- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06315374
3D-gedrucktes Gerät zur Unterstützung der Medikamentenabgabe in Aerosolform bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen
Erkundung der Vorteile eines 3D-gedruckten Geräts zur Unterstützung der Arzneimittelabgabe in Aerosolform bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die häufigste Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen ist die Inhalationstherapie. Allerdings erfordert die Inhalationstherapie nicht nur korrektes Bedienkönnen, sondern auch eine vorbildliche und nachhaltige Therapietreue durch den Patienten. Der Soft-Mist-Inhalator erfordert keine Hand-Mund-Koordination oder eine minimale Inhalationsflussrate und die Aerosolfreisetzungszeit ist länger, wodurch effektiv mehr Medikamente an die Atemwege abgegeben werden können. Wenn der Patient aufgrund abnormaler Fingergelenke oder einer geschwächten Handmuskulatur nicht in der Lage ist, den Soft-Mist-Inhalator richtig zu bedienen, kann dies die Wirksamkeit der Inhalation beeinträchtigen.
Studiendesign: Dies ist eine einjährige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum.
Methoden: Diese Studie wird im Schulungsraum für Brustmedizin im 2. Stock des Katholischen Universitätskrankenhauses Fu Jen durchgeführt. Insgesamt werden 60 Teilnehmer rekrutiert und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe. Die Datenerfassung erfolgt nach einem Monat Intervention, gefolgt von einem Crossover-Versuch. Nach dem zweiten Monat der Intervention werden die Daten erneut erhoben und eine statistische Analyse durchgeführt.
Wirkung: Diese Studie geht davon aus, dass dreidimensional gedruckte aktivierende Hilfsgeräte für Soft-Mist-Inhalatoren die Zufriedenheit und den Komfort älterer Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, die Soft-Mist-Inhalatoren verwenden, erhöhen und dadurch die Einhaltung ihrer Medikamente erhöhen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-80 Jahre
- Patienten, bei denen chronische Atemwegserkrankungen diagnostiziert wurden und die die Einnahme von SMI-Medikamenten durch einen Arzt erfordern
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kein Erstbenutzer von SMI-Medikamenten
- Benötigt bei der Anwendung der SMI-Medikation die Unterstützung anderer (Hauptpfleger oder Krankenpfleger).
- Weigerung, am Prozess teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verwenden Sie einfach einen Soft-Nebel-Inhalator
Routinemäßige Verwendung nur eines Soft-Nebel-Inhalators
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Verwenden Sie nur einen Weichnebelinhalator
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Experimental: Verwenden Sie einen Weichnebelinhalator mit einem 3D-Hilfsgerät
Verwenden Sie einen Weichnebelinhalator mit einem 3D-gedruckten Hilfsgerät
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Verwenden Sie einen Weichnebelinhalator mit einem 3D-gedruckten Hilfsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Feedback und Zufriedenheit bezüglich der Einleitung der SMI-Medikation mit einem 3D-gedruckten, aerosolisierten Medikamentenabgabehilfsgerät (maximal 35 und minimal 7), höher bedeutet ein besseres Ergebnis
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1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FJUH112267
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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