- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06318975
Tekstbaserede meddelelsesstrategier til forebyggelse af efterfølgende problematisk alkoholbrug
Effektiviteten af tekstbaserede meddelelsesstrategier til at forhindre efterfølgende problematisk alkoholbrug blandt tekniske praktikanter i det amerikanske luftvåben
Overstadig drikkeri og dets sundhedsmæssige/sociale konsekvenser er væsentlige folkesundhedsproblemer med en høj forekomst hos unge voksne, især i det amerikanske militær. Alkoholforbrug i militæret er meget højt og normativt, men der er nultolerance over for alkoholrelaterede juridiske problemer, og flyvevåbens flyvere, der oplever dette (f.eks. DUI, seksuelle overgreb) modtager typisk en disciplinær handling, der kaldes en alkoholrelateret hændelse. (ARI).
Korte alkoholinterventioner (BAI'er) til alkoholmisbrug er effektive hos unge voksne, der rapporterer overstadig alkohol. Mange BAI-undersøgelser var rettet mod unge voksne, der drikker farligt; disse personer er typisk ikke interesserede i at undlade at stemme, men kan forsøge at reducere mængden eller ændre den måde, de drikker på for at reducere skadelige konsekvenser. Efterforskerne offentliggjorde tidligere resultaterne af en BAI-gruppebaseret intervention, der reducerede ARI hos over 150.000 flyvere i gennemsnit med 16 %. Siden 2010 er BAI blevet formidlet til de fleste USAF Airmen in Technical Training. Det er dog klart, at der er behov for yderligere forskning for at øge effektiviteten af interventionen og reducere risici forbundet med problemdrikning. En strategi til at forbedre sundhedsresultaterne er veltimede, skræddersyede og automatiserede tekstbeskeder. Med udgangspunkt i forskernes foreløbige undersøgelse, hvor tekstbeskeder reducerede kørslen efter at have drukket såvel som det samlede antal drikkevarer, der blev indtaget før kørslen, kan sms-beskeder være yderst effektive, når de sendes på det præcise tidspunkt, hvor flyverne får adgang til alkohol (første gang de får lov til at tage ud af basen). ), en standardtid for alle tekniske praktikanter.
En udfordring ved at udføre alkoholforskning i militæret er manglen på privilegeret kommunikation. Som følge heraf er det vanskeligt at opnå gyldige selvrapporter på grund af en tendens til at nægte eller minimere brug. Efterforskerne har for nylig udviklet og valideret en metode til indsamling af anonyme data over tid. Dette vil være den første undersøgelse i militæret, såvel som det første store, tilstrækkeligt drevne forsøg, hvor interventionseffekter vil blive sporet til en 6-måneders opfølgning. Undersøgelsens specifikke mål er at randomisere ca. 3000 flyvere til enten den aktuelle BAI versus de BAI+tekstbeskeder, der er timet til at forekomme før, under og efter, at flyvere har adgang til alkohol; og at evaluere effektiviteten af interventionen ved slutningen af træningen og 6 måneder efter træningen ved hjælp af gentagne undersøgelser med unikke identifikatorer, der tillader forskerne at matche undersøgelser og samtidig bevare anonymiteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Episodisk voldsomt alkoholforbrug og de dertil knyttede sundhedsmæssige og sociale konsekvenser er væsentlige folkesundhedsproblemer med en høj udbredelse blandt unge voksne. Dette gælder især blandt amerikansk militærpersonel. Mens alkoholforbruget i det amerikanske militær er meget højt og normativt, er der nultolerance for at komme i juridiske problemer, mens de drikker, og flyvere, der kommer i alkoholrelaterede juridiske problemer (f.eks. DUI, seksuelle overgreb) modtager typisk det, der kaldes en Alkoholrelateret hændelse (ARI).
I andre populationer er korte alkoholinterventioner (BAI'er) for alkoholmisbrug blevet valideret som effektive med robuste beviser for for det meste unge voksne på universitetet, der rapporterer episodisk stort drikkeri. Mange BAI-undersøgelser har rettet sig mod unge voksne, der drikker farligt; disse personer er generelt ikke interesserede i at afholde sig fra alkohol, men er ofte villige til at mindske mængden af drikke, eller ændre den måde, de drikker på for at reducere skadelige konsekvenser. Efterforskerne har tidligere offentliggjort resultaterne af en BAI-gruppebaseret intervention, der har vist sig at reducere ARI'er universelt (ikke kun hos højrisikodrikkere) hos over 150.000 i gennemsnit med 16 %. Siden denne intervention begyndte i 2010, er BAI blevet udbredt til de fleste flyvere i teknisk (avanceret) træning i det amerikanske luftvåben. Det er dog klart, at der er behov for yderligere forskning for at øge effektiviteten af BAI-interventionen og for at reducere risikoen forbundet med problematisk drikkeadfærd. En sådan strategi, der kunne forbedre sundhedsfremmende resultater, er veltimede og skræddersyede automatiske tekstbeskeder. Med udgangspunkt i den foreløbige undersøgelse, hvor tekstbeskeder reducerede kørsel efter at have drukket såvel som det samlede antal drikkevarer, der blev indtaget før kørslen, kan sms-beskeder være yderst effektiv, da det præcise tidspunkt, hvor flyverne får adgang til alkohol (når de får lov til at forlade basen for første gang) er kendt og er det samme tidspunkt for alle flyvere.
En af udfordringerne ved at udføre alkoholforskning i militæret er manglen på privilegeret kommunikation. Som følge heraf er det vanskeligt at opnå gyldige selvrapporter på grund af en tendens til at nægte eller minimere brug. Heldigvis har forskerholdet for nylig valideret en metode til indsamling af anonyme data over tid.
Denne undersøgelse vil randomisere cirka 3000 flyvere til enten den aktuelt administrerede gruppe BAI versus de BAI + Interactive Counselor Facilitated SMS-beskeder, der er tidsbestemt til at forekomme før, under og efter Airmen har adgang til alkohol; og (2) At evaluere effektiviteten af interventionen ved afslutningen af træningen og 6-måneders opfølgning ved hjælp af gentagne anonyme undersøgelser med unikke identifikatorer, der gør det muligt for efterforskere at matche undersøgelser og samtidig bevare anonymiteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer P Halbert, MSPH
- Telefonnummer: 301-910-0079
- E-mail: jph2j@virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tina L Boothe, MPH
- E-mail: tlb7aq@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
- Rekruttering
- JBSA Lackland
-
Kontakt:
- Tina Boothe, MPH
- E-mail: tlb7aq@virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en United States Air Force Technical Training-elev i en af følgende træningsgrupper eller -vinger: 37th Training Wing, 81st Training Wing, 82nd Training Wing eller 59th Training Group.
- Skal være fyldt 18 år
- Skal kunne forstå engelsk
- Skal kunne modtage sms'er
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke i de angivne tekniske træningsgrupper eller vinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kort alkoholintervention
De, der er tildelt BAI-tilstanden, modtager standard-BAI, som vi har udført siden 2010, i løbet af den 4. uge af teknisk træning, den sidste uge med tvungen afholdenhed.
Denne BAI er blevet de-facto standard for pleje og er en del af USAF Training.
BAI er en gruppebaseret session på en time, som omfatter følgende komponenter: Interaktiv diskussion af det positive og negative ved at drikke under træning og tungt versus moderat drikkeri; Diskussion af USAF's regler om alkoholbrug og sanktioner for overtrædelser; Diskussion af alkohols indvirkning på militært beredskab; virkninger af alkohol og tømmermænd på ydeevne; Gennemgang af standarddrikke, alkoholindhold i blodet og tolerance; og normativ feedback på flyvernes drikkeniveau sammenlignet med andre.
Vi vil deltage i en samtale om, hvorvidt de har observeret mønstre for alkoholmisbrug blandt andet USAF-personale, og hvordan man håndterer dette, sammen med skadesreduktion og alkoholafvisningsstrategier.
|
Alle flyvere vil modtage en standard BAI i løbet af den 4. uge af teknisk træning, den sidste uge med tvungen afholdenhed.
BAI er en gruppebaseret session på en time, som omfatter følgende komponenter: Interaktiv diskussion af det positive og negative ved at drikke under træning og tungt versus moderat drikkeri; Diskussion af USAF's regler om alkoholbrug og sanktioner for overtrædelser; Diskussion af alkohols indvirkning på militært beredskab; virkninger af alkohol og tømmermænd på ydeevne; Gennemgang af standarddrikke, alkoholindhold i blodet og tolerance; og normativ feedback på flyvernes drikkeniveau sammenlignet med andre.
Vi vil deltage i en samtale om, hvorvidt de har observeret mønstre for alkoholmisbrug blandt andet USAF-personale, og hvordan man håndterer dette, sammen med skadesreduktion og alkoholafvisningsstrategier.
|
Eksperimentel: BAI + SMS
De, der er tildelt denne arm, vil modtage den samme BAI som den anden arm med tilføjelse af automatiske tekstbeskeder.
Alle beskeder er skrevet på forhånd, timingen er forud planlagt - alle flyvere modtager det samme indhold på samme tid.
Flyvere vil modtage 1-3 daglige tekstbeskeder om dagen to uger før de får lov til at forlade basen efter 12 ugers tvungen afholdenhed og vil fortsætte i de 4 uger.
Alle flyvere, der er randomiseret til sms-armen, vil blive bedt om at tilmelde sig det supplerende program, med angivelse af den første dato, hvor de vil være i stand til at forlade basen, så beskederne er timet korrekt.
Beskeder, der sendes før afspadsering, styrker BAI-indholdet og giver yderligere, handlingsrettede råd om at reducere eller undgå alkohol mere detaljeret og specificeret, end tiden tillader under BAI'en; beskeder sendt efter den første weekend uden base vil give sonderinger til refleksion over Airmans opførsel i weekenden.
Meddelelser er designet til at opretholde eller forbedre færdighedsopbygningen.
|
Alle flyvere vil modtage en standard BAI i løbet af den 4. uge af teknisk træning, den sidste uge med tvungen afholdenhed.
BAI er en gruppebaseret session på en time, som omfatter følgende komponenter: Interaktiv diskussion af det positive og negative ved at drikke under træning og tungt versus moderat drikkeri; Diskussion af USAF's regler om alkoholbrug og sanktioner for overtrædelser; Diskussion af alkohols indvirkning på militært beredskab; virkninger af alkohol og tømmermænd på ydeevne; Gennemgang af standarddrikke, alkoholindhold i blodet og tolerance; og normativ feedback på flyvernes drikkeniveau sammenlignet med andre.
Vi vil deltage i en samtale om, hvorvidt de har observeret mønstre for alkoholmisbrug blandt andet USAF-personale, og hvordan man håndterer dette, sammen med skadesreduktion og alkoholafvisningsstrategier.
Alle beskeder er forskrevne, og deres timing er forud planlagt - alle flyvere modtager det samme indhold på samme tid.
Flyvere vil begynde at modtage 1-3 daglige tekstbeskeder om dagen to uger før de får lov til at forlade basen for første gang efter 12 ugers tvungen afholdenhed og vil fortsætte i de næste fire uger.
Alle flyvere, der er randomiseret til sms-armen, vil blive bedt om at tilmelde sig det supplerende program, med angivelse af den første dato, hvor de vil være i stand til at forlade basen, så beskeder kan times passende.
Specifikt beskeder sendt før den første weekend uden base for at forstærke indholdet af BAI.
Disse meddelelser vil også give yderligere, handlingsrettede råd om at reducere eller undgå alkohol mere detaljeret og specificeret end tiden typisk tillader under BAI; beskeder, der sendes efter den første weekend uden base, vil give sonderinger til refleksion over hver enkelt flyverens adfærd i weekenden.
Meddelelser er designet til at opretholde eller forbedre færdighedsopbygningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
REVIDERE
Tidsramme: Baseline, 60 dage, 6 måneder
|
Undersøgelsen vil bruge AUDIT som et mål for farligt drikkeri anonymt ved baseline og ved opfølgninger 60 dage og 6 måneder efter intervention.
|
Baseline, 60 dage, 6 måneder
|
Dagligt drikkespørgeskema med NIAAA anbefalede vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline, 60 dage, 6 måneder
|
Undersøgelsen vil bruge dette værktøj til at måle antallet af drinks om ugen anonymt ved baseline og ved opfølgninger efter 60 dage og 6 måneder.
Dette inkluderer NIAAA anbefalede alkoholvurderingspunkter.
En binge-episode vil være SAMHSA's definition som 5 eller flere alkoholiske drikke til mænd eller 4 eller flere alkoholiske drikke til kvinder inden for en 2-timers periode.
|
Baseline, 60 dage, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert C Klesges, PhD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAPTOR
- R01AA029074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Kort alkoholintervention
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
SangathAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHiv | Alkohol problemForenede Stater
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater