- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06318975
Tekstbaserte meldingsstrategier for å forhindre påfølgende problematisk alkoholbruk
Effektiviteten til tekstbaserte meldingsstrategier for å forhindre påfølgende problematisk alkoholbruk blant tekniske praktikanter i det amerikanske luftvåpenet
Overstadig drikking, og dets helse/sosiale konsekvenser er betydelige folkehelseproblemer, med en høy utbredelse hos unge voksne, spesielt i det amerikanske militæret. Alkoholforbruket i militæret er veldig høyt og normativt, men det er nulltoleranse for alkoholrelaterte juridiske problemer, og Air Force Airmen som opplever dette (f.eks. DUI, seksuelle overgrep) får vanligvis en disiplinær handling referert til som en alkoholrelatert hendelse (ARI).
Korte alkoholintervensjoner (BAI) for alkoholmisbruk er effektive hos unge voksne som rapporterer overstadig drikking. Mange BAI-studier var rettet mot unge voksne som drikker farlig; disse personene er vanligvis ikke interessert i å avstå, men kan prøve å redusere mengden eller endre måten de drikker på for å redusere skadelige konsekvenser. Etterforskerne publiserte tidligere resultatene av en BAI-gruppebasert intervensjon som reduserte ARI hos over 150 000 flyvere i gjennomsnitt med 16 %. Siden 2010 har BAI blitt formidlet til de fleste USAF Airmen in Technical Training. Det er imidlertid klart at ytterligere forskning er nødvendig for å øke effektiviteten av intervensjonen og redusere risikoen forbundet med problemdrikking. En strategi for å forbedre helseresultater er veltimede, skreddersydde og automatiserte tekstmeldinger. Ved å bygge på forskernes foreløpige studie der tekstmeldinger reduserte kjøring etter å ha drukket så vel som totalt antall drikkevarer før kjøring, kan tekstmeldinger være svært effektive når de sendes på det nøyaktige tidspunktet Airmen får tilgang til alkohol (første gang de får lov til å være utenfor basen). ), en standardtid for alle tekniske traineer.
En utfordring med å drive alkoholforskning i militæret er mangelen på privilegert kommunikasjon. Som et resultat er det vanskelig å få gyldige egenrapporter på grunn av en tendens til å nekte eller minimere bruk. Etterforskerne utviklet og validerte nylig en metode for å samle inn anonyme data over tid. Dette vil være den første studien i militæret, så vel som den første storskala, tilstrekkelig drevne studien, hvor intervensjonseffekter vil spores ut til en 6-måneders oppfølging. Studiens spesifikke mål er å randomisere omtrent 3000 flyvere til enten gjeldende BAI versus BAI+tekstmeldinger som er tidsbestemt til å skje før, under og etter at flyvere har tilgang til alkohol; og for å evaluere effektiviteten av intervensjonen ved slutten av treningen og 6 måneder etter treningen ved å bruke gjentatte undersøkelser med unike identifikatorer som lar forskere matche undersøkelser samtidig som anonymiteten opprettholdes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Episodisk stor eller overstadig drikking og de tilhørende helsemessige og sosiale konsekvensene er betydelige folkehelseproblemer, med høy utbredelse blant unge voksne. Dette gjelder spesielt blant amerikansk militærpersonell. Mens alkoholforbruket i det amerikanske militæret er veldig høyt og normativt, er det nulltoleranse for å komme i juridiske problemer mens de drikker, og flyvere som kommer i alkoholrelaterte juridiske problemer (f.eks. DUI, seksuelle overgrep) mottar vanligvis det som kalles en Alkoholrelatert hendelse (ARI).
I andre populasjoner har Brief Alcohol Interventions (BAI) for alkoholmisbruk blitt validert som effektive med robuste bevis for for det meste unge voksne på college som rapporterer episodisk tung drikking. Mange BAI-studier har rettet seg mot unge voksne som drikker farlig; disse personene er generelt ikke interessert i å avstå fra alkohol, men er ofte villige til å redusere mengden de drikker eller endre måten de drikker på for å redusere skadelige konsekvenser. Etterforskerne har tidligere publisert resultatene av en BAI-gruppebasert intervensjon som har vist seg å redusere ARI universelt (ikke bare hos høyrisikodrikkere) hos over 150 000 i gjennomsnitt med 16 %. Siden denne intervensjonen startet i 2010, har BAI blitt spredt til de fleste flyvere i teknisk (avansert) opplæring i det amerikanske luftvåpenet. Det er imidlertid klart at ytterligere forskning er nødvendig for å øke effektiviteten av BAI-intervensjonen og redusere risikoen forbundet med problematferd ved drikkevaner. En slik strategi som kan forbedre helsefremmende resultater er godt timede og skreddersydde automatiske tekstmeldinger. Med utgangspunkt i den foreløpige studien der tekstmeldinger reduserte kjøringen etter å ha drukket så vel som totalt antall drikker konsumert før kjøring, kan tekstmeldinger være svært effektive ettersom det nøyaktige tidspunktet da Airmen får tilgang til alkohol (når de får lov til å forlate basen for første gang) er kjent og er det samme tidspunktet for alle flyvere.
En av utfordringene med å drive alkoholforskning i militæret er mangelen på privilegert kommunikasjon. Som et resultat er det vanskelig å få gyldige egenrapporter på grunn av en tendens til å nekte eller minimere bruk. Heldigvis har forskerteamet nylig validert en metode for å samle inn anonyme data over tid.
Denne studien vil randomisere omtrent 3000 flyvere til enten den for tiden administrerte gruppen BAI versus BAI + Interactive Counselor Facilitated Text-meldinger som er tidsbestemt til å skje før, under og etter at Airmen har tilgang til alkohol; og (2) å evaluere effektiviteten av intervensjonen ved slutten av opplæringen og 6-måneders oppfølging ved bruk av gjentatte anonyme undersøkelser med unike identifikatorer som lar etterforskere matche undersøkelser samtidig som anonymiteten opprettholdes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tina L Boothe, MPH
- E-post: tlb7aq@virginia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carol Copeland, MSW, PhD
- Telefonnummer: (703) 944-1854
- E-post: cc9pa@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78236
- Rekruttering
- JBSA Lackland
-
Ta kontakt med:
- Tina Boothe, MPH
- E-post: tlb7aq@virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en United States Air Force Technical Training-student i en av følgende treningsgrupper eller vinger: 37th Training Wing, 81st Training Wing, 82nd Training Wing eller 59th Training Group.
- Må være fylt 18 år
- Må kunne forstå engelsk
- Må kunne motta tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke i de angitte tekniske treningsgruppene eller fløyene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kort alkoholintervensjon
De som er tildelt BAI-tilstanden, mottar standard BAI, som vi har utført siden 2010, i løpet av den 4. uken med teknisk opplæring, den siste uken med tvungen avholdenhet.
Denne BAI har blitt de-facto standard for omsorg og er en del av USAF Training.
BAI er en gruppebasert, én-times økt som inkluderer følgende komponenter: Interaktiv diskusjon om det positive og negative ved drikking under trening og tung versus moderat drikking; Diskusjon av USAFs regler om alkoholbruk og straffer for brudd; Diskusjon om innvirkning av alkohol på militær beredskap; effekter av alkohol og bakrus på ytelse; Gjennomgang av standarddrikker, alkoholnivåer i blodet og toleranse; og normative tilbakemeldinger på flyvernes drikkenivå sammenlignet med andre.
Vi vil delta i en samtale om hvorvidt de har observert mønstre for alkoholmisbruk blant annet USAF-personell, og hvordan de skal håndtere dette, sammen med skadereduksjons- og alkoholavvisningsstrategier.
|
Alle flyvere vil motta en standard BAI i løpet av den fjerde uken med teknisk opplæring, den siste uken med tvungen avholdenhet.
BAI er en gruppebasert, én-times økt som inkluderer følgende komponenter: Interaktiv diskusjon om det positive og negative ved drikking under trening og tung versus moderat drikking; Diskusjon av USAFs regler om alkoholbruk og straffer for brudd; Diskusjon om innvirkning av alkohol på militær beredskap; effekter av alkohol og bakrus på ytelse; Gjennomgang av standarddrikker, alkoholnivåer i blodet og toleranse; og normative tilbakemeldinger på flyvernes drikkenivå sammenlignet med andre.
Vi vil delta i en samtale om hvorvidt de har observert mønstre for alkoholmisbruk blant annet USAF-personell, og hvordan de skal håndtere dette, sammen med skadereduksjons- og alkoholavvisningsstrategier.
|
|
Eksperimentell: BAI + SMS
De som er tildelt denne armen vil motta samme BAI som den andre armen med tillegg av automatiske tekstmeldinger.
|
Alle flyvere vil motta en standard BAI i løpet av den fjerde uken med teknisk opplæring, den siste uken med tvungen avholdenhet.
BAI er en gruppebasert, én-times økt som inkluderer følgende komponenter: Interaktiv diskusjon om det positive og negative ved drikking under trening og tung versus moderat drikking; Diskusjon av USAFs regler om alkoholbruk og straffer for brudd; Diskusjon om innvirkning av alkohol på militær beredskap; effekter av alkohol og bakrus på ytelse; Gjennomgang av standarddrikker, alkoholnivåer i blodet og toleranse; og normative tilbakemeldinger på flyvernes drikkenivå sammenlignet med andre.
Vi vil delta i en samtale om hvorvidt de har observert mønstre for alkoholmisbruk blant annet USAF-personell, og hvordan de skal håndtere dette, sammen med skadereduksjons- og alkoholavvisningsstrategier.
Alle meldinger er forhåndsskrevne, og tidspunktet deres er forhåndsplanlagt - Alle flyvere vil begynne å motta 3-5 tekstmeldinger per uke fra mandagen etter at de mottok den korte alkoholintervensjonen og varer i seks uker.
Intervensjonen er også rettet mot alder, med noen meldinger som varierer for flyvere under 21 år og de som allerede er 21 år gamle eller som vil fylle 21 i løpet av intervensjonsperioden.
Alle flyvere som er randomisert til tekstmeldingsarmen, vil registrere seg i tilleggsprogrammet, og kan melde seg ut når som helst.
Meldinger forsterker innholdet i BAI og gir ytterligere, praktiske råd om å redusere eller unngå alkohol mer detaljert og spesifikt enn tiden vanligvis tillater under BAI.
Meldinger sendes på dager og tidspunkter som ble angitt som foretrukket under formativ utvikling av intervensjonen.
Meldinger er utformet for å opprettholde eller forbedre ferdighetsbygging.
Ingen drikkeatferd samles inn som en del av tekstmeldingsintervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIAAA Single Alcohol Screening Question (SASQ)
Tidsramme: Baseline, 60 days, 6 months
|
The study will assess binge drinking at baseline and at follow-ups at 60 days and 6 months.
|
Baseline, 60 days, 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUDIT- C
Tidsramme: Baseline, 60 days, 6 months
|
The study will use the AUDIT C as a measure of hazardous drinking anonymously at baseline, and at follow-ups at 60 days and 6 months post intervention.
|
Baseline, 60 days, 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kara P Wiseman, MPH, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAPTOR
- R01AA029074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .