- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06318975
Estrategias de mensajería basada en texto para prevenir el consumo problemático de alcohol posterior
La eficacia de las estrategias de mensajería basada en texto para prevenir el consumo problemático de alcohol posterior entre los técnicos en formación de la Fuerza Aérea de EE. UU.
El consumo excesivo de alcohol y sus consecuencias sanitarias y sociales son importantes preocupaciones de salud pública, con una alta prevalencia en adultos jóvenes, especialmente en el ejército de EE. UU. El consumo de alcohol en el ejército es muy alto y normativo, pero hay tolerancia cero para los problemas legales relacionados con el alcohol, y los aviadores de la Fuerza Aérea que experimentan esto (por ejemplo, DUI, agresión sexual) generalmente reciben una acción disciplinaria conocida como Incidente Relacionado con el Alcohol. (IRA).
Las intervenciones breves contra el alcohol (BAI) para el abuso de alcohol son efectivas en adultos jóvenes que informan beber en exceso. Muchos estudios de BAI se dirigieron a adultos jóvenes que beben de forma peligrosa; Por lo general, estas personas no están interesadas en abstenerse, pero pueden intentar disminuir la cantidad o cambiar la forma en que beben para reducir las consecuencias dañinas. Los investigadores publicaron previamente los resultados de una intervención grupal de BAI que redujo las IRA en más de 150.000 aviadores en promedio en un 16%. Desde 2010, el BAI se ha difundido a la mayoría de los aviadores de la USAF en formación técnica. Sin embargo, está claro que se necesita investigación adicional para mejorar la eficacia de la intervención y reducir los riesgos asociados con los problemas con el consumo de alcohol. Una estrategia para mejorar los resultados de salud son los mensajes de texto automatizados, personalizados y oportunos. Sobre la base del estudio preliminar de los investigadores en el que los mensajes de texto redujeron la conducción después de beber, así como el total de bebidas consumidas antes de conducir, los mensajes de texto pueden ser muy eficaces cuando se envían en el momento preciso en que los aviadores obtienen acceso al alcohol (la primera vez que se les permite salir de la base). ), un tiempo estándar para todos los aprendices técnicos.
Un desafío para realizar investigaciones sobre el alcohol en el ejército es la falta de comunicación privilegiada. Como resultado, es difícil obtener autoinformes válidos debido a la tendencia a negar o minimizar su uso. Los investigadores desarrollaron y validaron recientemente un método para recopilar datos anónimos a lo largo del tiempo. Este será el primer estudio en el ejército, así como el primer ensayo a gran escala con el poder estadístico adecuado, donde los efectos de la intervención se rastrearán durante un seguimiento de 6 meses. Los objetivos específicos del estudio son aleatorizar aproximadamente 3000 aviadores al BAI actual versus los mensajes de texto BAI + programados para ocurrir antes, durante y después de que los aviadores tengan acceso al alcohol; y evaluar la eficacia de la intervención al final de la capacitación y 6 meses después de la capacitación utilizando encuestas repetidas con identificadores únicos que permiten a los investigadores hacer coincidir las encuestas manteniendo el anonimato.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo excesivo de alcohol o los atracones episódicos y las consecuencias sanitarias y sociales asociadas son importantes preocupaciones de salud pública, con una alta prevalencia entre los adultos jóvenes. Esto es particularmente cierto entre el personal militar estadounidense. Si bien el consumo de alcohol en el ejército de EE. UU. es muy alto y normativo, existe tolerancia cero a la posibilidad de meterse en problemas legales mientras bebe, y los aviadores que se meten en problemas legales relacionados con el alcohol (por ejemplo, DUI, agresión sexual) generalmente reciben lo que se llama una multa. Incidente Relacionado con el Alcohol (IRA).
En otras poblaciones, las intervenciones breves contra el alcohol (BAI) para el abuso de alcohol han sido validadas como eficaces con evidencia sólida para adultos jóvenes, en su mayoría universitarios, que reportan consumo excesivo de alcohol episódico. Muchos estudios de BAI se han centrado en adultos jóvenes que beben de forma peligrosa; Estas personas generalmente no están interesadas en abstenerse de consumir alcohol, pero a menudo están dispuestas a disminuir la cantidad que beben o cambiar la forma en que beben para reducir las consecuencias dañinas. Los investigadores publicaron previamente los resultados de una intervención grupal de BAI que ha demostrado reducir las IRA universalmente (no solo en bebedores de alto riesgo) en más de 150.000 en promedio en un 16%. Desde que comenzó esta intervención en 2010, el BAI se ha difundido a la mayoría de los aviadores en entrenamiento técnico (avanzado) de la Fuerza Aérea de EE. UU. Sin embargo, está claro que se necesita investigación adicional para mejorar la eficacia de la intervención BAI y reducir el riesgo asociado con la conducta problemática con el alcohol. Una de esas estrategias que podría mejorar los resultados de la promoción de la salud son los mensajes de texto automatizados oportunos y personalizados. Sobre la base del estudio preliminar en el que los mensajes de texto redujeron la conducción después de beber, así como el total de bebidas consumidas antes de conducir, los mensajes de texto pueden ser muy efectivos ya que el momento preciso en que los aviadores obtienen acceso al alcohol (cuando se les permite salir de la base por primera vez) es conocido y es el mismo punto de tiempo para todos los aviadores.
Uno de los desafíos para realizar investigaciones sobre el alcohol en el ejército es la falta de comunicación privilegiada. Como resultado, es difícil obtener autoinformes válidos debido a la tendencia a negar o minimizar su uso. Afortunadamente, el equipo de investigación validó recientemente un método para recopilar datos anónimos a lo largo del tiempo.
Este estudio asignará al azar aproximadamente 3000 aviadores al grupo BAI actualmente administrado versus BAI + Mensajes de texto interactivos facilitados por un consejero programados para ocurrir antes, durante y después de que los aviadores tengan acceso al alcohol; y (2) Evaluar la eficacia de la intervención al final de la capacitación y a los 6 meses de seguimiento utilizando encuestas anónimas repetidas con identificadores únicos que permiten a los investigadores comparar encuestas manteniendo simultáneamente el anonimato.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer P Halbert, MSPH
- Número de teléfono: 301-910-0079
- Correo electrónico: jph2j@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tina L Boothe, MPH
- Correo electrónico: tlb7aq@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- Reclutamiento
- JBSA Lackland
-
Contacto:
- Tina Boothe, MPH
- Correo electrónico: tlb7aq@virginia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un estudiante de Entrenamiento Técnico de la Fuerza Aérea de los Estados Unidos en uno de los siguientes grupos o alas de entrenamiento: Ala de entrenamiento 37, Ala de entrenamiento 81, Ala de entrenamiento 82 o Grupo de entrenamiento 59.
- Debe tener 18 años de edad.
- Debe poder entender inglés.
- Debe poder recibir mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No en los grupos o alas de Entrenamiento Técnico especificados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Intervención breve sobre el alcohol
Los asignados a la condición BAI reciben el BAI estándar, que realizamos desde 2010, durante la 4ª semana de Formación Técnica, última semana de abstinencia forzada.
Este BAI se ha convertido en el estándar de atención de facto y es parte del entrenamiento de la USAF.
El BAI es una sesión grupal de una hora que incluye los siguientes componentes: discusión interactiva sobre los aspectos positivos y negativos del consumo de alcohol durante el entrenamiento y el consumo excesivo versus moderado; Discusión de las reglas de la USAF sobre el consumo de alcohol y sanciones por violaciones; Discusión del impacto del alcohol en la preparación militar; efectos del alcohol y la resaca sobre el rendimiento; Revisión de bebidas estándar, niveles de alcohol en sangre y tolerancia; y retroalimentación normativa sobre el nivel de bebida de los aviadores en comparación con otros.
Participaremos en una conversación sobre si han observado patrones preocupantes de abuso de alcohol entre otro personal de la USAF y cómo manejar esto, junto con estrategias de reducción de daños y rechazo del alcohol.
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Todos los aviadores recibirán un BAI estándar durante la cuarta semana de capacitación técnica, la última semana de abstinencia forzada.
El BAI es una sesión grupal de una hora que incluye los siguientes componentes: discusión interactiva sobre los aspectos positivos y negativos del consumo de alcohol durante el entrenamiento y el consumo excesivo versus moderado; Discusión de las reglas de la USAF sobre el consumo de alcohol y sanciones por violaciones; Discusión del impacto del alcohol en la preparación militar; efectos del alcohol y la resaca sobre el rendimiento; Revisión de bebidas estándar, niveles de alcohol en sangre y tolerancia; y retroalimentación normativa sobre el nivel de bebida de los aviadores en comparación con otros.
Participaremos en una conversación sobre si han observado patrones preocupantes de abuso de alcohol entre otro personal de la USAF y cómo manejar esto, junto con estrategias de reducción de daños y rechazo del alcohol.
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Experimental: BAI + mensajes de texto
Aquellos asignados a este brazo recibirán el mismo BAI que el otro brazo con la adición de mensajes de texto automatizados.
Todos los mensajes están escritos previamente, el tiempo está planificado previamente: todos los aviadores reciben el mismo contenido al mismo tiempo.
Los aviadores recibirán entre 1 y 3 mensajes de texto diarios dos semanas antes de que se les permita salir de la base después de 12 semanas de abstinencia forzada y continuarán durante las 4 semanas.
A todos los aviadores asignados al azar al grupo de mensajes de texto se les indicará que se inscriban en el programa complementario, especificando la primera fecha en la que podrán salir de la base para que los mensajes se programen adecuadamente.
Los mensajes enviados antes del tiempo fuera de la base refuerzan el contenido de la BAI y brindan consejos adicionales y prácticos sobre cómo reducir o evitar el alcohol con más detalle y especificidad de lo que el tiempo permite durante la BAI; Los mensajes enviados después del primer fin de semana fuera de la base proporcionarán pistas para reflexionar sobre el comportamiento del aviador durante el fin de semana.
Los mensajes están diseñados para mantener o mejorar el desarrollo de habilidades.
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Todos los aviadores recibirán un BAI estándar durante la cuarta semana de capacitación técnica, la última semana de abstinencia forzada.
El BAI es una sesión grupal de una hora que incluye los siguientes componentes: discusión interactiva sobre los aspectos positivos y negativos del consumo de alcohol durante el entrenamiento y el consumo excesivo versus moderado; Discusión de las reglas de la USAF sobre el consumo de alcohol y sanciones por violaciones; Discusión del impacto del alcohol en la preparación militar; efectos del alcohol y la resaca sobre el rendimiento; Revisión de bebidas estándar, niveles de alcohol en sangre y tolerancia; y retroalimentación normativa sobre el nivel de bebida de los aviadores en comparación con otros.
Participaremos en una conversación sobre si han observado patrones preocupantes de abuso de alcohol entre otro personal de la USAF y cómo manejar esto, junto con estrategias de reducción de daños y rechazo del alcohol.
Todos los mensajes están escritos previamente y su sincronización está planificada previamente: todos los aviadores reciben el mismo contenido al mismo tiempo.
Los aviadores comenzarán a recibir de 1 a 3 mensajes de texto diarios dos semanas antes de que se les permita salir de la base por primera vez después de 12 semanas de abstinencia forzada y continuarán durante las próximas cuatro semanas.
A todos los aviadores asignados al azar al grupo de mensajes de texto se les indicará que se inscriban en el programa complementario, especificando la primera fecha en la que podrán salir de la base para que los mensajes se puedan programar adecuadamente.
En concreto, mensajes enviados antes del primer fin de semana fuera de base para reforzar contenidos del BAI.
Estos mensajes también brindarán consejos adicionales y prácticos sobre cómo reducir o evitar el alcohol con más detalle y especificidad de lo que normalmente permite el tiempo durante la BAI; Los mensajes enviados después del primer fin de semana fuera de la base proporcionarán pistas para reflexionar sobre el comportamiento de cada aviador durante el fin de semana.
Los mensajes están diseñados para mantener o mejorar el desarrollo de habilidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUDITORÍA
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días, 6 meses
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El estudio utilizará el AUDIT como medida del consumo peligroso de alcohol de forma anónima al inicio y en los seguimientos a los 60 días y 6 meses después de la intervención.
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Línea de base, 60 días, 6 meses
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Cuestionario diario sobre consumo de alcohol con elementos de evaluación recomendados por la NIAAA
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días, 6 meses
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El estudio utilizará esta herramienta para medir la cantidad de tragos por semana de forma anónima al inicio y en los seguimientos a los 60 días y 6 meses.
Esto incluye los elementos de evaluación de alcohol recomendados por la NIAAA.
Un episodio de atracón será la definición de SAMHSA como 5 o más bebidas alcohólicas para hombres o 4 o más bebidas alcohólicas para mujeres en un período de 2 horas.
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Línea de base, 60 días, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Klesges, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAPTOR
- R01AA029074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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