Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operasjon ACL: Rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

5. april 2024 oppdatert av: Jesper Augustsson, Linnaeus University

Vitenskapelig forskningsspørsmål

Overordnet formål:

Når det gjelder rehabilitering etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR), er det et kunnskapshull – mangel på bevis. Viktige spørsmål som hvordan rehabilitering bør struktureres, hva den skal inneholde og hvordan den bør evalueres er foreløpig ikke klare. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en to-års oppfølging av randomisert kontrollert studie (RCT) på post-ACLR-rehabilitering.

Dessuten er detaljert informasjon om hvordan/under hvilke omstendigheter ACL-skaden oppsto ikke tilfredsstillende beskrevet i litteraturen. Derfor planlegger etterforskerne en ny undersøkelse som kan identifisere, forklare og forhindre risikofaktorene som gjør at en person lider av en fremre korsbåndskade.

Spesifikke mål:

Hvordan bør retningslinjer for rehabilitering etter ACLR struktureres, hva bør de inneholde, og hvordan bør de evalueres for best mulig å gjenopprette knefunksjonen hos pasienten? Kan en detaljert og omfattende undersøkelse identifisere, forklare og forhindre risikofaktorene som får en person til å lide av en ACL-skade?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektets overordnede mål er å forbedre de fysioterapeutiske retningslinjene for å forbedre kvaliteten på rehabilitering for pasienter med kirurgisk reparerte fremre korsbåndskader (ACL). ACL-skade er en alvorlig kneskade som ofte hindrer unge individer i å fortsette sportsaktiviteter på ønsket nivå. Det kan til slutt føre til kneartrose innen 10-15 år etter den første skaden. Til tross for eksisterende forskning på forebyggende trening for unge idrettsutøvere i høyrisikoidretter som fotball, håndball og innebandy, er denne skaden fortsatt vanlig. ACL-skade hos unge kvinnelige idrettsutøvere som driver kontaktsport er 2-5 ganger mer utbredt sammenlignet med unge menn. Når det gjelder rehabilitering etter ACL-rekonstruksjon, indikerer litteratur ofte mangler der full muskelstyrke eller hoppevne ikke er gjenvunnet. Til tross for dette går pasientene ofte tilbake til idrettsaktiviteter, noe som kan øke risikoen for ny skade. Retningslinjer for strukturering av rehabilitering, innhold og evaluering må forbedres tilsvarende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Sverige
      • Kalmar, Sverige, Sverige, 39363
        • Linnaeus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idrettsutøvere eller fritidsidrettsutøvere som har gjennomgått ACLR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått ACLR som ikke er idrettsutøvere eller rekreasjonsidrettsutøvere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonelt program
Rehabilitering ved hjelp av et tradisjonelt program
Annen: Nytt program
Ta i bruk ny treningsmetode; den nordiske hamstringøvelsen
Annen: Tradisjonelt program
Konvensjonell rehabiliteringstrening gis
Eksperimentell: Nytt program
Rehabilitering ved hjelp av et nytt program
Annen: Nytt program
Ta i bruk ny treningsmetode; den nordiske hamstringøvelsen
Annen: Tradisjonelt program
Konvensjonell rehabiliteringstrening gis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: Tester 8, 12, 18 og 24 måneder etter ACLR.
Test av hver pasients ensidige maksimale isokinetiske muskelstyrke for det involverte og det uinvolverte benet, ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Biodex isokinetisk dynamometrisystem 4).
Tester 8, 12, 18 og 24 måneder etter ACLR.
Enkeltbens humleprestasjon
Tidsramme: Tester 8, 12, 18 og 24 måneder etter ACLR.
Test av hver pasients enkeltbeins hop ytelse for det involverte og det uinvolverte beinet. Målet er å ha en mindre enn 10 % forskjell i hoppavstand mellom det skadde lemmet og det uskadde lemmet.
Tester 8, 12, 18 og 24 måneder etter ACLR.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Undersøkelse 10 uker og 8, 12, 18 og 24 måneder etter ACLR.
Utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) evaluerer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon), og knerelatert livskvalitet (QOL). Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
Undersøkelse 10 uker og 8, 12, 18 og 24 måneder etter ACLR.
ACL Return to Sport etter skadeskala
Tidsramme: Undersøkelse 10 uker og 8, 12, 18 og 24 måneder etter ACLR.
ACL - Return to Sport after Injury (ACL-RSI)-skalaen måler idrettsutøveres følelser, selvtillit og risikovurdering når de vender tilbake til sport etter en ACL-skade og/eller rekonstruktiv kirurgi. Undersøkelsen består av 12 elementer som er gradert på en visuell analog skala fra 0 poeng (ekstremt negative psykologiske svar) til 100 poeng (ingen negative psykologiske svar).
Undersøkelse 10 uker og 8, 12, 18 og 24 måneder etter ACLR.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linnaeus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper Augustsson, PhD, Linneuniversitetet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB2022-06554-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Fra år 2026 til 2031.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Annen forsker innen ACLR-rehabilitering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nytt program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere