Analýza skákání u pacientů s nestabilitou kotníku (kotník-optogait) (Ankle-optoga)
Studii lze v souladu s platnou legislativou definovat jako jednocentrickou intervenční studii s vyhodnocením prováděným v jednom časovém rámci.
Cílem studie je porovnat výkonnost při skákání mezi subjekty s nestabilitou kotníku a zdravými dobrovolníky.
Primárním cílem je zejména ověřit rozdíl v monopodální hodnotě CMJ nemocné končetiny u subjektů s nestabilitou kotníku ve srovnání s kontrolní skupinou v čase 0.
Populaci tvoří pacienti trpící nestabilitou kotníku a kontrolní skupina zdravých dobrovolníků, rozdělených následovně:
25 subjektů SKUPINA A: Studijní skupina: pacienti trpící nestabilitou kotníku
25 subjektů SKUPINA B: kontrolní skupina: zdravé dobrovolné subjekty nepostižené patologií kotníku
Přehled studie
Detailní popis
Podvrtnutí kotníku je jedním z nejčastějších zranění při sportovní aktivitě, které má často za následek chronickou nestabilitu kotníku, charakterizovanou pocitem ochabnutí více či méně spojeného s bolestí při omezení sportovní aktivity.
Řada autorů naznačila, že u pacientů s nestabilitou kotníku dochází ke změně periferní neuromuskulární kontroly s omezeními souvisejícími s propriocepcí, nervosvalovou kontrolou nebo silou, což vede k deficitu nejen hlezenního kloubu, ale celého dolního kinetického řetězce. Skákání je jednoduché gesto, přítomný téměř v každé sportovní aktivitě a jeho hodnocení se ukázalo jako spolehlivý parametr z hlediska partyzánské kapacity.
Posouzeni budou pacienti trpící chronickou nestabilitou kotníku se symptomy recidivující subjektivní a objektivní nestability. Pacienti budou porovnáni s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků.
T0
- Vysvětlení studie a písemný informovaný souhlas.
- Ověření kritérií zařazení/vyloučení a ověření předchozí nebo probíhající léčby.
- Stupnice hodnocení AOFAS,
- Úroveň aktivity Tegner
- Vertical Jump Test (CMJ) pomocí platformy OptoGait s použitím baterie monopodalických skoků.
- Drop jump pomocí platformy OptoGait pomocí baterie monopodalických skoků
- Test bočního skoku pomocí platformy OptoGait pomocí baterie monopodových skoků
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Istituto Clinico San Siro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovci v zákonném věku (ve věku 18 až 45 let včetně) trpící chronickou nestabilitou kotníku příznakem opakující se subjektivní a objektivní nestability (studijní skupina).
- Sportovci v zákonném věku (ve věku 18 až 45 let), kteří nemají příznaky onemocnění kotníku (kontrolní skupina)
- Podepsání informovaného souhlasu a souhlasu se spoluprací ve všech studijních postupech.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí
- Těhotné ženy (sebeprohlášení)
- pacienti s BMI ≥ 30
- pacienti s ortopedickými, svalovými a nervosvalovými problémy v době provádění seskoku
- Nepřijetí informovaného souhlasu
- Pacienti po předchozí jednostranné nebo kontralaterální rekonstrukční operaci kotníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti trpící nestabilitou kotníku
|
Posouzeni budou pacienti trpící chronickou nestabilitou kotníku se symptomy recidivující subjektivní a objektivní nestability. Pacienti budou porovnáni s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků. T0 Vysvětlení studie a písemný informovaný souhlas.
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolní jedinci, kteří nejsou postiženi patologií kotníku
|
Posouzeni budou pacienti trpící chronickou nestabilitou kotníku se symptomy recidivující subjektivní a objektivní nestability. Pacienti budou porovnáni s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků. T0 Vysvětlení studie a písemný informovaný souhlas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ověřit rozdíl v monopodalickém CMJ (test protipohybového skoku) nemocné končetiny u jedinců s nestabilitou kotníku ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Den 0
|
ověřit rozdíl v monopodalické hodnotě CMJ (test protipohybového skoku) nemocné končetiny subjektů s nestabilitou kotníku oproti kontrolní skupině v čase 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ankle-optogait
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .