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Influenza della nutrizione e della sarcopenia sugli esiti del cancro esofageo (INSPECT)

11 marzo 2024 aggiornato da: Benaroya Research Institute

Influenza della nutrizione e della sarcopenia sugli esiti del cancro esofageo (studio INSPECT)

Studio prospettico multicentrico longitudinale (osservazionale) che recluta da centri terziari per la gestione chirurgica del cancro esofageo; Virginia Mason Medical Center (Seattle, USA) e St Mary's Hospital (Imperial College, Londra, Regno Unito). Questo è destinato ad essere uno studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trattamento curativo per il cancro esofageo verranno reclutati al momento della valutazione clinica di routine subito dopo la diagnosi iniziale e saranno sottoposti a valutazione clinica e radiologica in due momenti dello studio: (1) indagine di stadiazione (ad es. laparoscopia o endoscopia) e (2) resezione chirurgica definitiva. I tempi di studio sono stati scelti giudiziosamente in modo che coincidessero con gli interventi che fanno parte della cura clinica di routine del paziente. È previsto che il campionamento venga effettuato il giorno di ciascun intervento/intervento chirurgico dopo un periodo di digiuno di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1717

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte internazionale di pazienti che presentano cancro esofageo regionale {Stadio 2 e 3} considerati candidati appropriati per la terapia chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti con le seguenti caratteristiche saranno idonei per l'inclusione in questo studio: i. di età compresa tra 18 e 90 anni ii. nuova diagnosi (prima del trattamento) di cancro giunzionale esofageo e/o gastroesofageo (carcinoma adeno- o cellule squamose) iii. che intendono sottoporsi a un trattamento curativo, inclusa la resezione chirurgica con o senza terapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

- I pazienti con le seguenti caratteristiche non saranno idonei per l'inclusione in questo studio: i. femmine gravide ii. senza malattia esofagea maligna iii. incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Composizione corporea
Valutazione radiologica delle componenti grasse e muscolari della composizione corporea alla presentazione e dopo il trattamento iniziale per il cancro esofageo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione longitudinale della composizione corporea
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Stabilire l’effetto di fattori specifici del paziente e della malattia sulla composizione corporea in una coorte globale di pazienti sottoposti a esofagectomia per cancro
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori specifici del paziente e della malattia
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Fornire un punto di riferimento per la futura segnalazione della composizione corporea ed esplorare l'associazione tra composizione corporea ed esiti della chirurgia del cancro esofageo
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Collaboratori

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRP17122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le caratteristiche dei pazienti saranno estratte da tre regioni, Nord America, Europa e Asia. Ulteriori dati anonimizzati possono essere disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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