulla on fyysinen ongelma, joka estää käsivarren liikkeen (amputaatio, raajojen nivelrajoitukset jne.),
- Ei kroonista kipuongelmaa,
- sinulla on kuulo-näköongelmia,
- sinulla on migreeni, huimaus ja aktiivinen pahoinvointi,
- Sinulla ei ole ongelmia (päähaava jne.), jotka estäisivät VR-kuulokkeiden
- sinulla ei ole klaustrofobiaa,
- Psykiatrisessa hoidossa,
- Epilepsiahistoriaa ei ole.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio virtuaalitodellisuuteen
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaan myöntymiseen polvileikkauspotilaisiin sovellettavan "VR-pohjaisen interventio"-menetelmän suhteen, sekä tekijät, jotka voivat vaikuttaa mittauksiin, arvioitiin kirjallisuuskatsauksen avulla ja luotiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
|
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaan myöntymiseen polvileikkauspotilailla sovellettavan "VR-pohjaisen interventio"-menetelmän suhteen, sekä tekijät, jotka voivat vaikuttaa suoritettaviin mittauksiin, arvioitiin kirjallisuuskatsauksen avulla ja luotiin sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Satunnaistetuista potilaista kontrolliryhmään kuuluvat potilaat otetaan mukaan tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mitta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VAS
|
1 vuosi
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hätälämpömittari
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobilisointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tampan kinesiofobia-asteikko
|
1 vuosi
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan liikkuvuusasteikko
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goh GS, Lohre R, Parvizi J, Goel DP. Virtual and augmented reality for surgical training and simulation in knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Dec;141(12):2303-2312. doi: 10.1007/s00402-021-04037-1. Epub 2021 Jul 15.
- Leon-Munoz VJ, Moya-Angeler J, Lopez-Lopez M, Lison-Almagro AJ, Martinez-Martinez F, Santonja-Medina F. Integration of Square Fiducial Markers in Patient-Specific Instrumentation and Their Applicability in Knee Surgery. J Pers Med. 2023 Apr 25;13(5):727. doi: 10.3390/jpm13050727.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GumushaneUni
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .