3D tištěné aerosolové zařízení pro pomoc při podávání léků u pacientů s chronickými respiračními chorobami
Zkoumání výhod 3D tištěného aerosolového zařízení pro pomoc při podávání léků u pacientů s chronickými respiračními chorobami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Nejběžnější léčbou chronických respiračních onemocnění je inhalační terapie. Inhalační terapie však vyžaduje nejen správné operační dovednosti, ale také příkladnou a trvalou adherenci pacienta. Inhalátor měkké mlhy nevyžaduje koordinaci rukou a úst ani minimální rychlost inhalačního průtoku a doba uvolňování aerosolu je delší, což může účinně dodat více léků do dýchacího traktu. Pokud pacient není schopen správně ovládat inhalátor jemné mlhy kvůli abnormálním kloubům prstů nebo oslabeným svalům rukou, může to ovlivnit účinnost inhalace.
Design studie: Toto je jednoletá, jednocentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie.
Metody: Tato studie bude provedena ve vzdělávací místnosti hrudní medicíny ve 2. patře katolické univerzitní nemocnice Fu Jen. Celkem bude vybráno 60 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Sběr dat bude proveden po jednom měsíci zásahu, po kterém bude následovat crossover trial. Data budou znovu sbírána po druhém měsíci zásahu a bude provedena statistická analýza.
Účinek: Tato studie očekává, že trojrozměrná tištěná aktivační pomocná zařízení pro inhalátor měkké mlhy zvýší spokojenost a pohodlí starších pacientů s chronickými respiračními onemocněními, kteří používají inhalátor měkké mlhy, a tím zvýší jejich adherenci k lékům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ke-Yun Chao
- Telefonní číslo: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Kontakt:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonní číslo: +886-905-301-879
- E-mail: ck_qq@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-80 let
- Pacienti s diagnózou chronických respiračních onemocnění vyžadujících použití medikace SMI lékařem
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nejsem prvním uživatelem léků na SMI
- Vyžaduje asistenci ostatních (primárního pečovatele nebo sestry) pro provoz léků na SMI
- Odmítnutí účasti na soudu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednoduše pomocí inhalátoru měkké mlhy
Rutinní použití pouze inhalátoru měkké mlhy
|
Používejte pouze inhalátor měkké mlhy
|
|
Experimentální: Použijte inhalátor měkké mlhy s 3D pomocným zařízením
Používejte inhalátor měkké mlhy s pomocným zařízením s 3D tiskem
|
Používejte inhalátor měkké mlhy s pomocným zařízením s 3D tiskem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průzkum spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
zpětná vazba a spokojenost ohledně zahájení léčby SMI pomocí 3D tištěného aerosolového zařízení pro pomoc při podávání léků (maximálně 35 a minimálně 7), vyšší znamená lepší výsledek
|
1 měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJUH112267
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .