Wydrukowane w 3D urządzenie wspomagające dostarczanie leków w aerozolu pacjentom z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
Odkrywanie zalet wydrukowanego w 3D urządzenia wspomagającego dostarczanie leków w aerozolu u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Najczęstszą metodą leczenia przewlekłych chorób układu oddechowego jest terapia inhalacyjna. Terapia inhalacyjna wymaga jednak nie tylko prawidłowych umiejętności obsługi, ale także wzorowego i trwałego przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Inhalator miękkiej mgły nie wymaga koordynacji ręka-usta ani minimalnego natężenia przepływu inhalacji, a czas uwalniania aerozolu jest dłuższy, co może skutecznie dostarczyć więcej leku do dróg oddechowych. Jeżeli pacjent nie jest w stanie prawidłowo obsługiwać inhalatora miękkiej mgły ze względu na nieprawidłowe działanie stawów palców lub osłabienie mięśni dłoni, może to mieć wpływ na skuteczność inhalacji.
Projekt badania: Jest to roczne, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe.
Metody: Badanie to zostanie przeprowadzone w sali edukacyjnej medycyny klatki piersiowej na drugim piętrze Katolickiego Szpitala Uniwersyteckiego Fu Jen. W sumie zostanie zrekrutowanych 60 uczestników, których losowo przydzielono do dwóch grup: grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej. Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone po miesiącu interwencji, po którym nastąpi badanie krzyżowe. Dane zostaną ponownie zebrane po drugim miesiącu interwencji i przeprowadzona zostanie analiza statystyczna.
Efekt: W tym badaniu oczekuje się, że trójwymiarowe drukowane aktywujące urządzenia wspomagające inhalator z miękką mgłą zwiększą satysfakcję i wygodę starszych pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, którzy korzystają z inhalatora z miękką mgłą, zwiększając w ten sposób przestrzeganie przez nich zaleceń lekarskich.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-80 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłe choroby układu oddechowego wymagające stosowania przez lekarza leków SMI
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie jestem pierwszym użytkownikiem leków SMI
- Wymaga pomocy innych osób (głównego opiekuna lub pielęgniarki) przy stosowaniu leków na SMI
- Odmowa udziału w rozprawie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wystarczy użyć inhalatora z miękką mgiełką
Rutynowe stosowanie wyłącznie inhalatora miękkiej mgły
|
Używaj wyłącznie inhalatora z miękką mgiełką
|
|
Eksperymentalny: Użyj inhalatora miękkiej mgły z urządzeniem wspomagającym 3D
Użyj inhalatora miękkiej mgły z urządzeniem pomocniczym wydrukowanym w 3D
|
Użyj inhalatora miękkiej mgły z urządzeniem pomocniczym wydrukowanym w 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie zadowolenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
informacja zwrotna i satysfakcja dotycząca rozpoczęcia podawania leku SMI za pomocą wydrukowanego w 3D urządzenia wspomagającego dostarczanie leków w aerozolu (maksymalnie 35 i minimum 7), wyższa oznacza lepszy wynik
|
1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJUH112267
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .