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Dispositivo di assistenza per la somministrazione di farmaci aerosolizzati stampato in 3D in pazienti con malattie respiratorie croniche

2 febbraio 2026 aggiornato da: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University

Esplorazione dei vantaggi di un dispositivo di assistenza per la somministrazione di farmaci aerosolizzato stampato in 3D in pazienti con malattie respiratorie croniche

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i benefici ausiliari dei dispositivi di assistenza attivanti stampati tridimensionali per l'inalatore a nebbia morbida sulle abitudini di utilizzo dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Il trattamento più comune per le malattie respiratorie croniche è la terapia inalatoria. Tuttavia, la terapia inalatoria richiede non solo una corretta capacità operativa, ma anche un'aderenza esemplare e sostenuta da parte del paziente. L'inalatore a nebbia morbida non richiede la coordinazione mano-bocca o una portata minima di inalazione e il tempo di rilascio dell'aerosol è più lungo, il che può effettivamente fornire più farmaci alle vie respiratorie. Se il paziente non è in grado di utilizzare correttamente l’inalatore soft-mist a causa di articolazioni anomale delle dita o muscoli della mano indeboliti, ciò potrebbe compromettere l’efficacia dell’inalazione.

Disegno dello studio: Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, crossover, monocentrico, della durata di un anno.

Metodi: Questo studio sarà condotto nella sala di educazione alla medicina toracica al 2° piano dell'ospedale universitario cattolico di Fu Jen. Un totale di 60 partecipanti saranno reclutati e assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale. La raccolta dei dati verrà condotta dopo un mese di intervento, seguita da uno studio crossover. I dati verranno raccolti nuovamente dopo il secondo mese di intervento e verrà eseguita l'analisi statistica.

Effetto: Questo studio prevede che i dispositivi di assistenza attivanti stampati tridimensionali per l'inalatore a nebbia morbida miglioreranno la soddisfazione e la comodità dei pazienti anziani con malattie respiratorie croniche che utilizzano l'inalatore a nebbia morbida, aumentando così la loro aderenza ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-80 anni
  • Pazienti con diagnosi di malattie respiratorie croniche che richiedono l'uso di farmaci SMI da parte di un medico
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Non è la prima volta che utilizza farmaci SMI
  • Richiede assistenza da parte di altri (badante primario o infermiere) per il funzionamento dei farmaci SMI
  • Rifiuto di partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Semplicemente usando un inalatore a nebbia morbida
Uso routinario solo di inalatori a nebbia morbida
Altro: Utilizzare un inalatore a nebbia morbida
Utilizzare solo un inalatore a nebbia morbida
Sperimentale: Utilizzare un inalatore a nebbia morbida con un dispositivo di assistenza 3D
Utilizzare un inalatore a nebbia morbida con un dispositivo di assistenza stampato in 3D
Dispositivo: Utilizzare un inalatore a nebbia morbida con un dispositivo di assistenza 3D
Utilizzare un inalatore a nebbia morbida con un dispositivo di assistenza stampato in 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
feedback e soddisfazione riguardo all'inizio della terapia SMI con un dispositivo di assistenza alla somministrazione di farmaci aerosolizzato stampato in 3D (massimo 35 e minimo 7), maggiore significa un risultato migliore
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Jen Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJUH112267

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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