- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06318975
Strategie di messaggistica basate su testo per prevenire il successivo consumo problematico di alcol
L'efficacia delle strategie di messaggistica basata su testo per prevenire il successivo consumo problematico di alcol tra i tirocinanti tecnici dell'aeronautica americana
Il consumo eccessivo di alcol e le sue conseguenze sanitarie/sociali rappresentano sostanziali preoccupazioni per la salute pubblica, con un’elevata prevalenza tra i giovani adulti, soprattutto nelle forze armate statunitensi. Il consumo di alcol nell'esercito è molto elevato e normativo, ma esiste una tolleranza zero per i problemi legali legati all'alcol e gli aviatori dell'aeronautica militare che sperimentano questo (ad esempio, DUI, violenza sessuale) in genere ricevono un'azione disciplinare denominata incidente correlato all'alcol (ARI).
Gli interventi brevi sull'alcol (BAI) per l'abuso di alcol sono efficaci nei giovani adulti che riferiscono di binge bere. Molti studi BAI hanno preso di mira i giovani adulti che bevono in modo pericoloso; questi individui in genere non sono interessati ad astenersi ma possono provare a diminuire la quantità o cambiare il modo in cui bevono per ridurre le conseguenze dannose. I ricercatori avevano precedentemente pubblicato i risultati di un intervento di gruppo BAI che aveva ridotto in media del 16% le ARI in oltre 150.000 aviatori. Dal 2010, il BAI è stato diffuso alla maggior parte degli aviatori dell'USAF durante l'addestramento tecnico. Tuttavia, è chiaro che sono necessarie ulteriori ricerche per migliorare l’efficacia dell’intervento e ridurre i rischi associati al problema del consumo di alcol. Una strategia per migliorare i risultati sanitari è rappresentata da messaggi di testo tempestivi, personalizzati e automatizzati. Basandosi sullo studio preliminare dei ricercatori in cui i messaggi di testo hanno ridotto la guida dopo aver bevuto così come il totale delle bevande consumate prima della guida, i messaggi di testo possono essere molto efficaci se inviati nel momento preciso in cui gli aviatori hanno accesso all'alcol (la prima volta che possono uscire dalla base). ), un orario standard per tutti i tirocinanti tecnici.
Una sfida per condurre ricerche sull’alcol in ambito militare è la mancanza di comunicazione privilegiata. Di conseguenza, è difficile ottenere autovalutazioni valide a causa della tendenza a negare o minimizzare l’uso. I ricercatori hanno recentemente sviluppato e convalidato un metodo per la raccolta di dati anonimi nel tempo. Questo sarà il primo studio in ambito militare, nonché il primo studio su larga scala e adeguatamente potenziato, in cui gli effetti dell’intervento verranno monitorati fino a un follow-up di 6 mesi. Gli obiettivi specifici dello studio sono randomizzare circa 3000 aviatori all'attuale BAI rispetto ai messaggi BAI+Text programmati per verificarsi prima, durante e dopo che gli aviatori hanno accesso all'alcol; e valutare l'efficacia dell'intervento al termine della formazione e 6 mesi dopo la formazione utilizzando sondaggi ripetuti con identificatori univoci che consentono ai ricercatori di abbinare i sondaggi mantenendo l'anonimato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo eccessivo o eccessivo episodico e le conseguenze sanitarie e sociali ad esso associate rappresentano sostanziali preoccupazioni per la salute pubblica, con un’elevata prevalenza tra i giovani adulti. Ciò è particolarmente vero tra il personale militare statunitense. Sebbene il consumo di alcol nell'esercito americano sia molto elevato e normativo, vi è tolleranza zero per l'incorrere in problemi legali mentre bevono, e gli aviatori che si trovano in problemi legali legati all'alcol (ad esempio, DUI, violenza sessuale) in genere ricevono quello che viene chiamato un Incidente correlato all'alcol (ARI).
In altre popolazioni, gli interventi brevi sull’alcol (BAI) per l’abuso di alcol sono stati convalidati come efficaci con prove robuste per la maggior parte dei giovani adulti universitari che riferiscono di bere episodicamente in modo eccessivo. Molti studi BAI hanno preso di mira i giovani adulti che bevono in modo pericoloso; questi individui generalmente non sono interessati ad astenersi dall'alcol ma sono spesso disposti a diminuire la quantità che bevono o a cambiare il modo in cui bevono per ridurre le conseguenze dannose. I ricercatori hanno precedentemente pubblicato i risultati di un intervento di gruppo BAI che ha dimostrato di ridurre le ARI universalmente (non solo nei bevitori ad alto rischio) in oltre 150.000 in media del 16%. Da quando questo intervento è iniziato nel 2010, il BAI è stato diffuso alla maggior parte degli aviatori in formazione tecnica (avanzata) nell'aeronautica americana. Tuttavia, è chiaro che sono necessarie ulteriori ricerche per migliorare l’efficacia dell’intervento BAI e per ridurre il rischio associato al comportamento problematico del consumo di alcol. Una di queste strategie che potrebbe migliorare i risultati della promozione della salute è rappresentata dai messaggi di testo automatizzati tempestivi e personalizzati. Basandosi sullo studio preliminare in cui i messaggi di testo hanno ridotto la guida dopo aver bevuto così come il totale delle bevande consumate prima della guida, i messaggi di testo possono essere molto efficaci poiché il momento preciso in cui gli aviatori ottengono l'accesso all'alcol (quando possono uscire dalla base per la prima volta) è noto ed è lo stesso punto temporale per tutti gli aviatori.
Una delle sfide nel condurre ricerche sull’alcol in ambito militare è la mancanza di comunicazioni privilegiate. Di conseguenza, è difficile ottenere autovalutazioni valide a causa della tendenza a negare o minimizzare l’uso. Fortunatamente, il gruppo di ricerca ha recentemente convalidato un metodo per la raccolta di dati anonimi nel tempo.
Questo studio randomizzerà circa 3000 aviatori al gruppo attualmente somministrato BAI rispetto al gruppo BAI + Messaggi di testo facilitati dal consulente interattivo programmati per verificarsi prima, durante e dopo che gli aviatori hanno accesso all'alcol; e (2) Valutare l'efficacia dell'intervento al termine della formazione e dopo 6 mesi di follow-up utilizzando sondaggi anonimi ripetuti con identificatori univoci che consentano ai ricercatori di abbinare i sondaggi mantenendo contemporaneamente l'anonimato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer P Halbert, MSPH
- Numero di telefono: 301-910-0079
- Email: jph2j@virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tina L Boothe, MPH
- Email: tlb7aq@virginia.edu
Luoghi di studio
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
- Reclutamento
- JBSA Lackland
-
Contatto:
- Tina Boothe, MPH
- Email: tlb7aq@virginia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere uno studente di addestramento tecnico dell'aeronautica degli Stati Uniti in uno dei seguenti gruppi o ali di addestramento: 37a ala di addestramento, 81a ala di addestramento, 82a ala di addestramento o 59o gruppo di addestramento.
- Deve avere 18 anni
- Deve essere in grado di capire l'inglese
- Deve essere in grado di ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età
- Non nei gruppi o nelle sezioni di formazione tecnica specificati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Breve intervento sull'alcol
Coloro che sono assegnati alla condizione BAI ricevono il BAI standard, che conduciamo dal 2010, durante la 4a settimana di Formazione Tecnica, l'ultima settimana di astinenza forzata.
Questo BAI è diventato lo standard di cura de facto e fa parte dell'addestramento USAF.
Il BAI è una sessione di gruppo della durata di un'ora che comprende le seguenti componenti: discussione interattiva sugli aspetti positivi e negativi del bere durante l'allenamento e del bere pesante e moderato; Discussione delle regole USAF sull'uso di alcol e sanzioni per le violazioni; Discussione sull'impatto dell'alcol sulla prontezza militare; effetti dell'alcol e dei postumi di una sbornia sulle prestazioni; Revisione delle bevande standard, dei livelli di alcol nel sangue e della tolleranza; e feedback normativo sul livello di consumo di alcol degli aviatori rispetto ad altri.
Ci impegneremo in una conversazione per verificare se hanno osservato modelli di abuso di alcol tra altro personale USAF e come gestirli, insieme alle strategie di riduzione del danno e di rifiuto dell'alcol.
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Tutti gli aviatori riceveranno un BAI standard durante la quarta settimana di addestramento tecnico, l'ultima settimana di astinenza forzata.
Il BAI è una sessione di gruppo della durata di un'ora che comprende le seguenti componenti: discussione interattiva sugli aspetti positivi e negativi del bere durante l'allenamento e del bere pesante e moderato; Discussione delle regole USAF sull'uso di alcol e sanzioni per le violazioni; Discussione sull'impatto dell'alcol sulla prontezza militare; effetti dell'alcol e dei postumi di una sbornia sulle prestazioni; Revisione delle bevande standard, dei livelli di alcol nel sangue e della tolleranza; e feedback normativo sul livello di consumo di alcol degli aviatori rispetto ad altri.
Ci impegneremo in una conversazione per verificare se hanno osservato modelli di abuso di alcol tra altro personale USAF e come gestirli, insieme alle strategie di riduzione del danno e di rifiuto dell'alcol.
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Sperimentale: BAI + SMS
Quelli assegnati a questo braccio riceveranno lo stesso BAI dell'altro braccio con l'aggiunta di messaggi di testo automatizzati.
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Tutti gli aviatori riceveranno un BAI standard durante la quarta settimana di addestramento tecnico, l'ultima settimana di astinenza forzata.
Il BAI è una sessione di gruppo della durata di un'ora che comprende le seguenti componenti: discussione interattiva sugli aspetti positivi e negativi del bere durante l'allenamento e del bere pesante e moderato; Discussione delle regole USAF sull'uso di alcol e sanzioni per le violazioni; Discussione sull'impatto dell'alcol sulla prontezza militare; effetti dell'alcol e dei postumi di una sbornia sulle prestazioni; Revisione delle bevande standard, dei livelli di alcol nel sangue e della tolleranza; e feedback normativo sul livello di consumo di alcol degli aviatori rispetto ad altri.
Ci impegneremo in una conversazione per verificare se hanno osservato modelli di abuso di alcol tra altro personale USAF e come gestirli, insieme alle strategie di riduzione del danno e di rifiuto dell'alcol.
Tutti i messaggi sono pre-scritti e la loro tempistica è pre-pianificata: tutti gli aviatori inizieranno a ricevere 3-5 messaggi di testo a settimana a partire dal lunedì successivo alla ricezione del breve intervento sull'alcol e per una durata di sei settimane.
L'intervento è mirato anche all'età, con alcuni messaggi diversi per gli aviatori di età inferiore a 21 anni e per quelli che hanno già 21 anni o che ne compiranno 21 durante il periodo di intervento.
Tutti gli aviatori randomizzati al braccio dei messaggi di testo verranno iscritti al programma supplementare e potranno ritirarsi in qualsiasi momento.
I messaggi rafforzano il contenuto del BAI e forniscono consigli aggiuntivi e attuabili su come ridurre o evitare l'alcol in modo più dettagliato e specifico di quanto il tempo normalmente consentito durante il BAI.
I messaggi vengono inviati nei giorni e negli orari indicati come preferiti durante lo svolgimento formativo dell'intervento.
I messaggi sono progettati per mantenere o migliorare lo sviluppo delle competenze.
Nessun comportamento relativo al consumo di alcol viene raccolto come parte dell'intervento di messaggistica di testo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VERIFICA
Lasso di tempo: Baseline, 60 giorni, 6 mesi
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Lo studio utilizzerà l'AUDIT come misura del consumo pericoloso di alcol in modo anonimo al basale e ai follow-up a 60 giorni e 6 mesi dopo l'intervento.
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Baseline, 60 giorni, 6 mesi
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Questionario quotidiano sul consumo di alcol con elementi di valutazione consigliati dalla NIAAA
Lasso di tempo: Baseline, 60 giorni, 6 mesi
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Lo studio utilizzerà questo strumento per misurare il numero di drink a settimana in modo anonimo al basale e ai follow-up a 60 giorni e 6 mesi.
Ciò include gli elementi di valutazione dell'alcol raccomandati dalla NIAAA.
Un episodio di abbuffata sarà secondo la definizione SAMHSA come 5 o più bevande alcoliche per i maschi o 4 o più bevande alcoliche per le femmine entro un periodo di 2 ore.
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Baseline, 60 giorni, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kara P Wiseman, MPH, PhD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAPTOR
- R01AA029074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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