- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06318975
Op tekst gebaseerde berichtstrategieën om daaropvolgend problematisch alcoholgebruik te voorkomen
De effectiviteit van op tekst gebaseerde berichtgevingsstrategieën ter voorkoming van daaropvolgend problematisch alcoholgebruik onder technische stagiaires bij de Amerikaanse luchtmacht
Binge-drinken en de gevolgen ervan voor de gezondheid en de sociale gevolgen zijn aanzienlijke problemen voor de volksgezondheid, met een hoge prevalentie onder jonge volwassenen, vooral in het Amerikaanse leger. Alcoholgebruik in het leger is zeer hoog en normatief, maar er bestaat geen enkele tolerantie voor alcoholgerelateerde juridische problemen, en luchtmachtvliegers die hiermee te maken krijgen (bijvoorbeeld rijden onder invloed, aanranding) krijgen doorgaans een disciplinaire maatregel die een alcoholgerelateerd incident wordt genoemd. (ARI).
Korte alcoholinterventies (BAI's) voor alcoholmisbruik zijn effectief bij jongvolwassenen die melding maken van binge-drinken. Veel BAI-onderzoeken waren gericht op jonge volwassenen die gevaarlijk dronken; deze personen zijn doorgaans niet geïnteresseerd in onthouding, maar kunnen proberen de hoeveelheid te verminderen of de manier waarop ze drinken te veranderen om de schadelijke gevolgen te verminderen. De onderzoekers publiceerden eerder de resultaten van een BAI-groepsinterventie die de ARI’s bij ruim 150.000 piloten gemiddeld met 16% verminderde. Sinds 2010 is de BAI verspreid onder de meeste USAF-vliegers in technische training. Het is echter duidelijk dat aanvullend onderzoek nodig is om de effectiviteit van de interventie te vergroten en de risico's die gepaard gaan met probleemdrinken te verminderen. Eén strategie om de gezondheidsresultaten te verbeteren zijn goed getimede, op maat gemaakte en geautomatiseerde sms-berichten. Voortbouwend op het voorlopige onderzoek van de onderzoekers, waarin sms-berichten het autorijden na het drinken verminderden, evenals het totale aantal drankjes dat werd geconsumeerd vóór het rijden, kunnen sms-berichten zeer effectief zijn wanneer ze worden verzonden op het precieze tijdstip waarop piloten toegang krijgen tot alcohol (de eerste keer dat ze de basis mogen verlaten). ), een standaardtijd voor alle technische stagiaires.
Een uitdaging bij het uitvoeren van alcoholonderzoek in het leger is het gebrek aan geprivilegieerde communicatie. Als gevolg hiervan is het moeilijk om geldige zelfrapportages te verkrijgen vanwege de neiging om het gebruik te ontkennen of te minimaliseren. De onderzoekers hebben onlangs een methode ontwikkeld en gevalideerd voor het verzamelen van anonieme gegevens in de loop van de tijd. Dit zal het eerste onderzoek in het leger zijn, en ook het eerste grootschalige, voldoende onderbouwde onderzoek, waarbij de interventie-effecten zullen worden gevolgd tot een follow-up van zes maanden. De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn het willekeurig toewijzen van ongeveer 3000 piloten aan de huidige BAI versus de BAI+SMS-berichten die zijn gepland voor, tijdens en nadat piloten toegang hebben tot alcohol; en om de effectiviteit van de interventie aan het einde van de training en zes maanden na de training te evalueren met behulp van herhaalde enquêtes met unieke identificatiegegevens waardoor onderzoekers enquêtes kunnen matchen met behoud van anonimiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Incidenteel zwaar of binge-drinken en de daarmee samenhangende gezondheids- en sociale gevolgen zijn aanzienlijke problemen voor de volksgezondheid, met een hoge prevalentie onder jongvolwassenen. Dit geldt vooral voor Amerikaans militair personeel. Hoewel de alcoholconsumptie in het Amerikaanse leger zeer hoog en normatief is, bestaat er geen enkele tolerantie voor het krijgen van juridische problemen tijdens het drinken, en vliegeniers die wel in alcoholgerelateerde juridische problemen terechtkomen (bijvoorbeeld rijden onder invloed, aanranding) krijgen doorgaans een zogenaamde Alcoholgerelateerd incident (ARI).
In andere populaties zijn korte alcoholinterventies (BAI's) voor alcoholmisbruik gevalideerd als effectief met robuust bewijs voor voornamelijk jonge volwassenen op universiteitsniveau die melden dat ze af en toe zwaar drinken. Veel BAI-onderzoeken hebben zich gericht op jonge volwassenen die gevaarlijk drinken; deze personen zijn over het algemeen niet geïnteresseerd in het onthouden van alcohol, maar zijn vaak bereid de hoeveelheid die zij drinken te verminderen of de manier waarop zij drinken te veranderen om de schadelijke gevolgen te verminderen. De onderzoekers hebben eerder de resultaten gepubliceerd van een op BAI-groep gebaseerde interventie waarvan is aangetoond dat deze de ARI's universeel (niet alleen bij risicovolle drinkers) bij meer dan 150.000 gemiddeld met 16% vermindert. Sinds het begin van deze interventie in 2010 is de BAI verspreid onder de meeste piloten in technische (gevorderde) training bij de Amerikaanse luchtmacht. Het is echter duidelijk dat aanvullend onderzoek nodig is om de effectiviteit van de BAI-interventie te vergroten en het risico dat gepaard gaat met problematisch drinkgedrag te verminderen. Een dergelijke strategie die de resultaten van gezondheidsbevordering zou kunnen verbeteren, is goed getimede en op maat gemaakte geautomatiseerde sms-berichten. Voortbouwend op het voorlopige onderzoek waarbij sms-berichten het autorijden na het drinken en het totale aantal drankjes dat werd geconsumeerd vóór het rijden verminderden, kunnen sms-berichten zeer effectief zijn, aangezien het precieze tijdstip waarop piloten toegang krijgen tot alcohol (wanneer ze voor de eerste keer de basis mogen verlaten) is bekend en is hetzelfde tijdstip voor alle piloten.
Een van de uitdagingen bij het uitvoeren van alcoholonderzoek in het leger is het gebrek aan geprivilegieerde communicatie. Als gevolg hiervan is het moeilijk om geldige zelfrapportages te verkrijgen vanwege de neiging om het gebruik te ontkennen of te minimaliseren. Gelukkig heeft het onderzoeksteam onlangs een methode gevalideerd voor het verzamelen van anonieme gegevens in de loop van de tijd.
In dit onderzoek zullen ongeveer 3000 piloten worden gerandomiseerd naar de momenteel toegediende groep BAI versus de BAI + Interactive Counselor Facilitated SMS-berichten die zijn getimed om te verschijnen vóór, tijdens en nadat piloten toegang hebben tot alcohol; en (2) Het evalueren van de werkzaamheid van de interventie aan het einde van de training en de follow-up na zes maanden met behulp van herhaalde anonieme enquêtes met unieke identificatiegegevens waardoor onderzoekers enquêtes kunnen matchen en tegelijkertijd de anonimiteit kunnen behouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tina L Boothe, MPH
- E-mail: tlb7aq@virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Carol Copeland, MSW, PhD
- Telefoonnummer: (703) 944-1854
- E-mail: cc9pa@virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Werving
- JBSA Lackland
-
Contact:
- Tina Boothe, MPH
- E-mail: tlb7aq@virginia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een technische trainingstudent van de Amerikaanse luchtmacht zijn in een van de volgende trainingsgroepen of vleugels: 37e Training Wing, 81e Training Wing, 82e Training Wing of 59e Training Group.
- Moet 18 jaar oud zijn
- Moet Engels kunnen begrijpen
- Moet sms-berichten kunnen ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Niet in de opgegeven Technische Trainingsgroepen of vleugels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Korte alcoholinterventie
Degenen die aan de BAI-conditie zijn toegewezen, ontvangen de standaard BAI, die we sinds 2010 uitvoeren, tijdens de 4e week van de technische training, de laatste week van gedwongen onthouding.
Deze BAI is de de facto zorgstandaard geworden en maakt deel uit van USAF Training.
De BAI is een groepssessie van een uur die de volgende componenten omvat: Interactieve discussie over de positieve en negatieve kanten van drinken tijdens de training en zwaar versus matig drinken; Bespreking van de USAF-regels over alcoholgebruik en straffen voor overtredingen; Bespreking van de impact van alcohol op de militaire paraatheid; effecten van alcohol en kater op de prestaties; Beoordeling van standaarddrankjes, alcoholgehalte in het bloed en tolerantie; en normatieve feedback over het drinkniveau van de piloten in vergelijking met anderen.
We zullen een gesprek aangaan over de vraag of zij patronen van alcoholmisbruik onder ander USAF-personeel hebben waargenomen, en hoe hiermee om te gaan, samen met strategieën voor schadebeperking en alcoholweigering.
|
Alle vliegeniers ontvangen een standaard BAI tijdens de vierde week van de technische training, de laatste week van gedwongen onthouding.
De BAI is een groepssessie van een uur die de volgende componenten omvat: Interactieve discussie over de positieve en negatieve kanten van drinken tijdens de training en zwaar versus matig drinken; Bespreking van de USAF-regels over alcoholgebruik en straffen voor overtredingen; Bespreking van de impact van alcohol op de militaire paraatheid; effecten van alcohol en kater op de prestaties; Beoordeling van standaarddrankjes, alcoholgehalte in het bloed en tolerantie; en normatieve feedback over het drinkniveau van de piloten in vergelijking met anderen.
We zullen een gesprek aangaan over de vraag of zij patronen van alcoholmisbruik onder ander USAF-personeel hebben waargenomen, en hoe hiermee om te gaan, samen met strategieën voor schadebeperking en alcoholweigering.
|
|
Experimenteel: BAI + sms'en
Degenen die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen dezelfde BAI als de andere arm, met toevoeging van geautomatiseerde sms-berichten.
|
Alle vliegeniers ontvangen een standaard BAI tijdens de vierde week van de technische training, de laatste week van gedwongen onthouding.
De BAI is een groepssessie van een uur die de volgende componenten omvat: Interactieve discussie over de positieve en negatieve kanten van drinken tijdens de training en zwaar versus matig drinken; Bespreking van de USAF-regels over alcoholgebruik en straffen voor overtredingen; Bespreking van de impact van alcohol op de militaire paraatheid; effecten van alcohol en kater op de prestaties; Beoordeling van standaarddrankjes, alcoholgehalte in het bloed en tolerantie; en normatieve feedback over het drinkniveau van de piloten in vergelijking met anderen.
We zullen een gesprek aangaan over de vraag of zij patronen van alcoholmisbruik onder ander USAF-personeel hebben waargenomen, en hoe hiermee om te gaan, samen met strategieën voor schadebeperking en alcoholweigering.
Alle berichten zijn vooraf geschreven en hun timing is vooraf gepland. Alle piloten zullen vanaf de maandag na ontvangst van de korte alcoholinterventie 3 tot 5 sms-berichten per week ontvangen, die zes weken zullen duren.
De interventie is ook gericht op leeftijd, waarbij sommige berichtgeving verschilt voor piloten jonger dan 21 jaar en voor piloten die al 21 jaar oud zijn of die tijdens de interventieperiode 21 worden.
Alle piloten die gerandomiseerd zijn naar de sms-arm, worden ingeschreven voor het aanvullende programma en kunnen zich op elk moment afmelden.
Berichten versterken de inhoud van de BAI en bieden aanvullend, uitvoerbaar advies over het verminderen of vermijden van alcohol, gedetailleerder en specifieker dan de tijd doorgaans toelaat tijdens de BAI.
Berichten worden verzonden op dagen en tijdstippen die tijdens de formatieve ontwikkeling van de interventie als voorkeur zijn aangegeven.
Berichten zijn bedoeld om de opbouw van vaardigheden te behouden of te verbeteren.
Er wordt geen drinkgedrag verzameld als onderdeel van de sms-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIAAA Single Alcohol Screening Question (SASQ)
Tijdsspanne: Baseline, 60 days, 6 months
|
The study will assess binge drinking at baseline and at follow-ups at 60 days and 6 months.
|
Baseline, 60 days, 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUDIT- C
Tijdsspanne: Baseline, 60 days, 6 months
|
The study will use the AUDIT C as a measure of hazardous drinking anonymously at baseline, and at follow-ups at 60 days and 6 months post intervention.
|
Baseline, 60 days, 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kara P Wiseman, MPH, PhD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAPTOR
- R01AA029074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .