Vliv výživy a sarkopenie na výsledky rakoviny jícnu (INSPECT)
11. března 2024 aktualizováno: Benaroya Research Institute
Vliv výživy a sarkopenie na výsledky rakoviny jícnu (studie INSPECT)
Prospektivní multicentrická longitudinální (observační) studie náboru z terciárních center pro chirurgickou léčbu karcinomu jícnu; Virginia Mason Medical Center (Seattle, USA) a St Mary's Hospital (Imperial College, Londýn, Velká Británie).
Toto je zamýšleno jako pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující kurativní léčbu rakoviny jícnu budou zařazováni v době rutinního klinického hodnocení krátce po počáteční diagnóze a podstoupí klinické a radiologické hodnocení ve dvou časových bodech studie: (1) vyšetření stagingu (např.
laparoskopie nebo endoskopie) a (2) definitivní chirurgická resekce.
Časové body studie byly uvážlivě zvoleny tak, aby se shodovaly s intervencemi, které tvoří součást rutinní klinické péče o pacienta.
Předpokládá se, že odběr vzorků bude probíhat v den každého zásahu/operace po rutinním období hladovění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1717
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mezinárodní kohorta pacientů s regionálním karcinomem jícnu {Stage 2 a 3}, kteří jsou považováni za vhodné kandidáty pro chirurgickou léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s následujícími charakteristikami budou způsobilí pro zařazení do této studie: i. ve věku 18-90 let II. nově diagnostikovaná (před léčbou) rakovina jícnu a/nebo gastroezofageální junkce (adeno- nebo spinocelulární karcinom) iii. plánuje podstoupit kurativní léčbu, včetně chirurgické resekce s neoadjuvantní terapií nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s následujícími charakteristikami nebudou způsobilí pro zařazení do této studie: i. březí samice II. bez maligního onemocnění jícnu iii. neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Složení těla
Radiologické hodnocení tukových a svalových složek tělesného složení při prezentaci a po počáteční léčbě rakoviny jícnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné odchylky ve složení těla
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Zjistit účinek faktorů specifických pro pacienta a onemocnění na složení těla v globální kohortě pacientů podstupujících ezofagektomii pro rakovinu
|
Přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory specifické pro pacienta a onemocnění
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Poskytnout měřítko pro budoucí podávání zpráv o složení těla a prozkoumat souvislost mezi složením těla a výsledky operace rakoviny jícnu
|
Přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci jícnu
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Sarkopenie
- Novotvary jícnu
Další identifikační čísla studie
- CRP17122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Charakteristiky pacientů budou vytaženy ze tří regionů, Severní Ameriky, Evropy a Asie.
Další anonymizovaná data mohou být k dispozici na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .