Einfluss von Ernährung und Sarkopenie auf die Ergebnisse von Speiseröhrenkrebs (INSPECT)
11. März 2024 aktualisiert von: Benaroya Research Institute
Einfluss von Ernährung und Sarkopenie auf die Ergebnisse von Speiseröhrenkrebs (INSPECT-Studie)
Prospektive multizentrische Längsschnittstudie (Beobachtungsstudie) mit Rekrutierung von Hochschulzentren für die chirurgische Behandlung von Speiseröhrenkrebs; Virginia Mason Medical Center (Seattle, USA) und St. Mary's Hospital (Imperial College, London, Großbritannien).
Dabei handelt es sich um eine Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer kurativen Behandlung von Speiseröhrenkrebs unterziehen, werden zum Zeitpunkt der routinemäßigen klinischen Beurteilung kurz nach der Erstdiagnose rekrutiert und zu zwei Studienzeitpunkten einer klinischen und radiologischen Untersuchung unterzogen: (1) Stadienuntersuchung (z. B.
Laparoskopie oder Endoskopie) und (2) endgültige chirurgische Resektion.
Die Studienzeitpunkte wurden mit Bedacht ausgewählt, um mit Interventionen zusammenzufallen, die Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung des Patienten sind.
Es ist vorgesehen, dass die Probenahme am Tag jedes Eingriffs/jeder Operation im Anschluss an eine routinemäßige Fastenperiode erfolgt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1717
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Internationale Kohorte von Patienten mit regionalem Speiseröhrenkrebs {Stadium 2 und 3}, die als geeignete Kandidaten für eine chirurgische Therapie gelten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit den folgenden Merkmalen können in diese Studie aufgenommen werden: i. im Alter von 18–90 Jahren ii. neu diagnostiziertes (vor der Behandlung) Ösophagus- und/oder gastroösophageales Übergangskarzinom (Adeno- oder Plattenepithelkarzinom) iii. Sie planen eine kurative Behandlung, einschließlich einer chirurgischen Resektion mit oder ohne neoadjuvante Therapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit den folgenden Merkmalen können nicht in diese Studie aufgenommen werden: i. schwangere Weibchen ii. ohne bösartige Speiseröhrenerkrankung iii. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Körperzusammensetzung
Radiologische Beurteilung der Fett- und Muskelkomponenten der Körperzusammensetzung bei der Vorstellung und nach der Erstbehandlung von Speiseröhrenkrebs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Längsvariation der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Ermitteln Sie die Auswirkung patienten- und krankheitsspezifischer Faktoren auf die Körperzusammensetzung in einer globalen Kohorte von Patienten, die sich einer Ösophagektomie wegen Krebs unterziehen
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Ungefähr 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten- und krankheitsspezifische Faktoren
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Bieten Sie einen Maßstab für die zukünftige Berichterstattung über die Körperzusammensetzung und untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Körperzusammensetzung und den Ergebnissen einer Speiseröhrenkrebsoperation
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Ungefähr 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Sarkopenie
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRP17122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Patientenmerkmale werden nach drei Regionen ermittelt: Nordamerika, Europa und Asien.
Weitere anonymisierte Daten können auf Anfrage verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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