Studie fáze 3 k porovnání bezpečnosti a účinnosti Smoflipidu 20 % a Intralipidu 20 % u hospitalizovaných novorozenců a kojenců
8. prosince 2021 aktualizováno: Fresenius Kabi
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 3 k porovnání bezpečnosti a účinnosti Smoflipidu 20 % a Intralipidu 20 % u hospitalizovaných novorozenců a kojenců vyžadujících 28 dní parenterální výživy
Ukázat převahu bezpečnosti Smoflipidu oproti Intralipidu®, jak bylo měřeno počtem pacientů ve studii v každé léčebné skupině s konjugovaným bilirubinem přesahujícím 2 mg/dl během prvních 28 dnů studijní léčby, potvrzeno druhým vzorkem odebraným 7 dnů po první vzorek.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale - New Haven Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2991
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 11040
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37345
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci a kojenci, u kterých se očekává nutnost parenterální výživy (PN) po dobu 28 dnů
- Postmenstruační věk ≥ 24 týdnů
- Porodní váha ≥ 750 g
- Gastroschíza, duodenální, jejunální nebo ileální atrézie, volvulus, spontánní perforace střeva nebo nekrotizující enterokolitida (Bellovo stadium 2B nebo vyšší)
- Nejméně 80 % nutričních potřeb na začátku přijímá PN
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný alespoň od jednoho rodiče nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Konjugovaný bilirubin > 0,6 mg/dl
- Jakákoli známá pre-, intra- nebo posthepatální komplikace zvyšující hladiny konjugovaného bilirubinu > 0,6 mg/dl během účasti ve studii
- Podezření na onemocnění jater nebo poškození jater na základě buď aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo gama-glutamyltransferázy (GGT) přesahující 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí
- Aktivní infekce krevního řečiště prokázaná pozitivní hemokulturou při screeningu
- Cystická fibróza
- Mekoniový ileus
- Hladiny triglyceridů v séru > 250 mg/dl
- Cyanotická vrozená srdeční vada
- Těžké selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl
- Anamnéza šoku vyžadujícího vazopresory
- Anasarca
- Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
- Známé vrozené poruchy metabolismu
- Známá vrozená virová infekce
- Je nepravděpodobné, že přežije déle než 28 dní
- Známá přecitlivělost na rybí, vaječný, sójový nebo arašídový protein nebo na kteroukoli léčivou nebo pomocnou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Smoflipid 20%
Smoflipid je lipidová emulze obsahující sójový olej, MCT (triglyceridy se středně dlouhým řetězcem), olivový olej a rybí olej.
Smoflipid patří do farmakoterapeutické skupiny: „Roztoky pro parenterální výživu, tukové emulze“.
|
Dávka: Cílová maximální dávka je 3,0 g/kg/den. U pacientů, kteří již před zahájením studijní léčby dostávají parenterální výživu (PN), zůstane dávka buď na 3,0 g/kg/den, nebo se bude postupně zvyšovat o 1,0 g/kg/den na maximum 3,0 g/kg/den. Smoflipid 20% bude podáván v infuzi po dobu 20 - 24 hodin, v souladu se zásadami nemocnice, rychlostí infuze založenou na hmotnosti. Smoflipid 20% bude podáván infuzí do centrální nebo periferní žíly.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid® 20%
Intralipid je triglyceridová emulze s dlouhým řetězcem získaná z purifikovaného sójového oleje a fosfolipidů vaječného žloutku.
Intralipid patří do farmakoterapeutické skupiny: „Roztoky pro parenterální výživu, tukové emulze“.
|
Dávka: Cílová maximální dávka je 3,0 g/kg/den. U pacientů, kteří již před zahájením studijní léčby dostávají parenterální výživu (PN), zůstane dávka buď na 3,0 g/kg/den, nebo se bude postupně zvyšovat o 1,0 g/kg/den na maximum 3,0 g/kg/den. Intralipid® 20% bude podáván v infuzi po dobu 20 - 24 hodin, podle zásad nemocnice, rychlostí infuze založenou na hmotnosti. Intralipid® 20% bude podáván infuzí do centrální nebo periferní žíly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v každé léčebné skupině s hladinami konjugovaného bilirubinu > 2 mg/dl během prvních 28 dnů studijní léčby, potvrzený druhým vzorkem odebraným 7 dní po prvním vzorku
Časové okno: Screening, 8., 15., 22., 29. den/konec léčby + potvrzující vzorek: 7 dní poté, co hladina konjugovaného bilirubinu překročí 2 mg/dl
|
Analýza pacientů s příhodou v kterémkoli časovém bodě odběru vzorků (tj.
Den 8, 15, 22, 29/konec léčby) a následující (tj.
+7 dní) potvrzení.
|
Screening, 8., 15., 22., 29. den/konec léčby + potvrzující vzorek: 7 dní poté, co hladina konjugovaného bilirubinu překročí 2 mg/dl
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (změna od základní linie)
Časové okno: Den 1-29 a při kontrole (+7 dní) (pokud bude pokračovat: do dne 85 + při kontrole)
|
Data byla standardizována podle věku pomocí růstových grafů, jak navrhuje Fenton (Fenton a kol., 2013) a Multicentrická růstová referenční studie Světové zdravotnické organizace (WHO) (MGRS; WHO 2006, 2007).
|
Den 1-29 a při kontrole (+7 dní) (pokud bude pokračovat: do dne 85 + při kontrole)
|
|
Délka těla (změna od základní linie)
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 29. den/konec léčby, pokud bude pokračovat: 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78., 85. den/konec léčby, sledování
|
Data byla standardizována podle věku pomocí růstových grafů, jak navrhuje Fenton (Fenton a kol., 2013) a Multicentrická růstová referenční studie Světové zdravotnické organizace (WHO) (MGRS; WHO 2006, 2007).
|
1., 8., 15., 22., 29. den/konec léčby, pokud bude pokračovat: 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78., 85. den/konec léčby, sledování
|
|
Obvod hlavy (změna od základní linie)
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 29. den/konec léčby, pokud bude pokračovat: 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78., 85. den/konec léčby, sledování
|
Data byla standardizována podle věku pomocí růstových grafů, jak navrhuje Fenton (Fenton a kol., 2013) a Multicentrická růstová referenční studie Světové zdravotnické organizace (WHO) (MGRS; WHO 2006, 2007).
|
1., 8., 15., 22., 29. den/konec léčby, pokud bude pokračovat: 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78., 85. den/konec léčby, sledování
|
|
Čas na plnou enterální nebo perorální výživu
Časové okno: 29. den/konec léčby, pokud pokračuje: 85. den/konec léčby
|
Doba do úplného enterálního nebo perorálního podávání (tj.
PN odstavení) je doba od data randomizace do data prvního úplného enterálního nebo perorálního krmení.
|
29. den/konec léčby, pokud pokračuje: 85. den/konec léčby
|
|
Mastné kyseliny v plazmě a membránách červených krvinek (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Den 1, den 29/konec léčby, pokud bude pokračovat: den 57, 85/konec léčby
|
RBC označuje červené krvinky.
Zobrazí se časové body > 10 % předmětů (celkově).
|
Den 1, den 29/konec léčby, pokud bude pokračovat: den 57, 85/konec léčby
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 1 – sledování (7 dní po ukončení léčby)
|
Byla vypočtena délka pobytu v nemocnici (doba od randomizace do propuštění). NA=Není k dispozici |
Den 1 – sledování (7 dní po ukončení léčby)
|
|
Poměr nezávislých infekcí krevního řečiště k počtu dnů studie medikace
Časové okno: Den 1-29 nebo -85, pokud se pokračuje + Následná kontrola
|
Poměr je výskyt infekce krevního řečiště podle počtu dnů na studovaném léku.
|
Den 1-29 nebo -85, pokud se pokračuje + Následná kontrola
|
|
Počet pacientů s 1 nebo více infekcemi krevního řečiště k počtu pacientů užívajících studijní medikaci
Časové okno: Den 1-29 nebo -85, pokud se pokračuje + Následná kontrola
|
Den 1-29 nebo -85, pokud se pokračuje + Následná kontrola
|
|
|
Počet pacientů, kteří dokončili léčbu PN bez minimalizace lipidů
Časové okno: Den 1-29 nebo -85, pokud se pokračuje + Následná kontrola
|
Analýza byla prováděna ve všech fázích studie.
|
Den 1-29 nebo -85, pokud se pokračuje + Následná kontrola
|
|
Počet pacientů, kteří musí být vyřazeni ze studie kvůli zvýšeným hladinám konjugovaného bilirubinu
Časové okno: Den 1-29 nebo -85, pokud se pokračuje + Následná kontrola
|
Den 1-29 nebo -85, pokud se pokračuje + Následná kontrola
|
|
|
Oblast pod křivkou pro časové období, ve kterém jsou hladiny konjugovaného bilirubinu > 1,5 mg/dl u pacientů, kteří nebyli vyřazeni ze studie
Časové okno: Den 1-29 nebo -85, pokud se pokračuje + Následná kontrola
|
Plocha pod křivkou (AUC>1,5) je definována jako plocha mezi koncentracemi konjugovaného bilirubinu > 1,5 mg/dl a horizontální čárou při 1,5 mg/dl, případně omezená časem ukončení studie.
Analýza zobrazuje souhrn plochy pod křivkou hladin bilirubinu za časové období, ve kterém jsou konjugované >1,5 mg/dl
|
Den 1-29 nebo -85, pokud se pokračuje + Následná kontrola
|
|
Kumulativní počet dní, kdy je pacientům podávána dávka lipidů bez minimalizace lipidů
Časové okno: Den 1-29 nebo -85, pokud se pokračuje + Následná kontrola
|
Analýza byla prováděna po celou dobu studie.
|
Den 1-29 nebo -85, pokud se pokračuje + Následná kontrola
|
|
Doba do konjugovaného bilirubinu > 2 mg/dl (potvrzeno druhým vzorkem odebraným 7 dní po prvním)
Časové okno: Den 1-29 nebo -85, pokud se pokračuje + Následná kontrola
|
Den 1-29 nebo -85, pokud se pokračuje + Následná kontrola
|
|
|
Odběr vzorků krve pro speciální analýzu (steroly včetně fytosterolů, α-tokoferol)
Časové okno: Den 1, den 29/konec léčby, pokud bude pokračovat: den 57, 85/konec léčby
|
Den 1, den 29/konec léčby, pokud bude pokračovat: den 57, 85/konec léčby
|
|
|
Holmanův index
Časové okno: Den 1, den 29/konec léčby, pokud bude pokračovat: den 57, 85/konec léčby
|
Nedostatek esenciálních mastných kyselin je založen na poměru kyseliny medové a kyseliny arachidonové (také nazývaný poměr trien/tetraen nebo Holmanův index; Holman, 1960).
Poměr > 0,2 byl považován za abnormální (= deficit esenciálních mastných kyselin; Holman et al., 1979).
Zobrazí se časové body s > 10 % pacientů.
|
Den 1, den 29/konec léčby, pokud bude pokračovat: den 57, 85/konec léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
19. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMOF-018-CP3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smoflipid 20% (zkušební lipid pro parenterální výživu)
-
Fresenius KabiUkončeno
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityDokončeno