- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06315374
Dispositif d'assistance à l'administration de médicaments en aérosol imprimé en 3D chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques
Explorer les avantages d'un dispositif d'assistance à l'administration de médicaments en aérosol imprimé en 3D chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le traitement le plus courant des maladies respiratoires chroniques est la thérapie par inhalation. Cependant, la thérapie par inhalation nécessite non seulement des compétences opératoires correctes, mais également une adhésion exemplaire et durable de la part du patient. L'inhalateur à brume douce ne nécessite pas de coordination main-bouche ni de débit d'inhalation minimum, et le temps de libération de l'aérosol est plus long, ce qui peut efficacement administrer plus de médicament aux voies respiratoires. Si le patient est incapable d'utiliser correctement l'inhalateur à vapeur douce en raison d'articulations anormales des doigts ou d'un affaiblissement des muscles de la main, cela peut affecter l'efficacité de l'inhalation.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai croisé prospectif, contrôlé, randomisé, monocentrique, d'un an.
Méthodes : Cette étude sera menée dans la salle de formation en médecine thoracique au 2e étage de l'hôpital universitaire catholique Fu Jen. Au total, 60 participants seront recrutés et répartis au hasard en deux groupes : le groupe témoin et le groupe expérimental. La collecte de données sera effectuée après un mois d'intervention, suivie d'un essai croisé. Les données seront à nouveau collectées après le deuxième mois d'intervention et une analyse statistique sera effectuée.
Effet : Cette étude s'attend à ce que les dispositifs d'assistance à activation imprimés en trois dimensions pour l'inhalateur à brume douce amélioreront la satisfaction et la commodité des patients âgés atteints de maladies respiratoires chroniques qui utilisent un inhalateur à brume douce, augmentant ainsi leur observance médicamenteuse.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 45-80 ans
- Patients diagnostiqués avec des maladies respiratoires chroniques nécessitant l'utilisation de médicaments SMI par un médecin
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Pas un premier utilisateur de médicaments SMI
- Nécessite l’aide d’autrui (soignant principal ou infirmière) pour l’administration du médicament SMI
- Refus de participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: En utilisant simplement un inhalateur à brume douce
Utilisation régulière d'un inhalateur à vapeur douce uniquement
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Utilisez uniquement un inhalateur à brume douce
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Expérimental: Utilisez un inhalateur à brume douce avec un appareil d'assistance 3D
Utilisez un inhalateur à brume douce avec un dispositif d'assistance imprimé en 3D
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Utilisez un inhalateur à brume douce avec un dispositif d'assistance imprimé en 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de satisfaction
Délai: 1 mois après l'intervention
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commentaires et satisfaction concernant l'initiation du traitement SMI avec un dispositif d'aide à l'administration de médicaments en aérosol imprimé en 3D (maximum 35 et minimum 7), un niveau plus élevé signifie un meilleur résultat
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1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FJUH112267
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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