Operace ACL: Rehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu
5. dubna 2024 aktualizováno: Jesper Augustsson, Linnaeus University
Otázka vědeckého výzkumu
Celkový účel:
Pokud jde o rehabilitaci po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR), existuje mezera ve znalostech – nedostatek důkazů. Důležité otázky, jako je struktura rehabilitace, co by měla zahrnovat a jak by měla být hodnocena, nejsou v současné době jasné. Vyšetřovatelé proto plánují provést dvouletou následnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) o rehabilitaci po ACLR.
Navíc podrobné informace o tom, jak/za jakých okolností došlo k poranění ACL, nejsou v literatuře uspokojivě popsány. Vyšetřovatelé proto plánují nový průzkum, který dokáže identifikovat, vysvětlit a předcházet rizikovým faktorům, které způsobují, že osoba trpí poraněním předního zkříženého vazu.
Specifické cíle:
Jak by měly být strukturovány pokyny pro rehabilitaci po ACLR, co by měly obsahovat a jak by měly být hodnoceny, aby se co nejlépe obnovila funkce kolena u pacienta? Může podrobný a komplexní průzkum identifikovat, vysvětlit a předcházet rizikovým faktorům, které způsobují, že osoba trpí poraněním ACL?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem projektu je zlepšit fyzioterapeutická doporučení pro zvýšení kvality rehabilitace u pacientů s chirurgicky opraveným poraněním předního zkříženého vazu (ACL).
Poranění ACL je vážné poranění kolena, které často brání mladým jedincům pokračovat ve sportovních aktivitách na jejich požadované úrovni.
To může nakonec vést k osteoartróze kolena během 10-15 let po počátečním zranění.
Navzdory existujícímu výzkumu preventivního tréninku mladých sportovců ve vysoce rizikových sportech, jako je fotbal, házená a florbal, zůstává toto zranění běžné.
Poranění ACL u mladých sportovkyň provozujících kontaktní sporty je 2-5krát častější než u mladých mužů.
Pokud jde o rehabilitaci po rekonstrukci ACL, literatura často uvádí nedostatky, kdy nebyla obnovena plná svalová síla nebo schopnost skákání.
Navzdory tomu se pacienti často vracejí ke sportovním aktivitám, což může zvýšit riziko opětovného zranění.
Směrnice pro strukturování rehabilitace, její obsah a hodnocení vyžadují odpovídající zlepšení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jesper Augustsson, PhD
- Telefonní číslo: +46705589752
- E-mail: jesper.augustsson@lnu.se
Studijní místa
-
-
Sverige
-
Kalmar, Sverige, Švédsko, 39363
- Linnaeus University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovci nebo rekreační sportovci, kteří prošli ACLR
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili ACLR, kteří nejsou sportovci ani rekreační sportovci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční program
Rehabilitace pomocí tradičního programu
|
Aplikace nové tréninkové metody; cvičení severských hamstringů
Provádí se konvenční rehabilitační trénink
|
|
Experimentální: Románový program
Rehabilitace pomocí nového programu
|
Aplikace nové tréninkové metody; cvičení severských hamstringů
Provádí se konvenční rehabilitační trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izokinetická svalová síla
Časové okno: Testy 8, 12, 18 a 24 měsíců po ACLR.
|
Test jednostranné maximální izokinetické svalové síly každého pacienta pro postiženou a nepostiženou nohu pomocí izokinetického dynamometru (systém izokinetické dynamometrie Biodex 4).
|
Testy 8, 12, 18 a 24 měsíců po ACLR.
|
|
Poskokový výkon na jedné noze
Časové okno: Testy 8, 12, 18 a 24 měsíců po ACLR.
|
Test výkonu poskoku na jedné noze každého pacienta pro zúčastněnou a nezapojenou nohu.
Cílem je dosáhnout méně než 10% rozdílu ve vzdálenosti skoku mezi zraněnou a nezraněnou končetinou.
|
Testy 8, 12, 18 a 24 měsíců po ACLR.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Průzkum 10 týdnů a 8, 12, 18 a 24 měsíců po ACLR.
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene.
Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
|
Průzkum 10 týdnů a 8, 12, 18 a 24 měsíců po ACLR.
|
|
ACL Návrat do sportu po stupnici zranění
Časové okno: Průzkum 10 týdnů a 8, 12, 18 a 24 měsíců po ACLR.
|
Škála ACL – Return to Sport after Injury (ACL-RSI) měří emoce, sebedůvěru a hodnocení rizik sportovců při návratu ke sportu po zranění ACL a/nebo rekonstrukční operaci.
Průzkum se skládá z 12 položek, které jsou odstupňovány na vizuální analogové škále od 0 bodů (extrémně negativní psychologické reakce) do 100 bodů (žádné negativní psychologické reakce).
|
Průzkum 10 týdnů a 8, 12, 18 a 24 měsíců po ACLR.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper Augustsson, PhD, Linnéuniversitetet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB2022-06554-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Existuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Od roku 2026 do roku 2031.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další výzkumný pracovník v oblasti rehabilitace ACLR.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .