- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06318975
Strategie textových zpráv pro prevenci následného problematického užívání alkoholu
Účinnost textových strategií zasílání zpráv pro prevenci následného problematického užívání alkoholu mezi technickými stážisty v letectvu USA
Nárazové pití a jeho zdravotní/sociální důsledky jsou závažným problémem veřejného zdraví s vysokou prevalencí u mladých dospělých, zejména v americké armádě. Konzumace alkoholu v armádě je velmi vysoká a normativní, ale existuje nulová tolerance k právním problémům souvisejícím s alkoholem a letci letectva, kteří se s tím setkají (např. DUI, sexuální napadení), obvykle obdrží disciplinární opatření označované jako incident související s alkoholem. (ARI).
Krátké alkoholové intervence (BAI) pro zneužívání alkoholu jsou účinné u mladých dospělých, kteří hlásí nadměrné pití. Mnoho studií BAI se zaměřilo na mladé dospělé, kteří pijí nebezpečně; tito jedinci obvykle nemají zájem abstinovat, ale mohou zkusit snížit množství nebo změnit způsob, jakým pijí, aby se snížily škodlivé následky. Vyšetřovatelé již dříve zveřejnili výsledky skupinové intervence BAI, která snížila ARI u více než 150 000 letců v průměru o 16 %. Od roku 2010 byl BAI šířen většině letců USAF v technickém výcviku. Je však jasné, že je zapotřebí další výzkum, aby se zvýšila účinnost intervence a snížila rizika spojená s problémovým pitím. Jednou ze strategií ke zlepšení zdravotních výsledků jsou dobře načasované, přizpůsobené a automatické textové zprávy. Na základě předběžné studie výzkumníků, kde textové zprávy omezily řízení po požití alkoholu, stejně jako celkový počet vypitých nápojů před jízdou, mohou být textové zprávy vysoce účinné, pokud jsou odeslány přesně v době, kdy letci získají přístup k alkoholu (poprvé, kdy jsou povoleni mimo základnu). ), standardní čas pro všechny technické stážisty.
Jednou z výzev pro provádění výzkumu alkoholu v armádě je nedostatek privilegované komunikace. V důsledku toho je obtížné získat platné vlastní zprávy kvůli tendenci popírat nebo minimalizovat použití. Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli a ověřili metodu pro sběr anonymních dat v průběhu času. Půjde o první studii v armádě a také o první rozsáhlou, adekvátně poháněnou studii, kde budou sledovány účinky intervence po 6měsíčním sledování. Specifickými cíli studie je randomizovat přibližně 3000 letců buď k aktuálnímu BAI versus BAI+textové zprávy načasované tak, aby se objevily před, během a poté, co mají letci přístup k alkoholu; a vyhodnotit účinnost intervence na konci školení a 6 měsíců po školení pomocí opakovaných průzkumů s jedinečnými identifikátory, které výzkumníkům umožňují porovnávat průzkumy při zachování anonymity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epizodické těžké nebo nárazové pití a související zdravotní a sociální důsledky jsou závažným problémem veřejného zdraví s vysokou prevalencí mezi mladými dospělými. To platí zejména mezi americkým vojenským personálem. Zatímco spotřeba alkoholu v americké armádě je velmi vysoká a normativní, existuje nulová tolerance pro to, že se při pití dostanou do právních problémů, a letci, kteří se dostanou do právních problémů souvisejících s alkoholem (např. Incident související s alkoholem (ARI).
V jiných populacích byly krátké alkoholové intervence (BAI) pro zneužívání alkoholu ověřeny jako účinné s robustními důkazy pro většinou vysokoškolské mladé dospělé, kteří uvádějí epizodické těžké pití. Mnoho studií BAI se zaměřilo na mladé dospělé, kteří pijí nebezpečně; tito jedinci obecně nemají zájem zdržovat se alkoholu, ale často jsou ochotni snížit množství, které pijí, nebo změnit způsob, jakým pijí, aby se snížily škodlivé následky. Vyšetřovatelé již dříve zveřejnili výsledky skupinové intervence BAI, která prokazatelně snižuje ARI univerzálně (nejen u vysoce rizikových pijáků) u více než 150 000 v průměru o 16 %. Od začátku tohoto zásahu v roce 2010 byl BAI šířen většině letců v technickém (pokročilém) výcviku v americkém letectvu. Je však jasné, že je zapotřebí další výzkum, aby se zvýšila účinnost intervence BAI a snížilo se riziko spojené s problémovým pitím. Jednou z takových strategií, která by mohla zlepšit výsledky podpory zdraví, jsou dobře načasované a přizpůsobené automatické textové zprávy. Na základě předběžné studie, kde textové zprávy omezily řízení po požití alkoholu, stejně jako celkový počet vypitých nápojů před jízdou, mohou být textové zprávy vysoce efektivní, protože přesný čas, kdy letci získají přístup k alkoholu (když jsou poprvé povoleni mimo základnu), je známý a je to stejný časový bod pro všechny letce.
Jednou z výzev při provádění výzkumu alkoholu v armádě je nedostatek privilegované komunikace. V důsledku toho je obtížné získat platné vlastní zprávy kvůli tendenci popírat nebo minimalizovat použití. Naštěstí výzkumný tým nedávno ověřil metodu pro sběr anonymních dat v průběhu času.
Tato studie náhodně rozdělí přibližně 3000 letců buď do aktuálně podávané skupiny BAI oproti BAI + textové zprávy s interaktivním poradcem načasované tak, aby se objevily před, během a poté, co mají letci přístup k alkoholu; a (2) Vyhodnotit účinnost intervence na konci školení a 6měsíčního sledování pomocí opakovaných anonymních průzkumů s jedinečnými identifikátory umožňujícími vyšetřovatelům porovnávat průzkumy při současném zachování anonymity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer P Halbert, MSPH
- Telefonní číslo: 301-910-0079
- E-mail: jph2j@virginia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tina L Boothe, MPH
- E-mail: tlb7aq@virginia.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
- Nábor
- JBSA Lackland
-
Kontakt:
- Tina Boothe, MPH
- E-mail: tlb7aq@virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být studentem technického výcviku letectva Spojených států v jedné z následujících výcvikových skupin nebo křídel: 37. výcvikové křídlo, 81. výcvikové křídlo, 82. výcvikové křídlo nebo 59. výcviková skupina.
- Musí být starší 18 let
- Musí umět rozumět anglicky
- Musí být schopen přijímat textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Ne ve specifikovaných skupinách technického výcviku nebo křídlech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Krátká intervence proti alkoholu
Ti, kteří jsou zařazeni do podmínky BAI, obdrží standardní BAI, kterou provádíme od roku 2010, během 4. týdne technického školení, posledního týdne vynucené abstinence.
Tento BAI se stal de-facto standardem péče a je součástí výcviku USAF.
BAI je skupinové jednohodinové sezení, které zahrnuje následující složky: Interaktivní diskuse o pozitivech a negativech pití během tréninku a těžké vs. umírněné pití; Diskuse o pravidlech USAF o užívání alkoholu a trestech za porušení; Diskuse o vlivu alkoholu na vojenskou připravenost; účinky alkoholu a kocoviny na výkon; Kontrola standardních nápojů, hladiny alkoholu v krvi a tolerance; a normativní zpětná vazba na úroveň pití letců ve srovnání s ostatními.
Zapojíme se do rozhovoru o tom, zda pozorovali vzorce zneužívání alkoholu mezi ostatními zaměstnanci USAF a jak s tím zacházet, spolu se strategiemi snižování škod a odmítání alkoholu.
|
Všichni letci obdrží standardní BAI během 4. týdne technického výcviku, posledního týdne vynucené abstinence.
BAI je skupinové jednohodinové sezení, které zahrnuje následující složky: Interaktivní diskuse o pozitivech a negativech pití během tréninku a těžké vs. umírněné pití; Diskuse o pravidlech USAF o užívání alkoholu a trestech za porušení; Diskuse o vlivu alkoholu na vojenskou připravenost; účinky alkoholu a kocoviny na výkon; Kontrola standardních nápojů, hladiny alkoholu v krvi a tolerance; a normativní zpětná vazba na úroveň pití letců ve srovnání s ostatními.
Zapojíme se do rozhovoru o tom, zda pozorovali vzorce zneužívání alkoholu mezi ostatními zaměstnanci USAF a jak s tím zacházet, spolu se strategiemi snižování škod a odmítání alkoholu.
|
|
Experimentální: BAI + SMS
Ti, kteří jsou přiřazeni k této skupině, obdrží stejné BAI jako druhá skupina s přidáním automatických textových zpráv.
|
Všichni letci obdrží standardní BAI během 4. týdne technického výcviku, posledního týdne vynucené abstinence.
BAI je skupinové jednohodinové sezení, které zahrnuje následující složky: Interaktivní diskuse o pozitivech a negativech pití během tréninku a těžké vs. umírněné pití; Diskuse o pravidlech USAF o užívání alkoholu a trestech za porušení; Diskuse o vlivu alkoholu na vojenskou připravenost; účinky alkoholu a kocoviny na výkon; Kontrola standardních nápojů, hladiny alkoholu v krvi a tolerance; a normativní zpětná vazba na úroveň pití letců ve srovnání s ostatními.
Zapojíme se do rozhovoru o tom, zda pozorovali vzorce zneužívání alkoholu mezi ostatními zaměstnanci USAF a jak s tím zacházet, spolu se strategiemi snižování škod a odmítání alkoholu.
Všechny zprávy jsou předem napsané a jejich načasování je předem naplánováno – všichni letci začnou dostávat 3–5 textových zpráv týdně počínaje pondělím poté, co obdrželi Krátkou protialkoholní intervenci, a budou trvat šest týdnů.
Intervence je také zaměřena na věk, přičemž některé zprávy se liší pro letce mladší 21 let a pro ty, kteří již mají 21 let nebo kteří během období intervence dosáhnou 21 let.
Všichni letci, kteří budou náhodně zařazeni do skupiny textových zpráv, budou zařazeni do doplňkového programu a mohou se kdykoli odhlásit.
Zprávy posilují obsah BAI a poskytují další užitečné rady o omezení nebo vyhýbání se alkoholu podrobněji a konkrétněji, než čas obvykle umožňuje během BAI.
Zprávy jsou zasílány ve dnech a časech, které byly označeny jako preferované během formativního vývoje intervence.
Zprávy jsou navrženy tak, aby udržovaly nebo zlepšovaly budování dovedností.
V rámci intervence textových zpráv se neshromažďuje žádné chování při pití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUDIT
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní, 6 měsíců
|
Studie bude používat AUDIT jako míru rizikového pití anonymně na začátku a při sledování 60 dnů a 6 měsíců po intervenci.
|
Výchozí stav, 60 dní, 6 měsíců
|
|
Denní dotazník o pití s doporučenými položkami hodnocení NIAAA
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní, 6 měsíců
|
Studie použije tento nástroj k anonymnímu měření počtu nápojů za týden na začátku a při sledování po 60 dnech a 6 měsících.
To zahrnuje položky hodnocení alkoholu doporučené NIAAA.
Epizoda přejídání bude podle definice SAMHSA jako 5 nebo více alkoholických nápojů pro muže nebo 4 nebo více alkoholických nápojů pro ženy během 2 hodin.
|
Výchozí stav, 60 dní, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kara P Wiseman, MPH, PhD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAPTOR
- R01AA029074 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Krátká intervence proti alkoholu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada