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Operazione ACL: riabilitazione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

5 aprile 2024 aggiornato da: Jesper Augustsson, Linnaeus University

Domanda di ricerca scientifica

Scopo generale:

Per quanto riguarda la riabilitazione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR), esiste una lacuna di conoscenze: una mancanza di prove. Al momento non sono chiare questioni importanti come come dovrebbe essere strutturata la riabilitazione, cosa dovrebbe includere e come dovrebbe essere valutata. Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) di follow-up di due anni sulla riabilitazione post-ACLR.

Inoltre, informazioni dettagliate su come/in quali circostanze si è verificata la lesione del legamento crociato anteriore (LCA) non sono descritte in modo soddisfacente in letteratura. Pertanto, i ricercatori stanno pianificando una nuova indagine in grado di identificare, spiegare e prevenire i fattori di rischio che causano una lesione del legamento crociato anteriore.

Obiettivi specifici:

Come dovrebbero essere strutturate le linee guida per la riabilitazione dopo ACLR, cosa dovrebbero includere e come dovrebbero essere valutate per ripristinare al meglio la funzione del ginocchio nel paziente? Un sondaggio dettagliato e completo può identificare, spiegare e prevenire i fattori di rischio che causano una lesione del legamento crociato anteriore (LCA)?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale del progetto è quello di migliorare le linee guida fisioterapeutiche per migliorare la qualità della riabilitazione per i pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore (ACL) riparate chirurgicamente. La lesione del legamento crociato anteriore è un grave infortunio al ginocchio che spesso impedisce ai giovani di continuare le attività sportive al livello desiderato. Alla fine può portare all’artrosi del ginocchio entro 10-15 anni dopo l’infortunio iniziale. Nonostante la ricerca esistente sull’allenamento preventivo per i giovani atleti negli sport ad alto rischio come calcio, pallamano e floorball, questo infortunio rimane comune. La lesione del legamento crociato anteriore nelle giovani atlete impegnate in sport di contatto è 2-5 volte più frequente rispetto ai giovani maschi. Per quanto riguarda la riabilitazione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore, la letteratura spesso indica inadeguatezze laddove non è stata riacquistata la piena forza muscolare o la capacità di salto. Nonostante ciò, i pazienti spesso ritornano alle attività sportive, il che può aumentare il rischio di nuovi infortuni. Le linee guida per strutturare la riabilitazione, il suo contenuto e la valutazione necessitano di miglioramenti di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Sverige
      • Kalmar, Sverige, Svezia, 39363
        • Linnaeus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti o atleti ricreativi che sono stati sottoposti ad ACLR

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a ACLR che non sono atleti o atleti ricreativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma tradizionale
Riabilitazione utilizzando un programma tradizionale
Altro: Nuovo programma
Applicazione di un nuovo metodo di formazione; l'esercizio nordico per i muscoli posteriori della coscia
Altro: Programma tradizionale
Somministrazione del training riabilitativo convenzionale
Sperimentale: Nuovo programma
Riabilitazione utilizzando un nuovo programma
Altro: Nuovo programma
Applicazione di un nuovo metodo di formazione; l'esercizio nordico per i muscoli posteriori della coscia
Altro: Programma tradizionale
Somministrazione del training riabilitativo convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: Test a 8, 12, 18 e 24 mesi post-ACLR.
Test della forza muscolare isocinetica massima unilaterale di ciascun paziente per la gamba coinvolta e quella non coinvolta, utilizzando un dinamometro isocinetico (sistema di dinamometria isocinetica Biodex 4).
Test a 8, 12, 18 e 24 mesi post-ACLR.
Prestazioni di hop a gamba singola
Lasso di tempo: Test a 8, 12, 18 e 24 mesi post-ACLR.
Test delle prestazioni del salto su gamba singola di ciascun paziente per la gamba coinvolta e quella non coinvolta. L'obiettivo è avere una differenza inferiore al 10% nella distanza di salto tra l'arto ferito e l'arto illeso.
Test a 8, 12, 18 e 24 mesi post-ACLR.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Sondaggio a 10 settimane e 8, 12, 18 e 24 mesi post-ACLR.
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine di un infortunio al ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale con punteggio separato; Dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana (ADL), funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (sport/ricreazione) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Sondaggio a 10 settimane e 8, 12, 18 e 24 mesi post-ACLR.
Scala Ritorno allo sport dopo l'infortunio
Lasso di tempo: Sondaggio a 10 settimane e 8, 12, 18 e 24 mesi post-ACLR.
La scala ACL - Return to Sport after Injury (ACL-RSI) misura l'emozione, la fiducia e la valutazione del rischio degli atleti quando ritornano allo sport dopo un infortunio al legamento crociato anteriore e/o un intervento di chirurgia ricostruttiva. L'indagine è composta da 12 elementi classificati su una scala analogica visiva da 0 punti (risposte psicologiche estremamente negative) a 100 punti (nessuna risposta psicologica negativa).
Sondaggio a 10 settimane e 8, 12, 18 e 24 mesi post-ACLR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linnaeus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper Augustsson, PhD, Linneuniversitetet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2022-06554-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dall'anno 2026 al 2031.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altro ricercatore nel campo della riabilitazione ACLR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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