Léčba hydroxytyrosolem a karamelem u pacientů s kardiovaskulárním rizikem
Posouzení dopadu léčby hydroxytyrosolovým karamelem na kardiometabolické zdraví pacientů s kardiovaskulárním rizikem
Cílem této dvojitě zaslepené zkřížené randomizované klinické studie je vyhodnotit dopad fenolické přírodní sloučeniny zvané hydroxytyrosol (HT) na pacienty s kardiovaskulárním rizikem (CVR). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Hodnocení vlivu HT karamelů na biomarkery CVR.
- Hodnocení vlivu HT karamelů na buněčný fenotyp.
Účastníci budou užívat 4 karamely/den, z nichž každá obsahuje 15 mg HT, při denním příjmu 60 mg po dobu 28 dnů. Jedna skupina začne s konzumací HT karamelu po dobu 28 dnů, zatímco druhá skupina začne s léčbou placebem. Po 2-týdenním vymývacím období se léčby mezi skupinami vymění. Ti, kteří původně konzumovali HT, pak přejdou na léčbu placebem a naopak, každý po dobu 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
10týdenní randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie byla provedena mezi dubnem 2022 a březnem 2023 na Katolické univerzitě v Murcii Randomizace rozdělila účastníky do dvou skupin v závislosti na tom, zda začali konzumovat karamely doplněné HT, nebo skupina, která začala konzumovat placebo karamely.
Pacienti celkem konzumovali 60 mg HT denně rozdělených do 4 karamelů/den s 15 mg HT na karamel. Karamely v ošetřované skupině obsahovaly zapouzdřené HT v cyklodextrinech, slazené xylitolem. Na druhou stranu karamely ve skupině s placebem obsahovaly cyklodextriny a byly také slazené xylitolem. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin: ti, kteří začali jako HT-skupina a ti, kteří začali jako C-skupina.
HT-skupina konzumovala HT karamely po dobu 28 dnů, zatímco C-skupina konzumovala placebo karamely s následným 2týdenním vymývacím obdobím. Najednou se skupiny vystřídaly na 28 dní, z těch, kteří začínali jako HT-skupina, se stala C-skupina a naopak. Pacienti během studie kompletně provedli 4 návštěvy. Při každé schůzce jim byla odebrána krev a stolice s měřením složení těla. Kromě toho byl pacientům poskytnut dotazník frekvence jídla (FFQ) založený na skóre podávání středomořské stravy (MDSS), aby bylo možné posoudit variabilitu stravy během období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30107
- Catholic University of Murcia (UCAM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšená hladina cholesterolu: >200 mg/dl
- Zvýšená hladina glukózy: >100 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Nebyl pod antihypertenzními, antidiabetickými a/nebo hypoglykemickými léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HT ošetření
Každý karamel obsahoval 15 mg HT, cyklodextrinů a xylitolu.
Pacienti konzumovali 4 karamely/den, celkem 60 mg HT/den.
|
Celková spotřeba 60 mg/den HT
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Každý karamel obsahoval cyklodextriny a xylitol.
Pacienti konzumovali 4 karamely/den.
|
Spotřeba placeba 4 karamelky/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiovaskulárních biomarkerů
Časové okno: až 4 měsíce
|
Hodnocení účinku HT karamelů na kardiovaskulární biomarkery ve vzorcích krve (mg/dl)
|
až 4 měsíce
|
|
Změna buněčného fenotypu krevních destiček
Časové okno: až 2 měsíce
|
Hodnocení vlivu HT karamelů na buněčný fenotyp měřený průtokovou cytometrií
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HT-UCAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .